Характеристика некоторых терминов, определяющих дизайн эпидемиологических исследований

Описательное исследование предусматривает получение описательных эпидемиологических данных, т. е. данных о проявлениях заболеваемости. Такое исследование может быть самостоятельным, но полученные новые описательные эпидемиологические данные побуждают тех же или других исследователей к продолжению исследования, чтобы объяснить выявленные проявления заболеваемости. Поэтому описательное исследование является, как правило, только первой частью полноценного эпидемиологического исследования, обязательно включающего также и аналитическую часть.

Аналитическое исследование посвящено выявлению причин возникновения и распространения болезней. Процесс поиска соответствует общенаучным представлениям о двух приемах (направлениях) выявления связей между предполагаемой причиной и следствием. Первый прием — от следствия к причине. При его использовании, отталкиваясь от состоявшегося следствия (например, болезни), пытаются в прошлом найти события, которые можно было бы рассматривать как причины этого следствия. Другой прием — от причины к следствию. Ориентируясь на воздействие предполагаемой причины, ожидают появление причинно-обусловленного следствия.

В соответствии с приемами поиска причин разработаны два типа аналитических исследований: случай-контроль и когортное исследование.

Исследование случай-контроль — аналитическое ретроспективное исследование, целью которого является выявление факторов риска изучаемой болезни. Основную группу отбирают из больных изучаемым заболеванием, контрольную группу составляют лица, не страдающие данным заболеванием. Факт воздействия изучаемых факторов риска определяется опросом лиц в сравниваемых группах, их родственников, по архивным данным. Сравнение частоты встречаемости отдельных факторов в основной и контрольной группе позволяет рассчитать показатель отношение шансов (OR), по величине которого ориентировочно оценивается наличие причинно-следственной связи.

Наблюдательное исследование не предусматривает вмешательства в естественный процесс возникновения и распространения болезней. К ним также относится изучение заболеваемости в ситуациях, когда вмешательство стало обязательной практикой. Например, рутинное изучение заболеваемости инфекциями, управляемыми иммунопрофилактикой.

Во время экспериментального исследования, наоборот, предусмотрено контролируемое и воспроизводимое вмешательство в естественное развитие заболеваемости с целью выявления ее причин. При этом эпидемиологический эксперимент должен полностью соответствовать и другим общенаучным требованиям, предъявляемым к любому эксперименту. В связи с этим используемые некоторыми авторами термины «естественный», «неконтролируемый эпидемиологический эксперимент» являются некорректными. Поскольку в результате эксперимента нужно ответить на вопрос, почему произошло так, как описано в эксперименте, любое экспериментальное исследование всегда аналитическое.

Научное (специальное) исследование организуется именно для получения (подтверждения) новых данных.

Рутинным считается любое эпидемиологическое исследование, соответствующее служебным обязанностям. Оно не предусматривает получения новых научных данных, наоборот, рутинное исследование проводится в рамках существующих на данный момент научных представлений о причинах возникновения и распространения болезни. Типичный пример — расследование вспышки инфекционной болезни, когда поиск причины ее возникновения основывается на существующем научном представлении обо всех возможных причинах таких вспышек.

Ретроспективное исследование основано на изучении информации о возникших случаях болезни за какой-либо период времени в прошлом, при этом используется первый прием поиска причинно-следственных связей — от следствия к причине. Основным источником информации служит существующая система регистрации и учета больных. Ретроспективное исследование может быть как описательным, так и аналитическим.

Проспективное исследование предусматривает изучение информации по мере появления новых (свежих) случаев болезни, не существовавших к началу исследования, изучение причинно-следственных связей основано на втором приеме — от причины к следствию. При этом исследование основано на вероятности возникновения новых случаев болезни (следствие) среди группы населения, подверженного влиянию фактора риска (причина). Проспективные исследования всегда только аналитические.

Одномоментные (поперечные) исследования могут быть как описательными, так и аналитическими. Видимо, поэтому в различных эпидемиологических изданиях их относят то к описательным, то к аналитическим исследованиям. В любом случае главная цель этих исследований — получение информации о заболеваемости населения какой-либо болезнью за ограниченный отрезок времени, при необходимости такие исследования могут повторяться. Так как одномоментным исследованием предусмотрено выявление всех случаев болезни, существующих на данный момент, его также называют исследованием на распространенность (пораженность), а результаты одномоментного исследования нередко выражаются в показателях PRM.

Если выявленные случаи связывают с влиянием какого-либо фактора риска, исследование может стать аналитическим.

Динамическое (продольное) исследование предусматривает систематическое изучение информации о заболеваемости среди одной и той же группы населения. При этом исследование может быть непрерывным или повторяться через короткие промежутки времени. Типичным примером динамического исследования является рутинный оперативный и ретроспективный анализ заболеваемости населения, проводимый специалистами центров санитарно-эпидемиологического надзора.

Хотя понятие «клинический» связано с местом проведения эпидемиологического исследования, его применяют лишь для обозначения проводимых в клинике экспериментов по оценке потенциальной эффективности лечебных препаратов, способов диагностики, схем лечения больных. Такие исследования называют РКИ.

Полевым считается исследование, проводимое вне лечебно-профилактических учреждений. Его масштабы весьма разнообразны, от расследования небольшой вспышки до общенационального исследования. Полевое исследование может быть:

описательным и аналитическим;

наблюдательным и экспериментальным;

сплошным и выборочным;

рутинным и научным;

ретроспективным и проспективным;

одномоментным и динамическим.

Ни один из перечисленных выше терминов не может самостоятельно раскрыть все особенности проведения эпидемиологического исследования. Например, исследование вспышки какой-либо болезни — это не только наблюдательное, но одновременно и аналитическое, чаще всего рутинное, сплошное, одномоментное, ретроспективное или комбинированное клиническое или полевое испытание.

Организация исследования — это согласованная, упорядоченная, взаимосвязанная совокупность разнообразных действий, приводящих к достижению намеченной цели. Состоит из нескольких этапов:

подготовительный;

сбор информации и первичная статистическая обработка;

статистический и логический анализ полученной информации;

формулирование выводов (заключительный этап).

Подготовительный этап включает в себя:

обоснование актуальности (необходимости) проведения исследования;

формулирование окончательной (конечной) и промежуточных целей;

формулирование рабочей гипотезы;

выбор объекта и единицы исследования;

составление программы;

составление плана;

проведение пилотного исследования.

Большинство эпидемиологических исследований предусматривают достижение аналитической цели, т. е. направлены на выявление причин возникновения и распространения изучаемой патологии. Первой составной частью является описательный раздел. Не менее важными являются исследования, посвященные оценке потенциальной эффективности предлагаемых средств и способов борьбы с распространением болезней. В практической деятельности выявляется не потенциальная эффективность, а реальное качество и эффективность исполнительской деятельности. В соответствии с данными, полученными при анализе литературы, и с поставленной целью вырабатывается рабочая гипотеза — предположительное объяснение изучаемого явления. Например, гипотеза о причинах возникновения и распространения недостаточно изученной болезни или (для рутинных исследований) гипотеза о причине вспышки какой-либо болезни, но в рамках известных науке возможных причин ее возникновения. Рабочая гипотеза определяет все дальнейшие действия и значительную часть всего дизайна исследования. В ходе исследования в рабочую гипотезу могут вноситься коррективы, однако если это приводит к изменению программы, то исследование следует начать заново.

Объектом исследования (наблюдения) в эпидемиологических исследованиях являются группы сравнения, которые в различных исследованиях называют по-разному:

экспонированные и неэкспонированные;

больные и здоровые;

основная и контрольная;

опытная и контрольная и т. д.

Эти группы состоят из больных и (или) здоровых людей — единиц наблюдения, каждая из которых подлежит обязательной регистрации. Крайне важно как в научных, так и в практических исследованиях уже на подготовительном этапе определить критерии, на основании которых человек будет считаться больным, т. е. сформулировать признаки стандартного случая конкретной болезни. Больные и здоровые люди (единицы наблюдения) являются носителями различных признаков. Те признаки, которые предполагается учитывать (регистрировать), называют учетными.

Программа исследования включает программу сбора информации и программу сводки и группировки данных. Программа сбора информации — это регистрационный документ, существующий или специально разработанный, в котором содержится перечень учетных признаков, необходимых для выполнения промежуточных и конечной целей исследования. Учетные признаки используются на следующих этапах для группировки полученных данных, поэтому они являются группировочными признаками. Существуют различные классификации учетных (группировочных) признаков.

Основная эпидемиологическая классификация группировочных признаков основана на выделении:

диагноза;

признаков времени;

признаков места (территории);

признаков «лица» (индивидуальных признаков).

С помощью таких признаков можно провести разнообразную группировку и больных, и здоровых лиц. Кроме указанной классификации учетные признаки подразделяют, в частности, на факторные (факториальные) и результативные. Факторными являются те признаки, под влиянием которых изменяется состояние здоровья человека. Результативные признаки — это различные оценки состояния здоровья человека, включая результаты анализов и поставленный диагноз.

Разделение учетных признаков на факториальные и результативные должно быть обосновано рабочей гипотезой о причинно-следственных связях предполагаемых факторов риска и заболеваемости. Нередко все признаки подразделяют на относящиеся к единице наблюдения — больному или здоровому человеку, их называют факторами хозяина, и на признаки среды обитания — факторы среды.

В каждом регистрационном документе кроме учетных признаков должна быть «паспортная» часть. В ней отмечаются:

номер регистрационного документа (данной единицы наблюдения);

дата заполнения;

номер страхового полиса;

удостоверение личности;

фамилия больного (здорового);

возраст и другие, обязательные для любых исследований данные. Заканчивается регистрационный документ подписью лица, его заполнявшего.

Программа сводки и группировки данных — это набор макетов таблиц, которые нередко называют разработочными. Их предполагается использовать на втором этапе исследования. В них будут заносить учетные признаки из регистрационных документов. Макет должен быть таким, чтобы таблица после заполнения содержала все особенности изучаемого явления, которые предполагается выявить. Таким образом, макеты таблиц должны соответствовать целям и рабочей гипотезе исследования.

Составление макетов таблиц не только техническая работа, а главным образом целенаправленные, продуманные действия. Главное — это выбор группировочных признаков, необходимых для построения конкретной таблицы. В эпидемиологических исследованиях используют все три типа статистических таблиц: простые, групповые и комбинированные.

План исследования — документ, в котором отражены все основные действия, необходимые для достижения целей. При этом в плане указывается место, время проведения исследования, необходимые финансовые и технические средства, кадры, уровень их подготовки, сроки выполнения отдельных действий и др. В результате окончательно определяется дизайн данного эпидемиологического исследования, который должен способствовать выполнению поставленных целей.

В настоящее время при организации научных эпидемиологических исследований большое значение придается проведению так называемых пилотных (пробных, ориентировочных) исследований.

Пилотные исследования, в частности, позволяют:

уточнить цели и рабочую гипотезу;

уточнить программу сбора информации и макеты таблиц;

проверить способы сбора информации и методы ее изучения;

оценить подготовленность персонала;

получить представление о вариативности учетных признаков;

оценить правильность выбора дизайна исследования;

уточнить объем необходимых средств и сил;

уточнить время проведения.

Важным является этап сбора информации и ее первичной статистической обработки.

Под сбором информации понимается процесс получения необходимых данных и заполнение регистрационных документов. Необходимо строго следовать разработанной программе сбора информации, не допускать нарушений правила отбора единиц наблюдения, исключения учетных признаков, изменения способов и методов сбора информации. В процессе сбора информации периодически оценивается ее качество, контролируется соблюдение установленных правил. Собираемую информацию неоднократно сводят и группируют в соответствии с макетами таблиц. Такие действия называются первичной статистической обработкой данных исследования. Продолжительность этапа в зависимости от дизайна исследования может колебаться от нескольких часов (расследование вспышки) до нескольких десятков лет (проспективное когортное исследование). В общем случае сбор данных продолжается столько времени, сколько нужно для получения необходимого объема информации, предусмотренной программой исследования.

Заключительный этап эпидемиологического исследования включает дальнейшую статистическую и логическую обработку полученной информации, организацию полученных эпидемиологических данных и описание исследования, формулирование выводов (заключения).

Дальнейшая — после сводки и группировки — статистическая обработка данных может быть весьма разнообразной и включать значительное количество статистических методов. Эти методы позволяют всесторонне и достоверно описать динамику и структуру заболеваемости, а также измерить (не выявить!) причинно-следственную связь предполагаемых факторов риска и заболеваемости. Несмотря на разнообразие статистических методов, выбор конкретного метода должен быть строго статистически и логически обоснован. Нарушение этого правила неминуемо приведет к ошибочным выводам.

Для изучения собранной информации и представления результатов исследования большое значение имеет так называемая организация эпидемиологических данных, т. е. их табличное и графическое отображение. В ходе заключительного этапа создаются новые таблицы, в которых обязательно указываются результаты статистической оценки различий сравниваемых величин. Графическое отображение полученной информации позволяет продемонстрировать имеющиеся в таблице особенности (закономерности) динамики и структуры изучаемого явления. Однако необходимо учитывать, что неправильно построенные диаграммы могут существенно или даже полностью исказить имеющиеся в таблицах закономерности. Описание исследования (отчет) подразумевает детальное отражение всего хода работы.

Формулирование выводов (заключения) основывается на результатах статистического и логического изучения собранной информации.