Мази — технологический процесс производства

Производственный процесс и оборудование, которое используется для изготовления мягких лекарственных средств, рассмотрим на примере мазей.

Технологический процесс производства мази включает следующие стадии:

• — Подготовка производства;
• — Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ, основания;
• — Введение лекарственных веществ в основу;
• — Гомогенизация:
• — Фасовка и маркировка готовой продукции.

При подготовке лекарственных и вспомогательных веществ и введении в основу активных компонентов необходимо учитывать тип дисперсной системы, тип мазевой основы и физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ, как правило, сводится к измельчению, просеивания, отвешивания и (или) растворения лекарственных веществ. Компоненты мазевой основы подвергают плавлению, смешиванию или эмульгированию с последующей фильтрацией для очистки от механических примесей.

При перемешивании значительных количеств гетерогенных мазей в реакторах не удается достичь равномерного диспергирования лекарственного вещества в мазевой основе. С этой целью мазь подвергают гомогенизации, которую осуществляют в большинстве случаев при повышенной температуре, в пределах 40−70°С, в зависимости от типа мазевой основы. Для этой цели використовують различные типы мазетерок, коллоидные мельницы, аппарат роторно-пульсационный га другое оборудование.

В настоящее время широкое распространение получили аппараты роторно-пульсационные (РПА). РПА бывают погружного (встроенного) и проточного (проходного) типов.

РПА погружного типа выполняют работу мешалок, которые помиоружений в реактор. К такому типу РПА относятся гидродинамические аппараты роторного типа (ГАРТ), серийно выпускаемых Таллинским заводом химического машиностроения и погружные аппараты в виде реактора-гомогенизатора (рис. 1.1). Данный тип РПА устанавливают для повышения эффективности перемешивания дополнительно к другим типам мешалок. Несмотря на конструктивную простоту, погружные РПА не обеспечивают достаточно однородной обработки всей массы продукта. их применение оправдано при небольших объемах сред с невисокою вязкостью.

Наибольшее распространение получили РПА проточного типа (рис. 1.2), которые состоят из ротора и статора, помещенных в корпус и выполненных в виде чередующихся коаксиальных цилиндров с прорезями (отверстиями) или в виде концентрически расположенных зубов. Во внутренней зоне мотора могут быть установлены лопасти или ножи, обеспечивающие измельчения крупных фракций дисперсной фазы и улучшают условия перемешивания и транспорта обрабатываемого среды, поступающей как правило, по всем патрубке и движется от центра к периферии устройства.

Мягкие лекарственные средства контролируют по следующим показателям качества: описание, идентификация, однородность, масса содержимого упаковки, микро-биологическая чистота, сопутствующие примеси, количественное определение.

Рис. 1.1. Реактор-гомогенизатор MACLiF РН-500 В фирмы «OLSA» (Италия): 1 — корпус; 2 — крышка; 3 — рамная мешалка; 4 — лопастная мешалка; 5 — турбинна мешалка Polytron; 6 — загрузочный люк; 7 — тефлоновые скребки.