Сравнительное рандомизированное клиническое исследование переносимости и эффективности препарата Риномер® Форс 3 и препарата сравнения после эндоназальных вмешательств

В данном клиническом исследовании проведено сравнение двух препаратов для промывания носовой полости в послеоперационном периоде у 28 пациентов после хирургических вмешательств на полости носа. Пациенты самостоятельно промывали носовую полость в течение 1 месяца препаратом Риномер® (раствор для промывания, состоящий из изотонической стерильной неразведенной морской воды в аэрозольном флаконе низкого давления, не содержащем фреонов и консервантов) или препаратом Проринел® (серийно выпускаемый продукт, содержащий антисептик). Пациентов случайным образом распределяли между двумя группами терапии, начиная со 2 дня после операции. Состояние носовой полости оценивали по клиническим признакам (заложенность носа, ринорея, чихание, зуд в области носа и нарушение обоняния) и по данным эндоскопического исследования (цвет слизистой оболочки, наличие ее отека, характер отделяемого, наличие корок или гноя). Контрольное обследование проводилось в амбулаторном порядке через 9, 15 и 30 дней после вмешательства. Пациенты самостоятельно регистрировали выраженность имеющихся у них нарушений и использование препарата для купирования симптомов (Виброцил® — диментинден 0,25 мг и фенилэфрин 2,5 мг/мл) в дневнике. Анализ эффективности включал в себя 28 пациентов (14 в группе Риномера и 12 в группе Проринела). В обеих группах выраженность симптомов существенно снизилась в период исследования. Ни в одной из групп не отмечено серьезных побочных реакций. Группы были сопоставимы по частоте симптомов, выявленных врачом, однако субъективная оценка пациентом и врачом переносимости лечения была достоверно выше в группе Риномера. Кроме того, исследуемый препарат был более удобным в использовании, чем Проринел. Достоверных различий между группами по средней еженедельной частоте использования препарата для купирования симптомов не было. Субъективная оценка эффективности лечения пациентами и врачами в группе Риномера была достоверно выше, чем в группе сравнения. Данное исследование подтвердило эффективность Риномера и возможность его применения для промывания носовой полости после эндоназальных вмешательств.

В развитых странах наблюдается постоянный рост частоты заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, который, вероятно, обусловлен загрязнением окружающей среды. Нос играет ключевую роль в обеспечении дыхательной функции посредством фильтрации и кондиционирования вдыхаемого воздуха. В связи с этим полость носа и околоносовые пазухи подвержены различным воспалительным заболеваниям. При неэффективности медикаментозной терапии возникает необходимость в хирургическом лечении таких заболеваний. Одним из распространенных методов лечения в послеоперационном периоде является промывание полости носа. До последнего времени эта процедура представляла собой простое введение физиологического раствора. Недавно на рынке появился новый препарат Риномер®. Риномер — раствор для промывания носа, состоящий из неразведенной морской воды, осмолярность которой приведена к изотоническому значению методом электродиализа. Перспективность данного препарата обусловлена двумя факторами. Первым из них является форма выпуска (аэрозольный флакон, с помощью которого обеспечивается постоянная скорость потока жидкости). Вторым фактором является сам препарат — неразведенная морская вода, осмолярность которой приведена к изотоническому значению методом электродиализа. Общеизвестным в этом отношении является тот факт, что у людей, находящихся на берегу моря, наблюдается существенное улучшение состояния полости носа.

В токсикологических исследованиях доказана очень хорошая переносимость препарата при локальном воздействии на кожу и конъюнктиву у кроликов [1,2], а также хорошая переносимость при многократном воздействии на слизистую оболочку полости рта у хомячков [3]. Кроме того, Риномер не нарушает движения ресничек эпителия дыхательных путей [4].

В клинических исследованиях у пациентов с различными заболеваниями полости носа данный препарат использовался под маркой Физиомер® (торговое название продукта во Франции) или Риномер. В открытом исследовании с участием 25 детей возрастом до 7 лет промывание полости носа препаратом Риномер приводило к исчезновению кашля и заложенности носа [5]. В открытом исследовании у пациентов взрослого возраста с различными формами ринита, в преди послеоперационном периоде промывание носа препаратом Риномер 4 раза в день (через обе ноздри) в течение 6−10 дней приводило к улучшению состояния носовой полости [6]. В открытом многоцентровом исследовании [7] Риномер использовался для лечения различных форм ринита, а также после вмешательств на носовой полости у 209 пациентов. Препарат достоверно снижал выраженность симптомов на протяжении всего исследования (с момента начала лечения до заключительного обследования).

Промывание полости носа (как можно менее болезненное) — крайне важный элемент послеоперационного ухода за пациентами. Эта процедура необходима для достижения полного выздоровления. Ее успех определяется хорошей переносимостью и эффективностью используемого препарата, а также соблюдением пациентами схемы лечения [8]. Задачей данного исследования было сравнение переносимости и эффективности Риномера и Проринела у пациентов после эндоназальных вмешательств.