Изготовление гомеопатических препаратов в аптеке

гомеопатический препарат фармация лечение.

1. Гомеопатические препараты на основе масел Жидкая ЛФ для наружного применения, состоящая из гомеопатических ЛС и масла растительного или минерального. Гомеопатические препараты на основе масла представляют собой или экстракты или растворы.

Изготовление.

Получают:

• Ш Мацерацией высушенного растительного или животного сырья маслом растительным или минеральным
• Ш Смешиванием эфирных масел и масел растительных или минерального
• Ш Или иным способом, обеспечивающим получение стабильной ЛФ

Гомеопатические препараты на основе масел готовят по массе в соотношении сырье: масло (1:10) или (1:20).В качестве масел, как правило используют растительные: оливковое, арахисовое, или другие, разрешенные для медицинского применения, и указанные в частной НД.

Гомеопатические препараты на основе масел могут содержать один или несколько лекарственных ингредиентов.

Гомеопатические препараты на основе масел могут быть 5%(для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) или 10%(для сырья, содержащего не сильнодействующие вещества). При отсутствии специальных указаний в частных статьях, соблюдают следующие методы приготовления.

Метод 1. Гомеопатические препараты на основе масел приготавливают из 1 весовой части (в.ч.) высушенного растительного сырья и 10 или 20(для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) весовых частей масла.

1 в.ч. измельченного растительного сырья помещают в закрытый сосуд и смачивают 0,25 в.ч. спирта этилового 96,0%. Смесь накрывают и оставляют стоять на 12 ч., а затем смешивают с 10 или 20 в.ч. масла и выдерживают при температуре 60−70С в течении 4 ч. После этого полученную смесь отжимают и фильтруют. Получают 5% или 10% гомеопатический препарат на основе масла.

Метод 2. Гомеопатические препараты на основе масел приготавливают путем смешивания 1 в.ч. эфирного масла с 9 или 19 в.ч. (для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) масла. Получают 10% или 5% гомеопатические препараты на основе масел.

2. Гранулы гомеопатические.

Твердая дозированная ЛФ для приема внутрь.

Гранулы гомеопатические изготавливают путем нанесения жидких гомеопатических разведений ЛВ или их смесей на вспомогательный компонентгранулы сахарные, получаемые из сахарозы, лактозы и других сахаров, разрешенных к медицинскому применению.

Для получения равномерного нанесения гомеопатических разведений гранулы сахарные должны быть определенного размера, который различают по номерам от 1 до 12 или другим, указанным в частной нормативной документации, и классифицируют по количеству гранул в 1 г или с помощью сит.

Характеристика вспомогательного компонента — гранул сахарных.

Изготовление.

Гомеопатические гранулы изготавливают, как правило, двумя способами.

Способ 1. На исходные гранулы наносят водно-спиртовое гомеопатическое разведение ЛВ. Способ основан на адсорбции ЛВ гранулами.

По способу 1 на гранулы сахарные наносят соответствующие гомеопатические разведения жидкого препарата, тритурации или их смеси, приготовленные на спирте этиловом 70% по объему (62% по массе). При этом, содержание спирта в разведении должно быть не менее 68% по объему (60% по массе).

Если концентрация спирта ниже требуемой, то изготовление десятичного или сотенного разведения, предназначенного для нанесения (в т.ч. матричных настоек), проводят с использованием спирта этилового 70% по объему (62% по массе), который добавляют из расчета 1 г на 100 г гранул сахарных.

Нанесение ЛП на гранулы сахарные производят методом перемешивания в механических смесителях без движущихся рабочих частей или вручную для массы до 1 кг в стеклянных плотно закрывающихся сосудах. Рабочий объем смесителя должен быть в 1,5−2 раза больше загружаемой массы гранул сахарных. Процесс перемешивания в механическом смесителе производят в течении 3−4 мин, при ручном способев течении 10 минут.

Влажные гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы.

На гранулы сахарные нельзя наносить гомеопатические разведения ниже С3, полученные из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот.

Способ 2. На гранулы сахарные многократно, равномерно наслаивают гомеопатическое разведение лекарственного вещества в 64% сахарном сиропе с подсушиванием между операциями. Способ 2 используют для нанесения водных жидких препаратов (растворов, извлечений и др.) (А), тритураций (Б), смесей препаратов (В) с низкими десятичными разведениями и в случаях, когда способ 1 с применением спирта нежелателен.

А. Наслаивание жидких препаратов. Для изготовления 100 г гомеопатических гранул 1 г жидкого препарата встряхивают с 9 г сахарного сиропа и полученные 10 г смеси равномерно наслаивают не (100-Х) граммов гранул сахарных, где Хколичество сахара в сахарном сиропе в граммах.

Б.Наслаивание тритураций. Для изготовления 100 г гомеопатических гранул 10 г тритурации встряхивают с 20 г сахарного сиропа, полученную смесь равномерно наслаивают на (100-Х-У) граммов гранул сахарных, где Хколичество сахара в сахарном сиропе в граммах.

В. Наслаивание смесей. Смеси изготавливают путем совместного встряхивания гомеопатических разведений жидких препаратов и (или) тритураций в сахарном сиропе.

Для получения 100 г гомеопатических гранул 1 г смеси встряхивают с 9 г сахарного сиропа и 10 г этого разведения равномерно наслаивают на (100-Х-У) граммов гранул сахарных, где Х-количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурациях, в граммах.

Наслаивание гомеопатических разведений лекарственных веществ в сахарном сиропе производят в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Гранулы сахарные помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый д 37−42 градусов, и медленно вращают до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до той же температуры. Гомеопатические разведения лекарственных веществ в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращают, а вращение его продолжают для высушивания гранул до постоянной массы.

Количество ЛВ, нанесенное на исходные гранулы любым из этих способов, существенно не изменяют их средний диаметр и другие физико-механические показатели. Поэтому для характеристики гомеопатических гранул используют показатели исходных гранул.

3. Настои и отвары гомеопатические.

Настои и отвары гомеопатическиеводные извлечения из ЛРС, применяемые для изготовления гомеопатических ЛФ.

Изготовление.

1. Настои и отвары гомеопатические изготавливают путем настаивания измельченного ЛРС высушенного или свежего собранного с водой очищенной при определенном температурном режиме.

Для изготовления используют ЛРС, разрешенное к применению в гомеопатии и отвечающее требованиям соответствующей НД.

Перед настаиванием ЛРС измельчают. Степень измельчения указывают в частной или технологической документации. При отсутствии таких указаний свежесобранное сырье растительное сырье измельчают до получения кашицы, а высушенноедо частиц, проходящих через сито с отверстиями диаметром:

• · Листья, цветки, травы не более 4 мм
• · Побеги, коры, подземные органы: корни, корневища, луковицы, клубнелуковицы, клубни и др.- не более 3 мм
• · Плоды и семенане более 2 мм

Для настаивания используют плотно закрывающиеся емкости (инфундирные стаканы), изготовленные из индифферентных коррозийностойких материалов (фарфоровые, стеклянные, эмалированные, из нержавеющей стали). До внесения сырья фарфоровые емкости необходимо подогреть при температуре выше 90 градусов в течении 15 минут.

Как правило, в гомеопатические настои и отвары и их разведения консерванты не добавляют.

1. Настои и отвары из высушенного ЛРС Изготавливают по массе в соотношении 1 часть РС 10 частей воды очищенной.

Настои. Измельченный растительный материал заливают трехпятикратным количеством воды комнатной температуры, тщательно перемешивают и оставляют на 15 минут. Затем к смеси добавляют оставшуюся часть воды, предварительно нагретой до кипения, и настаивают в плотно закрытой емкости на кипящей водяной бане (или в инфундирном аппарате) в течении 5 минут, при частом помешивании. После этого смесь оставляют при комнатной температуре до полного охлаждения.

Настой фильтруют (мягко отжимая РС) через ткань стерильную (марля, бязь) и взвешивают.

1.2. Отвары. Измельченный растительный материал заливают кипящей водой и настаивают на кипящей водяной бане (или в инфундирном аппарате) в течении 30 минут при частом помешивании. Горячий отвар фильтруют (мягко отжимая РС) через стерильную ткань и, после охлаждения, взвешивают.

Если масса полученного настоя или отвара меньше предписанной, то к остатку ЛРС приливают необходимое количество воды комнатной температуры (в случае настоев) или кипящей воды (в случае отваров), перемешивают и сырье вновь мягко отжимают (фильтруя через тот же фильтр).

Дополнительно отжатым извлечением доводят настой или отвар до требуемой массы.

