Фармакопейные радиоактивные препараты: доброкачественность, количественное определение, применение, хранение

Особенность качественной и количественной оценки радиофармацевтических препаратов заключается в использовании не только химических и физико-химических методов, но и радиометрического анализа. Различные способы радиометрического анализа основаны на свойстве б-, ви г-излучения взаимодействовать с электронами атомных оболочек и образовывать при этом положительно или отрицательно заряженные ионы. В силу своей подвижности эти ионы становятся проводниками электричества. Данный принцип является конструктивной основой ряда приборов для радиометрического анализа: ионизационной камеры, счетчика Гейгера-Мюллера, сцинтилляционных спектрометров для радиометрическго анализа, ионизационной камеры, счетчика Гейгера-Мюллера, сцинтилляционных спектрометров и др. Для качественного и количественного анализа радиофармацевтических препаратов используют сравнительный способ расчета активности испытуемого препарата и образцового источника излучения (эталона) в идентичных условиях. Так определяют удельную и относительную активность по сравнению с эталоном.

В отличие от других лекарственных веществ определяют радионуклидную и радиометрическую чистоту радиофармацевтических препаратов. Радионуклидную чистоту определяют методом ядерной спектроскопии и радиометрии с применением в случае необходимости количественного химического выделения примесей.

Радионуклидный анализ включает три этапа: обнаружение радионуклидных примесей, их идентификацию и определение активности. Примеси обнаруживают путем измерения энергии ви г-излучения и периодов полураспада для анализируемого препарата и выделенных из него отдельных примесей. По полученным данным, с помощью справочных таблиц идентифицируют примеси по периодам полураспада, энергии и интенсивности излучения. Активность идентифицируемых примесей измеряют с помощью радиометрических установок с ви г-счетчиками.

Для определения радиометрической чистоты радиофармацевтических препаратов используют различные методы, но чаще всего хроматографию и электрофорез. Количество радиофармацевтического препарата, взятого для анализа, должно обеспечивать получение статистически достоверных результатов измерения для тех примесей, активность которых сосавляет не менее 0,5% от нанесенных количеств. Хроматографирование (электрофорез) проводят либо со свидетелем — неактивным аналогом определяемого вещества, либо для обнаружения мест нахождения радиоактивных компонентов на хроатограммах (электрофорезограммах) используют радиометрию или авторадиометрию. Скорость счета измеряют на радиометрической установке с соответствующим детектором (в зависимости от типа и энергии излучения). Например, если радиофармацевтический препарат испускает достаточно интенсивное г-излучение, то используют сцинтилляционный г-излучение, то используют сцинтилляционный г-счетчик. Измеряют скорости счета от всей хроматограммы (электрофорезограммы) и от ее участков, содержащих основное вещество и определенную радиохимическую примесь. Затем соотносят эти величины и результат выражают в процентах.

Радиофармацевтичекие препараты все шире используют для диагностики различных заболеваний (сердечно-сосудистой системы, почек, печени и желчных путей, щитовидной железы, скелета, легких, поджелудочной железы). Радиоизотопные методики отличаются высокой эффективностью, простотой выполнения и практически безопасны для здоровья человека.

Радиофармацевтические препараты могут использованы для диагностики и лечения только в таких медицинских учреждениях, которые имеют необходимые условия для правильной и безопасной работы с ними, а также разрешение органов санитарного надзора и внутренних дел. К работе с этими препаратами допускается персонал, прошедший специальную подготовку. Только соблюдение этих требований позволяет достигать оптимальных результатов и снизить до минимума опасности для персонала и больного.

Растворы радиофармацевтических препаратов упаковывают и хранят, руководствуясь требованиями ФС и специальными правилами. Растворы фармакопейных радиофармацевтических препаратов выпускают во флаконах, не только закрытых резиновыми пробками и металлическими колпаками, но и обязательно упакованных в защитные контейнеры. Флаконы должны иметь этикетку с названием препарата и изотопа, а к контейнеру прилагают паспорт, в котором указывают активность препарата и содержание в нем химических, радиохимических и радиоизотопных примесей. Хранят растворы радиофармацевтических препаратов по списку, А в специальных шкафах для радиоактивных веществ, строго соблюдая «Основные санитарные правила работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений».