Направления развития теории доказательной физиотерапии

Бурный технический прогресс, порожденный научно-технической революцией, привел к экспоненциальному росту различных физических методов лечения, внедряемых в лечебную практику без достаточных научных доказательств. Бытующая в научной среде система оценки труда научных сотрудников по числу публикаций вынуждает последних безудержно плодить их в условиях отсутствия адекватной материальной базы для исследований. В результате многие их опубликованных журнальных статей перестали содержать атрибуты научного мышления и качества получаемых результатов, а также доказательности представляемых данных. Сборники тезисов научных работ, выполненных в период стагнации и развала отечественной науки, наряду с качественным описанием собственного клинического опыта их авторов, содержат псевдонаучные или некорректно доказанные научные гипотезы, где реальность граничит с вымыслом, научные тексты сближаются с художественными, а их авторы поневоле становятся графоманами от физиотерапии. Вызывает беспокойство тот факт, что на российский рынок хлынул очередной поток аппаратов (преимущественно бытовых), действие которых лежит вне всякой логики и противоречит имеющимся научным данным.

Указанные причины привели к тому, что сегодня многие ученыемедики и практические врачи по отношению к физическим факторам занимают маргинальные позиции — от их полного неприятия до панацеи. Исходя из этого, одним из основных направлений научных исследований современной физиотерапии являются формирование правил корректных исследований по доказательству эффективного действия лечебных физических факторов, которые составляют предмет одного из разделов современной физиотерапии — доказательной физиотерапии.

В современной медицине выбор физического метода лечения все в большей степени основывается на ггаучггом подходе и гге вызывающихсомнения фактах. Концепция доказательной медицины подразумевает добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора методов лечения конкретного пациента. Доказательный подход позволяет уменьшить уровень врачебных ошибок, облегчить процесс принятия решения для врачей, администрации лечебных учреждений и юристов, а также уменьшить расходы на здравоохранение за счет использования эффективных л едицинских технологий. Данные о таких технологиях собираются в сети учреждений сотрудничества Cochrane (www.cochrane.org). В физиотерапии необходимо определить, какие и когда должны выполняться процедуры и какие будут достигнуты лечебные эффекты. Это является основной задачей доказательной физиотерапии.

Определение

Доказательная физиотерапия — раздел физиотерапии, связанный с применением в лечении больных только тех физических методов, эффективность которых доказана в доброкачественных исследованиях. Доказательная физиотерапия решает проблему достоверности — степени, с которой данные исследования отражают истинную связь между лечебным физическим фактором и исследуемыми лечебными эффектами у пациентов.

Наряду с доказательной фармакотерапией, доказательная физиотерапия является одним из двух основных разделов доказательной медицины которая определяет применение на практике только тех методов лечения и диагностики, эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате контролируемых клинических испытаний.

Основные предпосылки формирования доказательной физиотерапии:

индивидуальные особенности конкретного больного с уникальным набором патологических состояний и исходной морфофункциональной организацией, затру щяющие применение строго детализированных алгоритмов лечения у разных больных;

традиционная приверженность или увлеченность врачафизиотерапевта каким-то конкретным методом, не всегда позволяющая ему сохранить строгую объективность в оценке преимуществ иных физических методов лечения.

Основными целями доказательной физиотерапии являются:

исключение неэффективных физических методов лечения на этапе их клинических испытаний, исключение из физиотерапевтической практики устаревших методов, не имеющих доказательной базы и практической значимости;

максимально информативное представление результатов доброкачественных исследований;

обеспечение экономической эффективности клинических исследований;

оценку вероятности побочных (физиопатических) реакций на используемые лечебные физические факторы.

Методология доказательной физиотерапии

Методология доказательной физиотерапии основана на унификации протоколов исследования и проведении контролируемых клинических испытаний.

Унификация протоколов исследований. Предполагает использование на каждом этапе изучения эффективности исследуемого физического метода лечения унифицированных стандартов:

на этапе доклинических исследований — международных стандартов качественной лабораторной практики (good laboratory practice, GLP);

на этапе клинических исследований — международных стандартов качественной клинической практики (good clinical practice, GCP);

при использовании методов статистического анализа (во время планирования исследований, обработки и анализа полученных данных) международных стандартов качественной статистической практики (good statistical practice, GCP).

Данные международные правила разработаны ВОЗ.

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

Принципы доказательной физиотерапии Соответствие этическим принципам Хельсинской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации.

Определение риска возможных осложнений и ожидаемой пользы.

Превалирование безопасности субъектов над интересами науки и общества.

Доступность и адекватность информации об испытываемом физическом методе лечения.

Научно обоснованный четкий и подробный протокол исследования.

Соответствие образования врачей задачами испытаний.

Свободное информирование согласие субъекта испытания.

Возможность точного приведения, интерпретации и верификации информации об испытаниях.

Конфиденциальность данных о субъектах испытаний.

Репрезентативность выборки исследуемых.

1 1. Учет физико-лекарственных взаимодействий.

12. Адекватная схема (дизайн) исследования.

Качественными клиническими исследованиями, в соответствии с Правилами GCP, считаются исследования, в которых обеспечены:

Защита прав человека (одобрение протокола исследования этическим комитетом, получение информированного согласия пациента на исследование и его страхование).