При использовании полученного настоя или отвара для изготовления ГЛФ, настой или отвар соответствуют первому десятичному разведению (О= D1). Разведения из них готовят на воде очищенной. Второе десятичное разведение (D2) изготавливают из 1 части настоя или отвара и 9 частей воды. Последующие разведения получают из 1 части предыдущего разведения и 9 частей воды.

• 2. Настои и отвары из свежесобранного ЛРС
• 1. Настои из свежесобранного ЛРС и их разведения используют только для изготовления гомеопатических растворов для инъекций, а отвары и их разведения — для изготовления растворов для инъекций и глазных капель.
• 4. Настойки гомеопатические матричные.

Настойки гомеопатические матричные представляют собой:

• · Извлечения из сырья растительного и животного происхождения (свежего или высушенного) спиртом этиловым в указанной концентрации, используемые для изготовления ГЛС или в качестве ЛС
• · Смеси сока растений со спиртом этиловым в указанной концентрации

Настойки гомеопатические матричные получают способом мацерации или перколяции.

Если в частной НД для получения настойки разрешается использование нескольких видов растений одного ботанического рода, то берут один из видов или смесь разрешенных видов.

Размер частиц измельченного сырья растительного или животного происхождения, методы изготовления настоек указывают в частной НД и технической документации. При отсутствии указаний свежее ЛРС измельчают до образования кашицы, а высушенноедо частиц размером:

Листья, цветки, травыоколо 4 мм Побеги, коры, подземные органы (корни, корневища, луковицы, клубнелуковицы, клубни) — около 3 мм Плоды и семенаоколо 2 мм ЛРС, содержащее алкалоидыоколо 1 мм.

Методики определения содержания сока в свежем ЛРС приведены в Приложении.

Потерю в массе при высушивании (влажность) свежего ЛРС определяют по методике ГФ XI, вып. 1, стр. 285.

Каждому методу получения настоек матричных гомеопатических соответствует метод изготовления разведений (потенций).

Разведения настоек гомеопатических матричных готовят по массе в соотношении 1:10(десятичные) или 1:100 (сотенные) при встряхивании (потенцирование), с использованием в качестве разбавителя спирта этилового в определенных концентрациях, если нет других указаний в частной НД.

Под «частями» в методах получения следует понимать массовые части.

При отсутствии специальных указаний в частной НД наиболее часто применяют следующие методы их получения.

Метод 1.

Из свежего ЛРС, содержащего не менее 70% сока и не содержащего эфирных масел, смол и слизей.

Матричные настойки представляют собой смеси равных частей сока и спирта этилового 86%(по массе).

Мелко измельченное ЛРС отжимают под прессом. Полученный сок взвешивают и немедленно смешивают с равными (по массе) количеством спирта этилового 86%(по массе), взбалтывают и оставляют для настаивания в течении не менее 5 суток при температуре не выше 20 градусов. После этого извлечение фильтруют.

В фильтрате определяют сухой остаток или проводят количественное определение.

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышает нормируемое частной НД, то количество спирта этилового 3%(по массе)(Е1), необходимое для разбавления, вычисляют по формуле (1):

Мх (Вх-Во) Е = —————-(1).

Во Ммасса фильтрата, кг Вхсодержание сухого остатка или количественное содержание действующих веществ в фильтрате в %.

Восодержание сухого остатка или количественное содержание действующих веществ, нормируемые частной НД, %.

Фильтрат смешивают с рассчитанным количеством спирта этилового 43% (по массе), отстаивают в течении не менее 5 суток при температуре не выше 20 градусов и при необходимости фильтруют.

Содержание спирта в настойке около 43% (по массе).

Жидкие разведения (потенции) Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

2 частей матричной настойки и 8 частей спирта этилового 43%(по массе) Второе десятичное разведение (D2) готовят из:

1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 43%.

Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

2 частей матричной настойки и 98 частей спирта этилового 43%.

Второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части первого сотенного разведения и 99 частей спирта этилового 43%(по массе).Последующие разведения готовят аналогично.

Метод 2 и 2а.

Из свежего ЛРС, содержащего менее 70% сока, с влажностью более 60%, не содержащего эфирных масел, смол и слизи.

Матричные настойки получают методом мацерации. ЛРС взвешивают, определяют влажность.

ЛРС тщательно измельчают. Измельченную растительную массу взвешивают и немедленно заливают не менее, чем половинным количеством от массы ЛРС, спирта этилового 86%(по массе), перемешивают и оставляют в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 градусов.

По формуле (2) рассчитывают необходимое для растительной массы количество спирта этилового 86% в килограммах (Е2).

М*W.

Е2=———————(2).

Ммасса растительного сырья, кг.

Wвлажность сырья, %.

От рассчитанного количества спирта этилового 86%(Е2) вычитают количество ранее прибавленного спирта и остаток спирта смешивают с полученной массой. Массу оставляют не менее чем на 10 дней при температуре не выше 20 градусов при периодическом встряхивании. Затем массу отжимают и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1.

Метод 2А.

Матричные настойки получают аналогично методу 2 с использованием в качестве экстрагента спирт этиловый 62%(по массе).

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышает нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый 30%(по массе).

Содержание спирта в настойке около 30%(по массе).

Жидкие разведения (потенции).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

• 2 частей матричной настойки и 8 частей спирта этилового 30%(по массе), Второе десятичное разведение (D2) готовят из:
• 1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 15%(по массе).Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

2 частей матричной настойки и 98 частей спирта этилового 30%(по массе), Второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части первого сотенного разведения и 99 частей спирта этилового 15%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично.

Методы3,3а, и 3б.

Из свежего ЛРС с влажностью менее 60%, содержащего эфирные масла, смолы и слизи, свежих грибов.

Матричные настойки из высушенного сырья растительного и животного происхождения, высушенных грибов соответствуют первому десятичному разведению и обозначаются в НД D1.

Метод 3.

Матричные настойки получают методом мацерации. ЛРС взвешивают, определяют влажность.

ЛРС тщательно измельчают и массу немедленно заливают не менее, чем половинным от массы ЛРС количеством спирта этилового 86%(по массе), перемешивают и оставляют в хорошо закрытом сосуде при температуре не выше 20 градусов.

По формуле (3) рассчитывают необходимое для растительной массы количество спирта этилового 86%(по массе) в килограммах (Е3).

2*m*W.

Е3=———————— (3).

mмасса растительного сырья, кг.

Wвлажность сырья, %.

От рассчитанного количества спирта этилового 86%(Е3) вычитают количество ранее прибавленного спирта и остаток спирта смешивают с полученной массой. Массу оставляют не менее, чем на 10 дней при температуре не выше 20 градусов при периодическом встряхивании, затем отжимают и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый 62%(по массе).

Содержание спирта в настойке около 60%(по массе).

Жидкие разведения (потенции).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

• 3 частей матричной настойки и 7 частей спирта этилового 62%(по массе), Второе десятичное разведение (D2) готовят из:
• 1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 62%(по массе).Последующие разведения готовят аналогично, используя для получения третьего десятичного разведения спирт этиловый 62%, а с четвертичного десятичного разведенияспирт этиловый 43%(по массе).

Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

• 3 частей матричной настойки и 97 частей спирта этилового 62%(по массе), второе сотенное разведение (С2) готовят из:
• 1 части первого сотенного разведения и 99 частей спирта этилового 43%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично.

Метод 3а.

Матричные настойки получают аналогично методу 3, используя в качестве экстрагента спирт этиловый 73%(по массе).

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый 43%(по массе).

Содержание спирта в настойке около 64%(по массе).

Жидкие разведения (потенции).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

• 3 частей матричной настойки и 7 частей спирта этилового 43%(по массе), Второе десятичное разведение (D2) готовят из:
• 1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 30%(по массе). Третье десятичное разведение (D3) готовят из:
• 1 части второго десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 15%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично. Первое сотенное разведение (С1) готовят из:
• 3 частей матричной настойки и 97 частей спирта этилового 43%(по массе), второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части первого сотенного 99 частей спирта этилового 30%(по массе).Третье сотенное разведение (С3) готовят из: 1 части 2 сотенного разведения и 99 частей спирта этилового 15%(по массе).Последующие разведения готовят аналогично.

Метод 3б.

Матричные настойки получают аналогично методу 3, используя в качестве экстрагента спирт этиловый 43%(по массе).

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый 30%(по массе).

Содержание спирта в настойке около 30%(по массе).

Жидкие разведения (потенции).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

• 3 частей матричной настойки и 7 частей спирта этилового 30%(по массе), Второе десятичное разведение (D2) готовят из:
• 1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 15%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

3 частей матричной настойки и 97 частей спирта этилового 30%(по массе), второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части первого сотенного 99 частей спирта этилового 15%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично.

