Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

1. Со стороны компаний-производителей Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма «Плива», пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамед только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры защиты — штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2−4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15−20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле [14].

Еще один способ опробован компанией «Pliva», которая отозвала один из своих препаратов с рынка на полтора года. Это более действенное решение, но его могут позволить себе только крупные компании, производящие большой ассортимент препаратов, способные продержаться на плаву длительное время.

В 2001 году германские специалисты, обнаружив незаявленные кортикостероиды в спрее «Скин-Кап», разработали простые тесты для обнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены для контрольно-аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовые лекарства. Эта мини-лаборатория умещается в небольшом чемодане-дипломате. Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветных реакций на подлинность лекарств и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии. Средняя стоимость испытания одного препарата составляет $ 1,3.

2. Государственное регулирование В России проблемой фальсификации на государственном уровне занимается Министерство здравоохранения, в составе которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 Органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации .

Однако, действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Руководство Минздрава признало неэффективность действующей «Системы сертификации лекарственных средств». Признано, в частности, что сертификаты можно подделать, что можно использовать законно полученный сертификат для сопровождения незаконного товара, кроме того, сертификат можно просто купить [6].

Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP.

Необходимо создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона «О лекарственных средствах».

Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется Законом «О лекарственных средствах») и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств.

Следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона «О внесении дополнений в Федеральный Закон «О лекарственных средствах». Этот проект вводит такие понятия как «фальсифицированные лекарственные средства». «сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств». В соответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

Кроме того, Минздрав подготовил проекты Федеральных законов «О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях» и «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации». Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств.лю. Вводятся соответствующие наказания: штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, лишение свободы сроком на 8 лет. Уголовный кодекс пополнится статьей, предусматривающей наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбыт фальсифицированных препаратов, в которой предусматривается наказание от штрафа в 800 минимальных окладов до лишения свободы сроком до 10 лет.

Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную Думу.

На данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям — заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

• 3. На международном уровне
• 9 октября 2001 в Москве прошла конференция, посвященная проблеме противодействия распространению поддельных медикаментов, организованная Ассоциацией международных фармацевтических производителей. В ее подготовке и проведении участвовали Минздрав РФ, Комитет Государственной Думы по охране здоровья и спорту, Коалиция в защиту прав интеллектуальной собственности и международная коалиция по борьбе с контрафактной продукцией. Была принята совместная резолюция, что государственные организации и частные компании должны тесно сотрудничать в реализации согласованной, всеобъемлющей и постоянной программы действий по борьбе с производством, транспортировкой, оптовой и розничной продажей фальсифицированных лекарственных средств в РФ и, что необходимо создать рабочие группы из экспертов для выполнения плана действия по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами [9].
• 28 октября 2011 года в Москве состоялась Международная конференция высокого уровня «Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (конвенция „Медикрим“), — противодействие фальсификации медицинской продукции».

Эта конвенция является завершением многолетней работы стран — членов Совета Европы, в т. ч. Российской Федерации, по созданию международного правового инструмента, направленного на противодействие фальсификации медицинской продукции. Подготовленная Советом Европы конвенция «Медикрим» стала первым правовым соглашением в области уголовного права, затрагивающим фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления, угрожающие здоровью населения.

Основными целями этого международного соглашения являются охрана здоровья населения путем совершенствования уголовного законодательства, затрагивающего нарушения, связанные с оборотом медицинской продукции, защита пострадавших, содействие развитию межведомственного и международного сотрудничества, а также профилактика правонарушений.

Основными целями конференции были:

• — открытие к подписанию конвенции «Медикрим»;
• — обеспечение быстрого вступления в силу и эффективной реализации конвенции «Медикрим» в Европе и за ее пределами путем придания борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями статуса одного из политических приоритетов;
• — обмен мнениями по вопросам имплементации положений конвенции в национальное законодательство и практическим мерам выполнения договоренностей, заложенных в ней;
• — углубление понимания причин и рисков, связанных с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, а также их угрозы системе здравоохранения и здоровью отдельных пациентов и потребителей;
• — содействие развитию международного сотрудничества в уголовно-правовой сфере и в области регуляторных вопросов, связанных с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения [10].

Необходимо отметить конференцию «Борьба с фальсифицированными лекарствами: создание эффективного международного сотрудничества» (Рим, Италия, 16−18 февраля 2006 г.), на которой было принято решение о создании Международной целевой группы противодействия фальсификации медицинской продукции (IMPACT). Группа объединяет заинтересованных участников с конкретной целью содействия международному сотрудничеству, координации и поддержке быстрой разработки и применения новой политики и технических подходов. Секретариат группы размещается в штаб-квартире ВОЗ в Женеве, Швейцария.

В деятельности Группы IMPACT принимают участие представители более чем 80 стран мира:

• § руководящие сотрудники государственных учреждений, регулирующих обращение медицинской продукции;
• § эксперты в области медицинской продукции, в том числе сотрудники коммерческих организаций и профессиональных ассоциаций; а также представители международных и региональных межправительственных и неправительственных организаций:
• § Всемирной организации здравоохранения;
• § специализированных учреждений Организации Объединенных Наций;
• § Совета Европы;
• § Организации экономического сотрудничества и развития;
• § Европейской комиссии;
• § Всемирной таможенной организации;
• § Интерпола;
• § Международной фармацевтической федерации;
• § Международной федерации оптовых организаций в сфере фармацевтической продукции;
• § Международного союза организаций по защиты прав пациентов и ряда других международных организаций.

Основной целью IMPACT является полное искоренение фармацевтических подделок в рамках системы поставок основных лекарственных средств к 2015 г. Предполагается, что фальсификация будет полностью искоренена в системе обеспечения лекарственными средствами в развитых странах, а в развивающихся странах объем фальсифицированных лекарственных средств будет сокращен на 2/3 к 2020 г [8].