Качество исследования (все биомедицинские исследования должны выполняться высококвалифицированным персоналом при наличии в клинике сертифицированного оборудования, достаточного количества больных соответствующего профиля, стандартизации клинических исследований путем разработки и строгого соблюдения протокола исследования).

Эффективность исследования (результаты исследований позволят получить доказательные ответы на вопросы текущей клинической практики, могут быть преобразованы в ясные конкретные рекомендации для врачей, позволят более экономно использовать ресурсы здравоохранения).

К «некачественным» исследованиям относят исследования методика которых неадекватная целям и задачам, а статистический анализ полученных данных некорректен. Типичными методические ошибками выполнения исследований и представления результатов оценки лечения:

а) неформализованные задачи исследования;

б) отсутствие критериев включения пациентов в исследование и исключения из него;

в) несоответствие дизайна исследования и методов статистического анализа планируемым задачам;

г) несогласованность проведения исследования с этическим комитетом;

з) обоснование выводов субъективными критериями.

Для отечественных физиотерапевтов планирование и проведение исследований по правилам качественной клинической практики GCP сопряжено со значительными организационными и финансовыми трудностями. Однако принципиальное возражение вызывают исследования, в которых ими пренебрегают. Клиническое исследование, выполненное без соблюдения требований GCP, не является доказательным и научно обоснованным для оценки эффективности и безопасности, а отражает лишь субъективное отношение автора к рассматриваемому явлению, чаще всего, с учетом уже известных чанных авторитетных научных исследований.

2. Контролируемое клиническое испытание (ККИ). Является наиболее обоснованным способом получения достоверных результатов. При этом необходимо учитывать критерий научности, предложенный знаменитым физиком Р. Фейманом: «научным является только тот результат, который воспроизводится в любом месте, в побое время и любым человеком, выполнившим предложенные условия эксперимента». В соответствии с ним ККИ должно удовлетворять следующим условиям.

А. Сравнительный характер исследования — организация исследования, в которых изучаемый метод сравнивают с другим стандартным методом или плацебо (метод единственной разницы;. Если создать в двух случаях абсолютно одинаковые условия, то должны наблюдаться одинаковые результаты (в пределах точности изменения и поддержания одинаковых условий). Если изменения параметров лечебных физических факторов приводят к изменению результата в одном случае, по сравнению с другим, то этот результат можно связывать с действием данного физического фактора. Принципиально важно, что такой эксперимент дает основание для оценки связи измененного условия и полученного результата как причинной связи. Методика ККИ основана на сравнении результатов лечения двух групп пациентов — группы активного лечения (опытной, наблюдения и пр.) и группы сравнения (контроля, плацебо-группы) у которой проводят имитацию воздействия. Обе группы пациентов должны быть сопоставимы (однородны) по клиническим особенностям заболевания. наличию сопутствующей патологии и демографическим признакам (возраст, пол, расовая принадлежность). Количество пациентов в обеих группах должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов.

Б. Рандомизация — процедура случайного распределения пациентов в сравниваемые группы в соответствии с правилом вероятности. Она позволяет исключить влияние внешних незаданных условий на результат, т. е. осуществить подбор одинаковых (эквивалентных) сравниваемых групп не только по известным данным (например, по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям), но и любым другим признакам, значение которых исследователю может быть неизвестно.

Рандомизация настолько важна, что рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) считают вершиной методологии доказательной физиотерапии и «золотым стандартом» количественных испытаний. В РКИ все участники подразделяются случайным образом на две равноценные по разным характеристикам группы, из которых одна получает анализируемое лечение, а другая — плацебо-процедуру, отсутствие лечения (контрольная группа) или стандартное лечение (группа сравнения). Плацебо-проиедура — процедура, проводимая в тех же условиях, что и исслсдусмая, но без генерации лечебного физического фактора (имитация вмешательства). Плацебо-кот роль является оправданным тогда, когда нет реальной альтернативы предлагаемой схеме лечения. Во всех остальных случаях более этично и правильно использовать прямые сравнительные исследования.

Анализ данных проводят как в зависимости от назначенного физического метода лечения (в группах, сформированных путем рандомизации), так и от фактически полученного лечения. Первый результат служит критерием для принятия клинического решения, а второй позволяет судить о механизмах лечебного действия фактора, но не имеет прямого влияния на клиническое решение. Второй подход целесообразен при анализе пациентов, у которых данный физический метод оказался неэффективен, для того, чтобы выяснить причину этого феномена.

Клинические исследования могут быть ретроспективными и проспективными. В ретроспективных исследованиях оценивают уже прошедшие события (например, по историям болезни). В проспективных исследованиях сначала составляют план, устанавливают порядок сбора и обработки данных, а затем проводят исследование по разработанной схеме — дизайну исследования. РКИ в полной мере удовлетворяют проспективные исследования.

В настоящее время зарегистрировано более 250 тыс. РКИ, проведенных в различных областях медицины, из которые РКИ физических методов лечения составляют не более 1%, однако растет в геометрической прогрессии.

В. Имитация вмешательства (плацебо) или ослепление — сокрытие от участников исследования принадлежности пациента к экспериментальной или контрольной группе. Ослепление исследования позволяет исключить и/или оценить влияние внутренних условий, то есть субъективного фактора. Различают простое, двойное и тройное слепое испытание. В простом испытании о принадлежности к конкретной группе не знает только пациент, в двойном слепом — пациент и лечащий врач (наиболее оптимальный вариант), в тройном слепом — пациент, лечащий врач и организатор испытания.

Показано, что в испытаниях, где метод слепого контроля неадекватен, эффективность лечения оказалась выше на 40% и более, тогда как испытания низкого качества завышают эффективность лечения более чем на 30%, а отсутствие рандомизации или ее неверное проведение приводят к переоценке эффективности в полтора раза, либо к его недооценке на 90%.

Г. Оценка по конечным точкам. Для оценки конечных результатов используют истинные и суррогатные критерии.

Истинные критерии первичные — основные показатели, связанные с жизнедеятельностью больного (смерть от любой причины или основного — исследуемого заболевания):

вторичные — улучшение качества жизни (снижение частоты осложнений, облегчение симптомов заболевании, сокращение сроков лечения).

Суррогатные (косвенные) критериирезультаты лабораторных и инструментальных исследований, которые, как предполагается, связаны с истинными конечными точками.

Исследования, основанные на оценке истинных критериев, актуальны в условиях значительного дефицита ресурсов. Суррогатные критерии (градиент давления, толерантность к физической нагрузке уровень глюкозы, содержание микроэлементов в тканях и пр.) важны для понимания патогенетических звеньев и теоретического обоснования прогнозирования болезни. Следует помнить, что истинные критерии часто не имеют прямой взаимосвязи с суррогатными. Неподтвержденные методически корректными исследованиями и системным анализом такие исследования вводят в заблуждение врачей, пациентов, и организации, оплачивающие медицинскую помощь своих сотрудников.

Методика проведения доказательных иследований

Любое исследование должно начинаться с выдвижения гипотезы — подвергаемого проверке предположения, описывающего возможную взаимосвязь между явлениями.

Гипотезы позволяют проверить теории, на которых они основываются. На основе их проверки наука развивается быстрее. В результате подтверждения или опровержения гипотезы предлагают либо практическое применение фактора, либо целесообразность его нового исследования. При случайном обнаружении лечебного эффекта целесообразно проведение нового целенаправленного исследования ввиду возможной случайности его верификации.

Для проведения исследования предварительно разрабатывают его дизайн — метод проектирования исследования в зависимости от цели и гипотезы исследования. Его разрабатывают с целью выполнения качественного методологически корректного исследования с минимальными ошибками результатов, обусловленными методологическим качеством.

Концепция доказательной физиотерапии определяет необходимость стандартизации клинического подхода к применению лечебных физических факторов на основе критериев их эффективности — частоты доказанных положительных результатов лечении в условиях обычного (неэкспериментального) применения или действенности — частоты положительных результатов в контролируемых (рандомизированным) исследованиях.

Классификация дизайна клинических исследований, оценивающих эффективност ь физических методов лечения:

Обсервационные исследования (или исследования, основанные на сборе и оценке результатов реальной клинической практики):

неконтролируемые клинические исследования;

проспективные и ретроспективные;

Клинические испытания:

неконтролируемые 1 фазы (проспективные);

контролируемые клинические испытания (проспективные):

Исследования, в которых методикой предусмотрено «сравнение с группой контроля, сопоставимой по основным исходным прогностическим признакам», называются контролируемыми. Слово «контролируемые» предполагает, что при организации исследований (испытаний) действие факторов, способных повлиять на результат исследования, находится под контролем. Такая методика предполагает сравнение двух или более видов лечения в однородных группах пациентов. В соответствии с этим условием до начала исследования должны быть сформулированы соответствующие критерии отбора пациентов. Следует учесть, что если критерии отбора заданы неверно, то положение нельзя будет исправить лаже при очень большом объеме выборки. Контролируемые исследования могут быть выполнены с параллельным и непараллельным (историческим) контролем. При параллельном контроле исследуемая (экспериментальная) и контрольная группы формируются параллельно (одновременно).

Исследователь также должен учитывать, что полный (суммарный) эффект лечебного физического фактора имеет четыре составляющих компонента — естественное течение заболевания, эффект Хауторна (сознательное субъективное преувеличение клинической картины пациентами с целью «порадовать» своих докторов за особое к себе внимание), плацебо-эффект и специфический лечебный эффект конкретного физического метода лечения (рис. 1).

Существует еще одна причина ложного вывода об эффективности лечения — смещение к среднему — закономерность в биомедицинских исследованиях, выражающаяся в том, что величины, отклоняющиеся от среднего значения, при последующих измерениях оказываются ближе к среднему Рис. 1. Суммарный эффект лечебного действия фактора Основополагающий метод доказательной физиотерапии — сравнение — реализуется при помощи математических вычислений таких величин, как отношение шансов, отношение рисков развития изучаемых событий. Для обеспечения доказательности получаемых в исследованиях результатов должна быть выбрана «доказательная», то есть адекватная задачам, методика исследования (дизайн исследования и методы статистического анализа). При этом каждый вид исследований характеризуется определенными правилами сбора и анализа информации (табл).

Достоверность результатов повышается если сравниваются только основные, имеющие на данный момент решающее значение параметры. Главный принцип использования контролируемых исследований для научно обоснованной медицинской практики — уменьшение систематической ошибки. Это достигается планированием исследования специальным образом.

