Особенности маркировки и упаковки ЛС

Маркировка лекарственных средств [3] Лекарственные препараты, должны поступать в обращение, если: -на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны международное непатентованное, или химическое, или торговое наименования, номер серии, срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; -на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны международное непатентованное или химическое и торговое наименования, производитель, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных упаковок ЛС, производитель, местонахождение производителя, а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Требования к упаковке[20].

Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки. Эти требования можно условно разделить на четыре типа: Конструктивные требования к первичной упаковке. Требования к материалам. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.

Общие требования к упаковке.

• 1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать: — защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды; - предохранять от механических воздействий; - обеспечить герметичность и стабильность; - защиту от микробного загрязнения; - дозированное или поштучное извлечение ЛП; - эстетичный внешний вид и удобство использования; - безопасность
• — элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров; - элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании. Для изготовления упаковки должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтические.
• 2. Материалы первичной упаковки не должны содержать: — тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы; - красителей, не разрешенных к применению; - канцерогенных и токсичных компонентов; - постороннего запаха; - микробной обсемененности выше установленных норм; Не допускается: — повреждения защитных покрытий; - наличия механических загрязнений; - материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами; - материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.
• 3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.
• 4. Общие требования к упаковке: — четкость напечатанных на упаковке текстов; - краткая аннотация или инструкция по применению; - цветное оформление; - отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки; - по возможности наличие контроля первого вскрытия; - безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.