Экспертиза и гигиеническая сертификация БАД

На настоящее время порядок допуска на рынок БАД осуществляется в соответствии с Постановлением главного санитарного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» (N 21 от 15.09.97), которое ввело государственную регистрацию биологически активных добавок к пище и новый бланк регистрационного удостоверения.

Фирма-изготовитель или фирма-продавец обращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, к которой должны быть приложены образцы БАДов и целый ряд документов. Среди них технические условия по изготовлению препарата, рецептура, текст этикетки, рекомендации и инструкции по применению добавок, полная информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились.

Для импортной продукции был необходим еще документ органов сертификации страны-производителя, а также разрешение на ее производство и продажу. Затем все документы и образцы БАДов передавались в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при институте питания РАМН — и к работе приступали эксперты центра. При положительном решении экспертов Федеральный центр Госсанэпиднадзора должен был выдавать регистрационное свидетельство.

Биологически активные добавки к пище создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись в медицинской практике, достаточно изучены в эксперименте, и имеется большой опыт их клинического применения.

Химический состав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схема разработки и изучения биологически активных добавок к пище несколько упрощена, в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, а, следовательно, и более экономичный путь от создания до внедрения в клиническую практику. Тем не менее, БАД при процедуре сертификации проходят достаточно жесткий контроль со стороны государственных органов. Это связано с тем, что ряд фирм пытаются под видом БАД провести на рынок препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, такие как эфедрин и корень морозника.

Процедура экспертизы и гигиенической сертификации проводится в соответствии с приказом МЗ РФ № 117 от 15.04.97 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» Центром гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания РАМН (ЦГСПП), а также другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ.

Экспертиза БАД включает следующие этапы: оценка сопроводительной документации, характеризующей данную продукцию; определение потребности в проведении необходимых исследований; проведение санитарно-химических, микробиологических или других видов исследований; экспериментальные исследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД; в отдельных случаях клинический анализ эффективности; комплексная оценка результатов с учётом полученных в ходе исследований данных; оформление регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр. Таким образом, если БАД прошла государственную регистрацию, можно быть уверенным, что она:

Не содержит сильнодействующих и ядовитых веществ, а также растений, на которые отсутствует нормативная документация, либо которые не употребляются в пищу.

Не содержит растительное и животное сырье, полученное с применением методов генной инженерии, за исключением сырья, на которое получено специальное разрешение МЗ.

В качестве сырья не были использованы материалы риска, такие как головной и спинной мозг некоторых видов скота, селезенка овец и коз и т. д. (риск передачи прионных инфекций).

Содержание тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов и микробиологические показатели находятся в пределах нормы.

Для парафармацевтиков в обязательном порядке проводятся экспериментальные и клинические исследования, подтверждающие их эффективность и безопасность. [5].

Нормативная документация в сфере производства и оборота БАД

В сфере производства и оборота БАД действует в настоящее время следующая нормативная документация:

• 1. Федеральный Закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» .
• 2. Закон о защите прав потребителей
• 3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» .
• 4. Постановление Главного санитарного врача РФ 15.09.97 г.

№ 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» .

• 5. Постановление от 10 августа 1998 г. № 917 «О концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года»
• 6. Постановление правительства РФ 06.02.2002 г.

№ 81 «О внесении дополнений и изменений в правила продажи отдельных товаров» (дополнение к постановлению № 55 Правила продажи товаров).

7. Постановление правительства РФ 23.04.97 г.

№ 481 «Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний» .

• 8. СанПиН 2.3.2.21.078−01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, введены постановление Гл. Сан. врача РФ 14.11.2001.г. № 36
• 9. СанПиН 2.3.2.1290−03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года.
• 10. Приказ от 15 августа 2001 г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции»
• 11. Приказ МЗ РФ 10.11.2000 г. № 369 «О биологически активных веществах»
• 12. Приказ МЗ РФ 15.04.97 г. № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»
• 13. МУК 2.3.2721−98 Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД.
• 14. Письмо от 21.01.2003 № 2510/512−03−27 «Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД»
• 15. Письмо Главного врача Федерального центра Госсанэпиднадзора МЗ РФ № 13-РГ/1349 от 02.06.99 г.

В соответствии с данной нормативной базой оборот и производство БАД должна осуществляться следующим образом.

Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством.

Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации, которые выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на основании:

• — результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для определения готовности к серийному выпуску продукции;
• — оценки организации производственного контроля за качеством и безопасностью сырья и готовой продукции;
• — оценки результатов лабораторного исследования продукции.

Все поступающее сырье для производства БАДов, вспомогательные, тароупаковочные материалы, должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических условий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями, при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения.

В случае если используемое сырьё и упаковочные материалы подлежат обязательной сертификации — представляется сертификат соответствия.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД:

• — не прошедших государственной регистрации;
• — без удостоверения о качестве и безопасности;
• — не соответствующих санитарным правилам и нормам;
• — с истекшим сроком годности;
• — при отсутствии надлежащих условий реализации;
• — без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
• — при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.