Алгоритм применения практическими врачами

физический метод доказательная физиотерапия Применение методов доказательной физиотерапии практическими врачами включает в себя оценку доказательств научной публикации, поиск необходимых доказательств и их анализ в приложении к конкретному больному (разработку плана лечения).

Оценка доказательств научной публикации. Доказательная физиотерапия не отрицает стиля медицинской практики, основанного на традиционных представлениях, но обращает внимание на качество доказательства различных исследований.

Таблица 1

Выбор методики исследования в зависимости от цели исследования

При анализе полученных результатов исследований применяют ишачу категорий доказательности научных исследований:

В физиотерапии в настоящее время применяется следующая шкала категорий доказательности научных исследований:

1а — доказательства, полученные в результате мультицентрических рандомизированных, контролируемых исследований;

lb — доказательства, полученные в результате хотя бы одного рандомизированного, контролируемого исследования;

11а — доказательства, полученные в результате хотя бы одного хорошо выполненного контролируемого исследования без рандомизации;

НЬ — доказательства, полученные в результате хотя бы одного хорошо разработанного исследования другого типа (как бы экспериментального);

доказательства, полученные в результате хорошо выполненного неэкспериментального описательного исследования, такого как сравнительное, корреляционное, описание случая;

доказательства, полученные как заключение или мнение экспертного комитета или клииического опыта известных ученых.

На основании категорий доказательности сформированы уровни рекомендаций:

уровень, А — требования, основанные хотя бы на одном рандомизированном, контролируемом исследовании, опубликованном в известном литературном издании высокого качества, создающее специальные рекомендации (категории la. Ib);

уровень В — требования, основанные на доступных клинических исследованиях без рандомизации, содержащих рекомендации (категории На, lib, III);

уровень С — требования доказательности на основании докладов или мнений экспертных комитетов или клинического опыта уважаемых ученых, при отсутствии клинических исследований высокого уровня (категория IV).

В настоящее время лишь немногие исследования отвечают высоким уровням доказательности. Поэтому необходимо развивать научные методы мониторинга качества исследований по лечебным эффектам физических методов лечения как важный инструмент доказательства их действенности и эффективности. При анализе надежности доказательств учитывают, что проспективные исследования более надежны, чем ретроспективные, контролируемые надежнее неконтролируемых, рандомизированные — нерандомизированных, масштабные — мелких. Более высокий уровень доказательств имеют исследования с одновременным контролем по сравнению с историческим, слепые исследования по сравнению с открытыми. При этом сила, с которой каждый из методов доказывает натачие причинного характера связи, равна силе, с которой он доказывает отсутствие таковой.

Поиск необходимых доказательств. Результаты опенки эффективности физических методов лечения публикуют, как правило, в оригинальных журнальных статьях. Отчетов о РКИ среди публикаций о применении физических методов лечения мало. Чаще всего публикации содержат отчеты о проделанной клинической работе, например, «мы лечили 65 больных, и всем им стало хорошо; кроме того, у них стал лучше иммунный профиль (липидный профиль и пр.)». Обобщение текущей практики, как правило, выглядит так: «Мы сопоставили результаты лечения больных, у которых применялось лазерное облучение с результатами лечения у больных, которым лазерное облучение не проводилось».

Следует понимать, что количество публикаций в настоящее время настолько велико, что превышает возможности практических врачей и организаторов здравоохранения по осмыслению их результатов.

Наиболее «читаемые» научные публикации представлены в описательных обзорах, которые часто отражают позицию автора по конкретной проблеме. Примечательно, что признанные авторитеты в той или иной области зачастую менее способны к составлению систематического обзора, чем лица, не имеющие предубежденности. Нередко «экспертный обзор» является всего лишь изложением привычных для эксперта методов лечения, независимо от наличия доказательств.

В противоположность этому, систематические (систематизированные^ обзоры в которых четко сформулированы изучаемые вопросы, подробно описаны методы поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований, соответствующих изучаемому вопросу. Как правило, термин «систематический обзор», применяемый без особого уточнения, подразумевает систематический обзор РКИ. Информация о РКИ содержится в электронных базах данных: Medline, Cochrane Controlled Triels Register и др. На основе данных систематических обзоров обычно проводят мета-анализ — статистический анализ, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговую оценку представляют в виде одного взвешенного показателя.

Существенные усилия по обнаружению максимального количества проведенных РКИ предпринимает Кокрановская ассоциация. В России проблема определения эффективности физических методов лечения осложняется тем, что для нашей страны характерен достаточно низкий методологический уровень клинических испытаний. Поиск, проведенный в Medline, показал, что большая часть публикаций о физических методах лечения в России касается описательных, ретроспективных и неконтролируемых испытаний. Более того, практически все отечественные испытания (97%) приходят к положительным результатам, что свидетельствует либо о методологических ошибках при их проведении и формулировании выводов, либо о «заказном» характере испытаний, финансируемых фирмамипроизводителями. Между тем в России в 2005 году утвержден Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика», следование которому способствует проведению корректных РКИ.

