Правовые основы организации закупок в сфере здравоохранения

В настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, непосредственно касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах. Подавляющее большинство данных актов носят подзаконный характер.

В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств.

Вопросы обеспечения производства и закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются преимущественно в главе IV Федерального закона № 86-ФЗ, где определяется, что федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения должен установить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 1999 г. № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» Минздраву России предписано разработать и утвердить минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечных учреждений, предусмотрев в нем в качестве составной части перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Распоряжением Правительства РФ от 20 марта 2003 г. № 357-р (а не актом Минздрава России, что уже само по себе является отходом от предписаний закона) утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Но в Постановлении не содержится указаний о возможности использования перечня в качестве минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для аптечных учреждений. Тем более что согласно Постановлению № 393 указанный Перечень должен быть лишь частью минимального ассортимента.

Размещение государственных и муниципальных заказов на лекарственные средства и медицинское оборудование имеет свою специфику, которая предопределяется объектом закупок. Особенности лекарственных средств и медицинского оборудования как предмета государственных закупок отражена в Федеральном Законе от 22 июня 1998 года «О лекарственных средствах».

Субъектами обращения лекарственных средств по Закону «О лекарственных средствах» являются физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств, а фармацевтическая деятельность — это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Важно, что все термины, используемые в Законе, содержат толкование, что является весьма необходимым во избежание ошибок как в управлении системой лекарственного обеспечения, так и в правоприменительной деятельности по ее функционированию.

Фармацевтический рынок имеет ряд особенностей, существенно влияющих на его организацию и экономику. К этим особенностям можно отнести широкий ассортимент лекарственных средств, длительный цикл их разработки, высокую наукоемкость, зависимость потребности в препаратах от эпидемий, стихийных бедствий, других экстремальных ситуаций. Алексеева Н. Ю. О новых подходах к региональной политике в сфере здравоохранения на уровне субъекта РФ //Экономика здравоохранения.-2011.-№ 3−4.-С.5−14.

К способам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Закон относит:

• 1) государственную регистрацию лекарственных средств. Государственная регистрация лекарственных средств регулируется Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. № 01/29−14 (с изм. от 23 февраля 2000 г.).
• 2) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489).
• 3) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.
• 4) государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

В соответствии с Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. № 223) государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы.

5) Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с Положением о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782.

Закон устанавливает, что отношения в сфере обращения лекарственных средств регулируются федеральными органами исполнительной власти (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) и органами исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Несмотря на то, что осуществление государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами обеспечивается всеми органами исполнительной власти, обеспечение лекарственными средствами населения и учреждений здравоохранения не улучшается, а работа отечественной фармацевтической промышленности не решает в полной мере стоящих перед ней задач.

Обеспечение учреждений здравоохранения лекарственными средствами чаще всего осуществляется двумя способами: путем централизованной поставки либо самостоятельно путем размещения заказа. Однако и в том и в другом случае необходимо руководствоваться нормами Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», а также других законодательных актов, устанавливающих порядок размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд. Актуальные проблемы и пути повышения эффективности финансирования здравоохранения// Вопр. Экономики и управления для руководителей здравоохранения.-2011.-№ 11.-С.17−31.

Закупка лекарственных средств, как правило, производится путем заключения государственных и муниципальных контрактов в соответствии с нормами Федерального закона № 94-ФЗ. Причем часто сами учреждения здравоохранения не занимаются приобретением лекарственных средств, а обеспечиваются ими в централизованном порядке. Например, согласно ст. 4 и 4.1. Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее — Федеральный закон № 178-ФЗ) РФ устанавливает виды государственной социальной помощи, оказание которых обязательно на территории РФ. Одним из видов такой помощи является обеспечение граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение лекарственных средств, и не отказавшихся от получения данного вида социальной услуги, лекарственными препаратами. Частично полномочия по обеспечению определенных категорий граждан лекарственными средствами передаются органам государственной власти субъектов РФ, а именно:

• — организация размещения заказов на поставки лекарственных средств;
• — заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки лекарственных средств соответствующих государственных контрактов;
• — организация обеспечения населения лекарственными средствами, закупленными по государственным контрактам.

