Аналитическая чувствительность. 
Основные критерии оценки аналитической надежности методов лабораторных исследований

Предел чувствительности.

Аналитическая чувствительность метода определяется его способностью выявлять наименьшие различия между двумя концентрациями исследуемого вещества. В процессе калибровки устанавливается диапазон калибровочной кривой, что является частью аналитической характеристики метода. При прочих равных условиях меньший наклон калибровочной кривой соответствует более высокой чувствительности метода, что позволяет выявить меньшие количества анализируемого вещества. На нижнем и верхнем предела калибровочной кривой способность к выявлению веществ ухудшается.

Нижний предел чувствительности метода — это концентрация исследуемого вещества, которая соответствует наименьшему результату определения, статистически достоверно отличающемуся от показателей холостой пробы. Предел чувствительности может быть охарактеризован количественно. Он аналитически характеризует метод и позволяет сравнивать методы по этому качеству. Кроме того, нижний предел чувствительности позволяет избежать ошибок, связанных с измерением величин, более низких, чем нижний предел чувствительности.

Практически определить нижний предел чувствительности для фотометрических методов можно следующим образом: проводят многократное исследование (n = 20) холостой пробы и проб с низкой концентрацией анализируемого вещества и устанавливают с заданным уровнем значимости статистически достоверные различия между холостой и опытной пробой с низким значением анализируемого вещества, которое и будет количественно соответствовать нижнему пределу чувствительности метода.

Экспериментально установлено, что обычно нижний предел чувствительности в фотометрических методах равен среднему значению холостой пробы плюс 3 среднеквадратических отклонения.

Теоретические основы определения допустимых погрешностей результатов лабораторных исследований.

Определение допустимых пределов погрешностей метода преследует цель — установить приемлемость аналитических качеств метода для клинических целей. Теоретические основы определения допустимой аналитической вариации базируются на следующем:

• 1. Определение аналитической вариации метода (среднеквадратического отклонения и коэффициента вариации) путем оценки аналитической надежности метода.
• 2. Теоретический расчет аналитической вариации, как фиксированной части биологической вариации. Смысл такого подхода состоит в определении степени влияния аналитической вариации на биологическую, тем самым — определении степени влияния аналитической вариации на расширение диапазона нормальных или референтных величин.

Соотношение между различными видами вариации определяется следующим уравнением:

Sобщ. = Sан + Sбиол, где: Sобщ. — общая вариация;

Sан — аналитическая вариация;

Sбиол — биологическая вариация.

Биологическая вариация имеет два источника — внутрииндивидуальная и межиндивидуальная вариации:

Sбиол = Sмежинд + Sвнутриинд.

Математически рассчитано, что, если отношение Sан к Sбиологической меньше 0,4, то увеличение биологической вариации за счет аналитической будет незначительным.

Существуют и другие способы определения соотношения аналитической и биологической вариаций. По данным ряда авторов коэффициент вариации метода не должен превышать 1/8 области нормальных пределов в процентах от средней величины нормы. При этом нормальные величины рассматриваются как совокупность аналитической и биологической вариации.

Во всех случаях, при расчете допустимых пределов погрешности метода индивидуально для каждого вещества и метода аналитическая вариация, полученная экспериментально, сопоставляется с теоретически рассчитанными величинами.

3. Медицински допустимые пределы погрешностей. Этот способ оценки допустимых пределов погрешностей может быть основан на опросе мнений врачей — клиницистов и лабораторных работников. Каждое исследуемое вещество определяется в конечном счете для клинических целей — установления диагноза, контроля за лечением, обследования здоровых. Поэтому медицински допустимые пределы погрешностей в различных клинических ситуациях будут различными, но они безусловно дополняют представление о допустимых погрешностях в зависимости от цели лабораторного исследования.

Однако, медицински допустимые пределы погрешности, в зависимости от поставленной цели, могут включать различные виды вариаций. Например, при повторном анализе теста медицински допустимые пределы погрешностей будут включать внутрииндивидуальную и аналитическую вариации изо дня в день. При диспансерном обследовании здоровых наибольшее значение для разделения нормы и патологии будут иметь межиндивидуальные колебания.

Определение медицински допустимых пределов погрешностей позволит в ряде случаев не добиваться большей точности, чем она требуется в определенных клинических обстоятельствах, что связано в ряде случаев с увеличением расходов на проведение анализов.

В таблице приводятся допустимые пределы аналитической вариации (V%) для ряда веществ, принятые рабочей группой экспертов по лабораторной диагностике.

ДОПУСТИМЫЕ ПРЕДЕЛЫ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ВАРИАЦИИ (РАЗБРОСА) ДЛЯ АНАЛИЗИРУЕМЫХ КОМПОНЕНТОВ.