Так, например, при публикации результатов эффективности магнитолазеротерапии желательно указывать тип лазерного аппарата, тип и диаметр излучателя, расстояние между излучателем и объектом, модель и площадь насадки, тип, силу и полярность магнита. Надо отказаться от порочной практики, когда в печатных работах не указываются все физические параметры процедур, что мешает сделать вывод о качестве и достоверности описанной методики лечения. При публикации научных работ редакторы журналов не должны брать статью, если в ней нет всех параметров воздействия. Такие стандарты следовало бы применять и при печати тезисов конференций и кошрессов, так как в большинстве случаев повторить методику лечения автора невозможно, а значит, пользы практическому врачу и больному от нее нет.

При проведении мета-анализа следует четко определить объект испытания, критерии включения и исключения из него, выявить все испытания, соответствующие критериям включения/исключения, классифицировать характеристики исследований и выводы, провести статистическую обработку результатов исследований с использованием общих единиц измерения (например, средняя величина эффекта), осуществить анализ чувствительности и представить результат. Дизайн мета-анализа должен быть, по крайней мере, таким же строгим, как при проведении рандомизированных контролируемых испытаний, а при публикации результатов мета-анализа желательно следовать международным рекомендациям QUOROM.

Для поиска результатов систематических обзоров и мета-анализа созданы различные устройства, носители, поисковые и серверные системы, каталоги, хранилища и прочие. Самой распространенной из них является система Интернет — международная (всемирная) компьютерная сеть электронной связи, объединяющая региональные, национальные, локальные и др. сети. Специализированная информация в Интернете объединена в электронных блоках цифровых, буквенных и графических данных, объединенных одной тематикой или корнем — серверах. Эти серверы объединяют в себе информацию о физиотерапии, физиотерапевтической аппаратуре, специальных журналах, выставках, обучающих центрах и пр. Вместе с тем около 40% материалов, которые должны быть в Medline, обнаруживаются только при ручном поиске.

Степень доказательности информации, используемой в рекомендациях по принятию решений, ранжируется следующим образом:

Систематический обзор (мета-анализ) методологически корректных исследований.

Мега-исследования (исследования на десятках тысяч больных — не менее 10 тыс. больных).

Рандомизированные исследования.

Контролируемые исследования.

Неконтролируемые исследования.

6 Мнение экспертов.

Доступ к обзорам практические врачи-физиотерапевты могут осуществить четырьмя основными путями:

на серверах Кохрановской библиотеки в Интернете;

в ежегодных многотомных справочниках «Доказательная медицина»;

на дисках Кохрановской библиотеки;

в специальных изданиях по доказательной физиотерапии.

Сегодня среди 3 тысяч РКИ и более 300 мета-анализов по физиотерапии наибольший удельный вес занимают испытания наиболее распространенных методов — электростимуляции, лазеротерапии, ультрафиолетового облучения, массажа, акупунктуры, ультразвуковой терапии, теплотерапии и бальнеотерапии. Большинство из РКИ проведено на больных травматологического, неврологического, дерматологического и гинекологического профилей.

Приложение результатов испытаний к конкретному больному. На основании наиболее рационального подбора ключевых слов — субъект проблемы (пол, возраст, характер патологии), суть проблемы (предпочтительный физический метод лечения, особенности больного сопутствующая патология, тяжесть состояния и т. п.) и интересующих обстоятельств (осложнения, летальность, этические аспекты, экономика, кадровое обеспечение, образование) врач ищет подходящие к конкретному больному обзоры. Именно этот, главный для практического врача, этап доказательной физиотерапии делает возможным интеграцию международного опыта с планом лечения конкретного больного, когда собственный опыт врача является недостаточным.

Материалы обзоров могут не совпадать с собственным опытом врача. В этом случае следует уточнить, правильно ли сформулирована проблема, не упущены ли какие-либо важные обстоятельства. После этого можно получить консультацию у других специалистов, предусмотреть необходимость собственного дополнительного образования или пересмотреть свои взгляды на проблему.

Традиционный и доказательный подходы к использованию физических методов лечения

Несмотря на то, что конечные пункты в этих двух подходах одинаковы, различие в их весомости и, следовательно, эффективности очевидно.

Области практического применения

Доказательная физиотерапия может использоваться практикующими физиотерапевтами и руководителями лечебно-профилактических и сана торно-курортных учреждений в следующих направлениях:

Выбор стратегии лечения физическими методами Оценка стратегии физиотерапевтической помощи с использованием принципов доказательной медицины включает последовательность следующих этапов:

определение субъекта исследования больного с конкретной нозологической формой и ведущими синдромами заболевания;

синдромно-патогенетический выбор используемых физических методов лечения;

оценку эффективности конкретного физического метода лечения и влияющих па нее факторов;

модельную оценку прогноза лечения пациентов искусственными и природными физическими факторами;

оценку качества жизни больных;

физиоэкономический анализ экономической целесообразности применения физических методов лечения, отражающий суммарную оценку эффективности работы физиотерапевтических подразделений ЛПУ и санаторно-курортных учреждений;

формирование рекомендаций, объясняющих практическим врачам целесообразность и оптимальные способы применения конкретного физического метода лечения.

Разработка ноны* физических методов лечения и физиотерапевтической аппаратуры Оптимальный выбор необходимой аппаратуры на основе данных доказательной физиотерапии включает в себя последовательную оценку:

технических возможностей аппарата по генерации необходимого физического фактора с требуемыми характеристиками;

диапазона вариабельности параметров генерируемого фактора и способов его передачи/доставки к тканям;

эргономических и эксплуатационных характеристик и сервисных возможностей аппарата;

коммерческих условий приобретения и эксплуатации аппарата.

Разработка формуляра физиотерапевтической аппаратуры В настоящее время в структуре ЛПУ различных министерств и ведомств функционирует более 15 тыс. физиотерапевтических отделений (кабинетов) больниц (госпиталей), поликлиник, санаториев и оздоровительных центров, в которых работают свыше 30 тыс. медицинских работников, которые ежегодно выполняют более 80 млн. процедур.

Основу рационального подхода к удовлетворению ежегодной плановой потребности учреждений здравоохранения в физиотерапевтической аппаратуре составляет разработка формуляра физиотерапевтической аппаратуры — необходимого перечня аппаратов и устройств физиотерапии, достаточного для удовлетворения потребностей физиотерапевтической службы лечебнопрофилактических и санаторно-курортных учреждений различного уровня и профиля. В настоящее время многократно доказано, что формулярные ограничения дают существенную экономию средств в фармакотерапии. Попытки создания подобного формуляра предприняты и в физиотерапии.

В соответствии с методологией доказательной физиотерапии и организации аппаратного обеспечения, в основу разработки формулярного списка может быть положен нозологический принцип, который позволяет максимально точно определить категории пациентов, требующие назначения тех или иных методов и наличие реализующих их аппаратов. В основе стратегии разработки формуляра лежат ABC и VEN анализы.

Для проведения ABC-анализа аппараты распределяют по трем группам в соответствии с частотой их применения (стоимость единицы процедуры, умноженная па годовое использование): класс А: 10- 20% аппаратов, на которые расходуется 70−80% бюджета; класс В: средний уровень использования; класс С: большинство аппаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуется не более 25% бюджета. ABC-анализ позволяет получить объективную картину расходования средств бюджета лечебного учреждения.

VEN-анализ физических методов лечения проводят параллельно с ABC-анализом в соответствии с их классификацией на жизненно важные (Vital — методы, важные для спасения жизни и необходимые для ее поддержания), необходимые (Essential — методы, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний) и второстепенные (Non-essential — методы лечения легко протекающих и нежизнеопасных заболеваний, методы сомнительной эффективности, дорогостоящие методы с симптоматическими показаниями).

Формуляр физиотерапевтической аппаратуры включает информацию об аппарате, фирме-производителе, варианты альтернативных аппаратов, отвечающих предъявляемым требованиям и количеству аппаратов, необходимому для нормального функционирования работы лечебнопрофилактического учреждения различной коечной емкости. В основе формирования формулярного списка лежат следующие критерии:

сохранение классической кабинетной структуры физиотерапевтических подразделений;

сочетание органоспецифических и органонеспецифических физических методов лечения конкретного больного;

включение аппаратов, реализующих физические методы лечения, имеющие уровень доказательности не ниже С;

минимизация номенклатуры аппаратов, за счет внедрения аппаратов-комбайнов;

приоритетное включение в формуляр аппаратов с высоким показателем соотношения «качество/стоимость»;

выбор из номенклатуры аналогичных аппаратов моделей, обеспеченных гарантированной поставкой и сервисом.

Всего в формуляр физиотерапевтических аппаратов может быть включено до 60 наименований аппаратов и устройств из имеющихся на отечественном рынке.

Разработка и распространение стандартов и рекомендаций. Методом внедрения в практическое здравоохранение научных исследований, выполненных по канонам доказательной физиотерапии, является создание клинических руководств и протоколов ведения больных. Многие физиотерапевты не имеют возможности и желания заниматься анализом литературы с целью получения доказательств эффективности (или неэффективности) различных схем лечения, но при этом охотно пользуются готовыми результатами, особенно представленными в виде рекомендаций или ограничительных формуляров (протоколов).

Стандарт (протокол) ведения больных — нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, синдроме и клинической ситуации.

Врачу протоколы должны помочь выбрать тактику лечения в конкретных клинических условиях, так как при определенном состоянии имеются альтернативные тактики ведения пациентов и каждый выбор может приводить к определенным результатам.

Методика отечественных стандартов (протоколов) ведения больных предполагает создание экспертным путем модели пациента (заболевание, форма, степень тяжести) и перечня и кратности медицинских услуг, медикаментов и расходных материалов, используемых при «ведении данной модели пациента»;

Достоинством методики разработки отечественных протоколов является формализация правил организации медицинской помощи. К числу недостатков относиться то обстоятельство, что в основе стандарта (протокола) ведения пациента лежит понятие «медицинская услуга», а не «медицинская помощь», что является противоречием понятию «протокол ведения пациента»;

В развитых странах Европы врачи используют гайдлайнсы (guidelines) — клинические практические руководства, которые определяютсякак периодически разрабатываемые постановления / протоколы, призванные помочь практикующему врачу и пациенту в выборе адекватного диагностического или лечебного воздействия в определенных клинических обстоятельствах. Гайдлайнсы разрабатывают группы ученых с обязательным учетом результатов контролируемых исследований но, как правило, без применения специальной стратегии расчета данных и основной своей задачей ставят донести рекомендации до врачей и помочь им в выборе назначаемых мероприятий. Гайдлайнсы, как правило, носят региональный характер (американские практические рекомендации, европейские практические рекомендации) и разрабатываются профильными ассоциациями специалистов (например, рекомендации по лечению мерцательной аритмии европейской ассоциации кардиологов). Г’адлайнсы в некоторых случаях могут быть сами использованы в качестве материала для составления систематического обзора.

Применение протоколов позволяет врачу осуществлять выбор физических методов лечения не на основании мнений, а на основании доказательств. Стандарты отвечают потребности медицинского сообщества в снижении вариабельности врачебной тактики и стоимости лечения, способствует исключению возможности использования неадекватной стратегии лечения, улучшению клинических исходов. Кроме того, работа над созданием рекомендаций позволяет выявить приоритетные направления клинических исследований. Современные рекомендации, сформулированные в виде пособий для врачей, должны быть основаны на мультидисциплинарном подходе и включать всю доступную научную информацию. Большинство рекомендаций представляет собой сплав мнения экспертов и результатов исследований, исходя из чего необходим их регулярный пересмотр. 11ередко при одних и тех же исходных данных рекомендации достаточно сильно различаются, что обусловлено различием в стоимости физиотерапевтических аппаратов, что приводит к изменению эффективности затрат.

Непрерывное постдипломное образование врачей. Успешное развитие любой науки, в том числе и физиотерапии, невозможно без постоянного пополнения информации об интересующем предмете и ее профессиональном анализе. Для адекватного анализа и усвоения такого огромного потока информации, который в физиотерапии удваивается в среднем раз в 5−7 лет, необходимо регулярное плановое постдипломное образование врачей-физиотерапевтов. Исходя из мировой практики, в России каждые 5 лет врач должен подтверждать свою квалификацию путем сдачи квалификационного экзамена для подтверждения своего сертификата специалиста. Поскольку отсутствие подтверждения сертификата влечет за собой существенные экономические потери, подготовка к экзамену приобрела коммерческий характер и является недостаточной для улучшения качества лечения. В то же время показано, что правильно организованное обучение приводит к существенному снижению частоты назначения малоэффективных физических методов лечения. Унификация подходов к оценке квалификации врачей-физиотерапевтов позволит существенно повысить эффективность их деятельности, скоординировать усилия учебных заведений, осуществляющих последипломную подготовку, и значительно упростить работу лицензионных палат. С этой целью разработана и утверждена Минздравом квалификационная характеристика врача-физиотерапевта и ступенчатая система его постдипломной подготовки. Необходимо стремиться чтобы ее содержание включало рассмотрение физических методов лечения, обладающих доказанной клинической эффективностью.

Качество жизни как предмет научных исследований в физиотерапии. Развитие медицины XXI века все больше идет по пути персонализации, цель которой состоит в том, чтобы найти подходящее лечение для каждого конкретного больного и в некоторых случаях даже разработать схему лечения в соответствии с генотипом пациента. Концепцию болезни также невозможно воспринимать без учета постоянного динамического воздействия ряда внешних факторов экономической и социальной нестабильности. Начиная с 60-х годов XX века рост интереса к проблеме исследования качества жизни является показателем стремления к развитию целостного взгляда на человека как такового, концепция качества жизни (КЖ) многими исследователями воспринимается как гуманистическое направление в современной медицинской практике.

Человек, во всем многообразии своей личности, является основным источником беспорядка в стройной системе здравоохранения. К чистой нозологической сущности болезни человек добавляет свои склонности, возраст, образ жизни и всю серию событий и обстоятельств, которые образуют конфигурацию случая, внося тем самым коррективы в диагностику и лечение заболевания. Использование понятия «качество жизни» в практике современной медицины следует считать значительным прогрессом в сравнении с традиционной тенденцией фокусировки исключительно на болезни и её симптомах. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) была проделана большая исследовательская работа по разработке основополагающих критериев качества жизни. На основании этих рекомендациях, качество жизни следует рассматривать как степень комфортности человека внутри себя и в рамках своего общества.

В настоящее время существует более 60 методик, позволяющих оценить различные аспекты качества жизни, связанные со здоровьем. В соматической медицине широко применяются следующие методики: шкала Карновского, индекс благополучия Кэмпбелла, «лестница» Кэнгрила, Ноттингемский профиль здоровья, профиль воздействия болезни, индекс общего психического благополучия и другие. Наибольшей популярностью пользуются подходы, предлагаемые для оценки КЖ ВОЗ — опросник QOL-lOO и шкала SF-36 (36-item Medical Outcome Study), Short-Form Health Survey (MOS-SF-36). Существующие методы оценки качества жизни признаны достоверными, валидными и чувствительными к изменениям, однако опросники могут быть несовершенны и не всегда соответствовать целям исследования, что требует разработки и клинической апробации новых подходов с применением уже известных методик, в огромной мере это касается и изучения КЖ при действии лечебных физических факторов на организм человека.