К сожалению, опыт последних годов показал, что основным критерием для определения победителей аукционов была цена лекарственных средств, без учета их качества. Наглядным примером является случай, когда один из тендеров Министерства здравоохранения выиграло предприятие, к которому было очень много претензий, значительное количество рекламаций и именно этому предприятию через два месяца после проведения тендера Министерства здравоохранения не было продлено действие лицензии на право производства лекарственных средств.

В настоящее время в отечественном здравоохранении проблема качественного лекарственного обеспечения приобрела особую остроту в связи с введением системы государственных закупок.

Состояние лекарственного обеспечения населения РФ отличается отсутствием системного подхода к проблеме и ограничивается только организацией закупки лекарственных средств, единственным критерием результативности которой выбрана ее стоимость, а не качество фармакотерапии, которое могут обеспечить закупленные лекарственные средства. Современная теория менеджмента предполагает переход от управления, ориентированного только на финансовые показатели, к системному (интегрированному) управлению организациями.

Если за конечную цель деятельности любой медицинской организации принять качество медицинской помощи, оказываемой каждому конкретному пациенту, то обеспечение учреждений здравоохранения лекарственными средствами можно рассматривать как отдельный бизнес-процесс в системе управления медицинской организацией, требующий совершенствования для удовлетворения конечных потребителей медицинских услуг — пациентов. Кроме того, этот бизнес-процесс должен быть построен таким образом, чтобы иметь возможность видоизменяться и совершенствоваться с течением времени и стратегическими задачами организации.

Размещение заказов на закупку фармацевтической продукции является трудоемкой и сложной процедурой, требующей хорошего знания специфики национального фармацевтического рынка Значительные сложности при размещении лекарственных препаратов возникают прежде всего при использовании самого «молодого» и новаторского способа размещения заказа — открытого аукциона. Распоряжением Правительства РФ № 609-р от 15 мая 2007 года утвержден перечень товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному размещению путем проведения открытого аукциона. В числе прочих в него вошли и фармацевтические препараты. Отметим при этом, что законом не установлен запрет на возможность размещения заказов на поставки фармпродукции путем проведения запроса котировок в случае, если цена государственного или муниципального контракта не превышает 500 тыс. руб. или у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) в случае возникновения потребности в определенных товарах, работах, услугах вследствие непреодолимой силы, необходимости срочного медицинского вмешательства в соответствии с п. б ч.2 ст. 55 Федерального закона № 94-ФЗ. Вне зависимости от того, какой способ размещения заказа использует заказчик, недопустимо устанавливать дополнительные требования к участникам размещения заказа, например, наличие аптечной сети или опыта работы.

Международное непатентованное название широко применяют в качестве стандарта для формулировки предмета контракта во многих странах мира. Этот подход оправдан как при закупке лекарственных средств, выпускаемых различными производителями, так и при закупке препаратов, выпускаемых только одной фармацевтической компанией В соответствии с письмом Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию от 15.10.2007 № 00З/48 743П, размещение заказов на поставку лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным наименованиям. При этом указывается, что различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы. В письме от 16.10.2007 №АЦ/19 080 Федеральная антимонопольная служба России разъяснила, что по указанным основаниям размещение заказа на поставку циклоспорина и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент» в соответствии с ч. З ст. 34 Федерального закона Г 94-Ф3. В этом случае по каждому торговому наименованию инсулина и циклоспорина рекомендуется формировать отдельный лот.