Метод 4:

Из высушенного сырья растительного происхождения, свежего сырья животного происхождения и высушенных грибов (метод мацерации).

Матричные настойки получают методом мацерации из 1 части ЛС (высушенного сырья растительного происхождения, или свежего сырья животного происхождения, или высушенных грибов) и 10 частей спирта этилового в концентрации, указанной в частной НД.

Количество спирта, израсходованное на предварительную обработку свежего сырья животного происхождения (измельчение и т. д.) вычитают из общего количества спирта, необходимого для изготовления настойки.

Сырье измельченное до предписанной величины, смешивают со спиртом этиловым и оставляют в закрытом сосуде при ежедневном взбалтывании при температуре 20 градусов не выше, в течении не менее 8 суток, если не указаны другие условия в частной НД. После этого извлечение сливают, сырье отжимают (растительное сырье под прессом), отжатую жидкость объединяют с извлечением и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый и концентрации, предписанной или используемой для получения настойки.

Жидкие разведения (потенции).

Второе десятичное разведение (D2) готовят из:1 части матричной настойки (D1) и 9 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки.

Третье десятичное разведение (D3) готовят из:1 Части второго десятичного разведения (D2) и 9 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки.

Начиная с четвертого десятичного разведения (D4) используют спирт этиловый 43% (по массе), если нет других указаний в частной НД, и готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (С1) готовят из: 10 частей матричной настойки (D1) и 90 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки. Второе сотенное разведение (С2) готовят из:1 части первого сотенного разведения (С1) и 99 частей спирта этилового 43%(по массе), если нет других указаний в частной НД. Последующие разведения готовят аналогично.

4. Тритурации гомеопатические Тритурации гомеопатические — твердая ЛФ в виде порошка, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ или разведений со вспомогательным веществом.

Тритурации применяют в качестве ЛС для приема внутрь и для изготовления других ЛФ.

В качестве вспомогательных веществ используют лактозу или другие вещества, разрешенные к медицинскому применению, указанные в частной НД.

Концентрацию ЛВ в тритурациях выражают соотношением 1:10(десятичное разведение) или 1:100(сотенное разведение), т. е. 1 г ЛВ содержится в 10 г или 100 г тритурации.

Изготовление тритураций вручную (массой до 1 кг) производят в фарфоровой ступке. Особые условия изготовления тритураций д.б. указаны в частной НД.

Изготовление

Порошки лекарственных и вспомогательных веществ предварительно измельчают до размера частиц не более и65 мкг (ГФ XI, вып. 2., стр. 18), если нет других указаний НД.

Для получения тритураций из порошков до четвертого десятичного или четвертого сотенного разведения включительно поступают следующим образом. Необходимое количество вспомогательного вещества делят на 3 равные части. Первую часть помещают в ступку и растирают, чтобы закрыть поры ступки. Затем прибавляют все количество ЛВ, растирают, чтобы закрыть поры ступки. Затем прибавляют все количество вещества, растирают с усилием в течении 6 минут, после чего порошок сгребают и соскабливают со стенок ступки в течении 4 минут, эту операцию повторяют еще раз. Затем добавляют последовательно вторую и третью части вспомогательного вещества, повторяя с каждой частью описанные выше операции. Минимальное время, требующееся для всего процесса изготовления тритурации, составляет не менее часа.

После длительного хранения тритурации вновь растирают.

При изготовлении вручную тритурации с настойками, растворами или жидкими разведениями поступают следующим образом. К необходимому всему количеству вспомогательного вещества постепенно, и небольшими порциями прибавляют все количество настойки, раствора или жидкого предыдущего разведения и тщательно растирают до получения однородной массы. При этом, соотношение массы настойки или гомеопатического разведения и вспомогательного вещества должно соответствовать для десятичного разведения 1:10(общая масса тритурации 10,0 г), а сотенного разведения- 1:100 (общая масса тритурации 100,0 г).

Последующие разведения тритураций из настоек, растворов или жидких разведений изготавливают из 1 г тритурации предыдущего разведения и 9 г или 99 г (разделенных на три равные части) вспомогательного вещества, тщательно растирая до однородности.

Если при изготовлении тритураций с настойками, растворами или жидкими разведениями образуется влажная масса, то ее подсушивают при температуре, указанной в технологической документации, и если необходимо, измельчают и просеивают перед последующим растиранием.