Роль лечебных физических факторов в терапии ряда соматических заболеваний не вызывает сомнений. Это касается, прежде всего, комплексного лечения начальных стадий гипертонической болезни, ишемической болезни сердца и функциональных гастроэнтерологических заболеваний. Рядом исследователей отмечено существенное снижение качества жизни таких больных до начала проводимого лечения, которое не всегда удается восстановить в процессе проведения как медикаментозной терапии, так и ряда методов инвазивного воздействия, включая и оперативное лечение. Лечебный эффект физических факторов определяется сочетанием развивающихся под их действием взаимосвязанных процессов, в формировании лечебных эффектов участвуют мест ные, системные и общие генерализованные реакции организма. Тесная взаимосвязь специфических и неспецифических компонентов механизма формирования лечебных эффектов физических факторов проявляется в усилении реактивности и устойчивости организма, повышает уровень мобилизации его функциональных резервов и восстанавливают сниженные при болезни резервы адаптации.

Сложности целенаправленного и систематического поиска специфических эффектов привели к разработке синдромнопатогенетического подхода к выбору лечебных физических факторов в рамках самостоятельного раздела физиотерапии — клинической физиотерапии. Однако изменение КЖ под действием лечебных физических факторов в комплексной терапии ряда заболеваний изучено недостаточно. Несмотря на большой интерес к данной проблеме, в отечественной литературе за последние годы появились только отдельные работы, посвященные исследованию КЖ под влиянием лечебных физических факторов при ряде заболеваний сердечнососудистой системы.

Проведенные нами исследования показали положительную динамику показателей качества жизни пациентов с ИБС после реваскуляризации миокарда, у пациентов с гипертонической болезнью и функциональной диспепсией под действием лечебных физических факторов. Отмечено пролонгированное во времени лечебное воздействие изучаемых физических факторов, чего не было выявлено в группах сравнения. Было отмечено, что использование лечебных физических факторов в комплексной терапии приводит к улучшению как физической, так и психологической составляющей качества жизни соматических пациентов, эффект сохраняется и в отдаленном периоде наблюдения (до 2−6 мес).

Целенаправленный подбор оптимального физического фактора для проведения лечения целого ряда заболеваний может проводиться с учетом синдромно-патогенетического подхода при оценке качества жизни пациентов в динамике наблюдения. При исследовании изменений качества жизни под действием комплексной терапии с включением лечебных физических факторов необходимо учитывать и индекс кооперации (ИК) между проводимыми лечебными инициативами и психосоциальным статусом индивидуума. Индекс кооперации характеризует желание и возможность пациента следовать врачебным рекомендациям. Оценка ПК позволяет выявить основные причины неудовлетворенной кооперативное™ пациента и найти соответствующие пути выхода из этой ситуации. При условии равной клинической эффективности методов, предпочтение должно тдаваться тому физическому методу лечения, при использовании которого, наряду с положительной динамикой клинико-лабораторных показателей, определяется пролонгированное по времени улучшение качества жизни пациентов и наибольший индекс кооперации.

Перспективы развития и практического применения исследований качества жизни в физиотерапии позволяют расширить поиск новых эффективных физических методов лечения и интеграцию уже известных лечебных физических факторов в комплексную терапию ряда заболеваний, сопровождающихся различными морфофункциональными нарушениями. Определение качества жизни пациентов под действием лечебных физических факторов должно стать фундаментальной частью проводимых в физиотерапии научных исследований, что необходимо для определения эффективности физических методов лечения и выбора более результативной терапевтической тактики.

Исследования качества жизни в физиотерапии может привести к более широкому использованию лечебных физических факторов в лечении ряда заболеваний, улучшению клинического прогноза проводимой комплексной терапии и повышению качества медицинского обслуживания в целом, как на этапе стационарного лечения, так и в амбулаторно-поликлинических условиях.

Перспективы

Среди специалистов существуют различные взгляды на доказательную физиотерапию. Некоторые сравнивают ее с доктриной или справочником, в котором содержатся рецепты лечения больных. Напротив, радикальные сторонники доказательной физиотерапии доводят значение методов доказательной медицины до абсолюта. По-видимому, истина находил ся посередине, однако физиотерапия и особенно курортная терапия делают только первые шаги к науке, основанной на доказательствах. Использование принципов доказалельной медицины в физиотерапии позволяет уменьшить или полностью устранить применение неэффективных или вредных методов лечения. В то же время оно дает толчок пропаганде высокоэффективных стратегий лечения, которые используются недостаточно, несмотря на наличие доказательств.

Идейной основой доказательной медицины ее основоположник А. Кокрейн считал работу врачей в условиях ограниченных финансовых ресурсов, каковыми сегодня являются условия отечественного здравоохранения. Вместе с тем принципы доказательной физиотерапии внедряются в умы отечественных врачей медленно, чему есть несколько причин:

значительно меньшая финансовая поддержка (но сравнению с испытанием лекарственных препаратов) со стороны «granting agencies» и медицинской индустрии;

большая частота принятия решений врачами-физиотерапевтами на основе личного опыта или авторитета, а не на научно обоснованных фактах;

рандомизированная оценка эффективности метода является слишком медленным процессом;

неоднородность характеристик больных и недостаточное количество данных о клинических исходах не позволяют обобщить результат ы РКИ;

неготовность к выполнению бумажной работы — тщательному заполнению протоколов);

многообразие параметров физиотерапевтических процедур и режимов воздействия лечебными физическими факторами, значительно превышающее количество возможных дозировок лекарственных веществ, что затрудняет разработку рекомендаций и применение стандартов;

прямые критерии эффективности физического метода оценить труднее, чем косвенные (суррогатные);