Нередко заказчики формулируют предмет государственного или муниципального контракта в полном соответствии с требованиями законодательства, указывая непатентованные медицинские наименования лекарств, но при этом предъявляют такие требования к упаковке, что фактически ограничивают конкуренцию одним производителем. Контролирующие органы трактуют такие действия как скрытое ограничение конкуренции и признают нарушением антимонопольного законодательства. Большое количество нареканий со стороны органов, уполномоченных на осуществление контроля в сфере размещения государственного и муниципального заказа, вызывает механизм формирования лотов при проведении открытого аукциона. Заказчик самостоятельно формирует лоты, а также принимает решение в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственного средства (ампулы, таблетки и т. д.), сроков и иных условий поставки товаров. Обязательным требованием при проведении лотовой закупки является указание начальной (Максимальной) цены по каждому лоту и объема закупаемых лекарственных препаратов. Отметим, что заказчик при размещении заказов на поставку лекарственных средств не может указывать начальную (максимальную) цену за единицу таких средств (то есть мг, мл, ед) по аналогии с закупками работ по техническому обслуживанию и ремонту техники и оборудования, закупками услуг связи или юридических услуг Обязательным требованием к документации об аукционе является наличие проекта контракта по каждому лоту. Даже в ситуации, когда участник аукциона выигрывает несколько лотов, необходимо заключать с ним отдельный контракт по каждому лоту. Существующая нормативная база не дает четких указаний по технологии формирования лотов. Очевидно, что чрезмерное укрупнение лотов ограничивает конкуренцию и не позволяет достигнуть максимально возможной экономии бюджетных средств. В тоже время увеличение количества лотов может существенно усложнить и затянуть процедуру аукциона.

Особое внимание следует уделять закупке фармацевтических препаратов, производство и реализация которых является лицензируемым видом деятельности. В соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июля 2007 г. 1З5-ФЗ «О защите конкуренции» не допускается включение в один лот лекарств, относящихся к наркотическим средствам и психотропным веществам, и иных лекарственных средств.

Одной из серьезных проблем заказчика является оценка реальной потребности в лекарственных препаратах. Законодательство позволяет корректировать объем закупаемой продукции как на этапе заключения государственного и муниципального контракта, так и в ходе его исполнения. Так, на этапе заключения контракта по согласованию с участником размещения заказа заказчик может увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницу между ценой, предложенной участником, и начальной (Максимальной) ценой контракта (лота). Отметим при этом, что право заказчика на увеличение объемов и механизм корректировки с указанием, что именно принимается за единицу товара, должны быть зафиксированы в документации об аукционе При изменении потребности в товарах в ходе исполнения контракта заказчик по согласованию с поставщиком вправе изменить количество предусмотренных товаров, но не более чем на десять процентов. Федеральный закон 94-Ф3 обязывает заказчика заранее оговорить указанное право в документации об аукционе. Учитывая то, что отношения заказчика и поставщика на этапе исполнения контракта регулируются контрактом, а не документацией об аукционе, целесообразно внести норму о праве заказчика изменять объемы также в проект государственного или муниципального контракта.

Несмотря на жесткую регламентацию закупочных процедур, в настоящий момент существует ряд проблем, связанных с функционированием системы размещения заказов на поставку лекарственных средств. Аукционная форма размещения заказов нередко влечет за собой приобретение фармацевтических препаратов низкого качества, не соответствующих действующим международным стандартам производства лекарств — стандарты «качественной производственной практики» (Good Маnufacture Ргасiсе — GМР). Как результат, существует опасность использования производителями дешевых лекарственных субстанций низкого качества, не оказывающих должной терапевтической эффективности.

Сложность формирования потребности лекарственных средств (невозможность точного количественного расчета нужных медикаментов), нечеткость в управлении закупками и поставкой лекарственных средств, а также отсутствие полной информации о наличии лекарственных средств на аптечных складах — все эти проблемы осложняют систему обеспечения фармацевтическими препаратами населения.

Закупка лекарственных препаратов на сегодняшний день считается одной из наиболее коррумпированных сфер закупочной деятельности, что ведет к прекращению борьбы за заключение государственных или муниципальных контрактов, сокращению числа участников торгов и, как следствие, повышению цен на лекарства.