Краткая характеристика некоторых терминов, определяющих дизайн эпидемиологических исследований

Описательное (descriptcion study) исследование предусматривает получение описательных эпидемиологических данных, т. е. данных о проявлениях заболеваемости. Такое исследование может быть самостоятельным, но полученные в нем новые описательные эпидемиологические данные побуждают тех же или других исследователей к продолжению исследования, для того чтобы объяснить выявленные проявления заболеваемости. Поэтому, чаще всего, описательное исследование является только первой частью полноценного эпидемиологического исследования, обязательно включающего и аналитическую часть.

Аналитическое (analytic study) исследование посвящено выявлению причин возникновения и распространения болезней. Процесс поиска соответствует общенаучным представлениям о двух приемах (направлениях) выявления причинно-следственных связей между предполагаемой причиной и следствием.

Первый прием — «от следствия к причине». При его использовании «отталкиваясь» от состоявшегося следствия (например — болезни) пытаются в прошлом найти события, которые можно было бы рассматривать как причины этого следствия. Другой прием «от следствия к причине» когда, ориентируясь на воздействие предполагаемой причины, ожидают появление причинно обусловленного следствия.

В соответствии с приемами поиска причин разработаны два типа аналитических исследований — случай — контроль и когортное исследование.

Исследование случай-контроль (case control study) — аналитическое ретроспективное исследование, целью которого является выявление факторов риска изучаемой болезни. Основную группу отбирают из больных изучаемой болезнью, контрольную группу составляют лица свободные от данного заболевания. Факт воздействия изучаемых факторов риска определяется, опросом лиц сравниваемых групп, их родственников, по архивным данным. Сравнение частоты встречаемости отдельных факторов в основной и контрольной группе позволяет рассчитать показатель отношение шансов (OR), по величине которого, ориентировочно оценивается наличие причинно-следственной связи .

Когортное исследование (cohort study) — аналитическое исследование, в котором определенная когорта лиц прослеживается в течение некоторого периода времени, чтобы выяснить, что с ними произойдет в дальнейшем. Когортное исследование позволяет оценить относительный риск (RR) возникновения (распространения) болезни, связанный с предполагаемыми факторами риска.

Особенности организации исследований случай-контроль и когортных исследований подробно описаны в главе «Аналитические исследования».

Наблюдательное (observational study) исследование не предусматривает вмешательства в естественный процесс возникновения и распространения болезней. К ним так же относится изучение заболеваемости в ситуациях, когда вмешательство стало обязательной практикой. Например, — рутинное изучение заболеваемости инфекциями, управляемыми иммунопрофилактикой.

Экспериментальное (experimental study) исследование наоборот предусматривает контролируемое и воспроизводимое вмешательство в естественное развитие заболеваемости с целью выявления ее причин (подробнее см. главу «Аналитические исследования».).

При этом эпидемиологический эксперимент должен полностью соответствовать и другим общенаучным требованиям, предъявляемым к любому эксперименту. В связи с этим используемые, некоторыми авторами термины «естественный», «неконтролируемый эпидемиологический эксперимент» являются некорректными. Поскольку эксперимент отвечает на вопрос «почему произошло так, как описано в эксперименте» любое экспериментальное исследование всегда аналитическое.

Наиболее оптимальный дизайн эпидемиологических эксперимент — рандомизированные контролируемые испытания в двух вариантах — клинические и полевые.

Рандомизированное клиническое контролируемое испытание (randomized cliniсal trial — это вариант экспериментального эпидемиологического исследования, основанный на принципах проведения проспективного когортного исследования, предназначенный для оценки потенциальной эффективности средств и способов лечения и диагностики больных .

Рандомизированное полевое контролируемое испытание или строго контролируемый эпидемиологический опыт — это экспериментальное изучение, в полевых условиях, потенциальной эффективности любых средств (способов), предупреждающих возникновение болезни.

Научное (специальное) (special study) исследование специально организуется для получения (подтверждения) новых данных.

Рутинным считается любое эпидемиологическое исследование, соответствующее служебным обязанностям. Оно не предусматривает получение новых научных данных, наоборот рутинное исследование проводится в рамках, существующих на данный момент, научных представлений о причинах возникновения и распространения болезни. Типичный пример — расследование вспышки инфекционной болезни, когда поиск причины ее возникновения основывается на существующем научном представлении о всех возможных причинах таких вспышек.

Ретроспективное исследование (retrospective study) основано на изучении информации о возникших случаях болезни за какой-либо период времени в прошлом при этом используется первый прием поиска причинно-следственных связей — «от следствия к причине». Основным источником информации служит существующая система регистрации и учета больных. Ретроспективное исследование может быть и описательным и аналитическим.

Проспективное (prospective study) исследование предусматривает изучение информации по мере появления новых (свежих) случаев болезни, не существовавших к началу исследования, исследование причинно-следственных связей основано на другом приеме — «от причины к следствию». При этом исследование основано на вероятности возникновения новых случаев болезни (следствие) среди группы населения, подверженного влиянию фактора риска (причина). Проспективные исследования являются всегда аналитическими исследованиями.

Одномоментные (поперечные) исследования (cross-sectional study, prevalence study, survey) могут проводиться и как описательные, и как аналитические исследования. Видимо поэтому в различных эпидемиологических изданиях их относят то к описательным, то к аналитическим исследованиям. Однако в любом случае главная цель этих исследований — получение информации о заболеваемости населения какой-либо болезнью за ограниченный отрезок времени, при этом, при необходимости, такие исследования могут повторяться. Так как одномоментным исследованием предусмотрено выявление всех случаев болезни, существующих на данный момент, его также называют — «исследованием на распространенность (пораженность)», а результаты одномоментного исследования нередко выражаются в показателях моментной превалентности.

Если выявленные случаи связывают с влиянием, какоголибо фактора риска исследование может стать аналитическим.

Динамическое (продольное) исследование (longitudinal study) предусматривает систематическое изучение информации о заболеваемости одной и той же группы населения. При этом исследование может быть непрерывным или, повторятся через короткие промежутки времени. Типичным динамическим исследованием является рутинный оперативный и ретроспективный анализ заболеваемости населения проводимый специалистами центров санитарно-эпидемиологического надзора.

Хотя термин «клиническое» связан с местом проведения эпидемиологического исследования, однако его применяют лишь для обозначения, проводимых в клинике, экспериментов по оценке потенциальной эффективности лечебных препаратов, способов диагностики, схем лечения больных. Такие исследования называют рандомизированными клиническими испытаниями (clinical trials) .

Полевым считается исследование, проводимое вне лечебно-профилактических учреждений. Его масштабы могут быть весьма разнообразны: от расследования небольшой вспышки до общенационального исследования. Полевое исследование может быть и описательным и аналитическим, наблюдательным и экспериментальным, сплошным и выборочным, рутинным и научным, ретроспективным и проспективным, одномоментным и динамическим.

Как уже указывалось, ни один из терминов не может самостоятельно описать все особенности проведения эпидемиологического исследования.

Например, расследование вспышки какой-либо болезни это не только наблюдательное, но и одновременно и аналитическое, чаще всего рутинное, сплошное, одномоментное, ретроспективное или комбинированное, клиническое или полевое исследование.

Сочетания различных особенностей (дизайн) проведения эпидемиологических исследований представлены в табл.

Табл. Возможный «дизайн» эпидемиологических исследований

Примечание: Знаком + обозначены наиболее часто используемые в публикациях сочетания особенностей проведения исследований.