Требования к воде для инъекций, регламентируемые различными фармакопеями

Вода для инъекций используется для производства и/или изготовления стерильных ЛС, финишного ополаскивания тары и укупорки, обработки систем приготовления, хранения и распределения, непосредственно контактирующих с конечной продукцией (при производстве стерильных ЛС).

Согласно ФС 42−2620−97 «Вода для инъекций» конечной стадией получения воды для инъекций должна быть дистилляция или обратный осмос. Она должна выдерживать испытания, приведенные в ФС 42−2619−97 «Вода очищенная», быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок.

В EP 6-ого изд. 2007 г. требования к воде для инъекций представлены в ФС 0169 «Вода для инъекций» воду для инъекций разрешено получать из воды, соответствующей требованиям на воду питьевую, или из воды очищенной только методом дистилляции в установках, в которых части, контактирующие с водой, выполнены из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла, и устроены таким образом, чтобы избежать уноса капель. Она должна соответствовать требованиям, приведенным в ФС 0008 «Вода очищенная», и иметь дополнительные требования по УЭ, микробиологической чистоте и содержанию БЭ.

Требования BP 2009 г., предъявляемые к воде для инъекций, соответствуют требованиям EP.

В JP 15-ого изд. 2006 г. требования к воде для инъекций изложены в фармакопейной статье раздела Официальных монографий /Вода («Official Monographs).

Согласно JP вода для инъекций может быть получена путем дистилляции воды очищенной или воды, соответствующей требованиям ФС «Вода» («Water»), или с помощью метода обратного осмоса в комбинации с ультрафильтрацией из воды очищенной. В случае если вода для инъекций получена комбинацией методов обратного осмоса и ультрафильтрации, обязательным требованием является обеспечение условий, препятствующих проникновению микроорганизмов в получаемый пермеат через мембраны.

Вода для инъекций должна соответствовать требованиям на воду очищенную и дополнительному требованию по содержанию БЭ. Для воды для инъекций, полученной с помощью метода обратного осмоса в комбинации с ультрафильтрацией определяют содержание общего органического углерода, дополнительные требования по содержанию хлоридов, аммония, кислотности и щелочности.

Согласно USP 30-ого изд. 2007 г. методами получения воды для инъекций, являются дистилляция или метод, эквивалентный или превосходящий дистилляцию по удалению химических примесей и микроорганизмов, из воды, соответствующей Национальным требованиям к качеству питьевой воды Агентства США по охране окружающей среды или требованиям к питьевой воде Евросоюза, Японии или Руководства ВОЗ по качеству питьевой воды.

Требования к качеству воды для инъекций по USP 30-ого изд. 2007 аналогичны требованиям на воду очищенную за исключением дополнительного требования по содержанию БЭ и более строгих требований по микробиологической чистоте.

Требование по микробиологической чистоте — не более 10 КОЕ/100 мл, приведенное в ОФС «Вода для фармацевтических целей» (General information/ Water for pharmaceutical purposes), носит рекомендательный характер и является уровнем корректирующих действий. 21] (Приложение № 2).