Технологический процесс. 
Надлежащая производственная практика лекарственных средств

полиомиелит лекарственный фармацевтический.

• v должен осуществляться и контролироваться компетентными лицами;
• v повреждение тары и любые другие причины, которые могли бы неблагоприятный повлиять на качество веществ, должны быть исследованы, запротоколированы — информация в ОТК (отдел технического контроля);
• v необходимо проводить проверки выходов и сопоставления количеств, чтобы гарантировать, что нет отклонений, которые превышают допустимые пределы;
• v на каждой стадии обработки продукция, вещества, материалы должны быть защищены от микробной и другой контаминации;
• v доступ в производственные помещения должен быть разрешен только уполномоченному лицу и соответствующему персоналу;
• v работы с разной продукцией не должны осуществлять одновременно или последовательно в том же помещении.

Валидация процесса.

Валидация процесса — это документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с проводимыми результатами и приводит к получению лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества.

Виды валидации:

• v Перспективная валидация — валидация, проводимая до начала серийного производства, предназначенного для продажи.
• v Сопутствующая валидация — валидация, проводимая в ходе серийного производства, предназначенного для продажи.
• v Ретроспективная валидация — валидация процесса в случае препарата, который размещена рынке, на основании собранных данных о производстве, испытаниях и контроле серий.
• v Ревалидация или повторная — повторение валидационного процесса для обеспечения гарантии того, что процесс или оборудование не влияет на качество продукции.
• v Валидационный мастер-план — документ, в котором описывается цель и задачи валидации, назначение и компетенция валидации комиссии, общие методики проведения валидационных процессов, принципы выбора и обоснования критериев приемлемости, использования приборов и оборудования, план-график валидационных работ.
• v Валидационный протокол — документ, в котором описывается то, что планируется сделать, т. е.:
• w предмет валидации, конкретная методика валидационных измерений;
• w критерии приемлемости;
• w приборы, которые проводят валидацию;
• w ФИО и должность того, кто будет проводить валидацию;
• w форма предостьавления результатов валидационных измерений;
• w шаблон выводов и заключений валидационной приемлемости.

Отчет о валидации — документ, в котором описывается то, что сделано, т. е. результаты валидационных измерений, выводы и рекомендации, если есть несоответствия, а также рекомендации по их устранению.

Схема процесса лицензирования предприятия: