Понятие о клинической эпидемиологии и медицине, основанной на доказательствах. 
Введение в доказательную медицину. 
История развития доказательной медицины в мире и нашей стране. 
Кокрановское сотрудничество

Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения эскпертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств эффективности (Аntman E.T., 1992). Современные тенденции развития биомедицинских наук предопределяет такие потребности практической медицины, как необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей, а также выбор системных подходов для применения любого вида вмешательства в клинической практике. Доказательная медицина (evidence-based medicine) — это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для исполь-зования в интересах больных. Знание принципов ДМ позволяет врачу оптимизировать влияние очень многих факторов на принятие решения и тем самым способствовать повышению качества оказываемых медицинских услуг.

Несмотря на значительные успехи до начала 80-х годов в мире господствовала так называемая эмпирическая медицина. Почему это так? За последние 150−200 лет такие теоретические (базисные) медицинские дисциплины как анатомия, физиология, биохимия, биофизика, микробиология, патанатомия, патофизиология и др. дали огромное знание людям. Удалось объяснить многие аспекты функционирования человеческого организма в норме и при патологии, закономерности развития болезней, создать новые методы лечения. В результате, довольно долгое время ученые-медики полагали, что достаточно иметь теоретическое знание о болезни и ее развитии, чтобы ее эффективно лечить. Так в медицине воцарился эмпирический подход, суть которого состояла в применении методов диагностики и лечения, эффективность которых была обоснована преимущественно теоретически. Также достаточным практическим подтверждением считался никак не систематизированный и личный опыт. Несмотря на бурный прогресс фундаментальных медико-биологических наук, наши знания о человеке, наверное, никогда не будут носить исчерпывающий характер. Мир полон вариаций. Люди созданы разными. Мы живем в разном климате и под воздействием различных факторов природной и социальной среды. В связи с этим, только на основании теоретических знаний о болезни и ее развитии (знаний не всегда полных), мы не можем создать эффективный и безопасный метод лечения, универсальный и результативный во всех случаях. Практика показала, что многие лекарства, хирургические операции и другие вмешательства, которые теоретически должны быть эффективными — на практике оказывались совершенно бесполезными, а то и вредными. И, следовательно, для дальнейшего развития медицины нужен был новый подход к созданию по-настоящему эффективных методов диагностики и лечения. И такой подход был найден и стало очевидным, что теоретическую эффективность и безопасность любого диагностического и лечебного метода необходимо обязательно доказать на практике.

Таким образом, на рубеже 80−90-х годов ХХ века родилась новая наука — клиническая эпидемиология (КЭ). В странах постсоветского пространства сохранилось архаическое представление об эпидемиологии как о науке, которая занимается изучением эпидемического процесса и связана исключительно с изучением инфекционных заболеваний и методов борьбы с ними. Хотя, еще в 1984 г в энциклопедическом словаре медицинских терминов существовало второе определение эпидемиологии, как метода изучения закономерностей распространения неинфекционных болезней среди населения, основанный на применении статистических показателей.

В мире эпидемиология рассматривается как наука, которая изучает закономерности распространение и методы исследования любых болезней. 4]. В более широком смысле главным предметом эпидемиологии является методология исследований, т. е. его содержание определяется тем, что «эпидемиология является пропедевтической дисциплиной медицины и содержит основы понимания медицинской реальности, эффективности вмешательств и методов исследований в медицине» [Власов, 2005].

КЭ — это мультидисциплинарная клиническая наука, которая имеет фундаментальное значение для медицинской практики. Профессионалы в эпидемиологии определяют КЭ как «науку, позволяющую осуществить прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогноза» (Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. 1998).

Более краткое и более емкое определение КЭ дает В. В. Власов (2005), обозначая ее как «науку о методологии медицины» .

Таким образом, клиническая эпидемиология — это наука о закономерностях развития и распространения всех болезней и методах исследования медицинской реальности, т. е. существует ли новая болезнь и насколько влияние какого-либо неблагоприятного фактора (производственного, бытового) может влиять на развитие болезни. (Власов В.В., 2006).

В клинике клиническая эпидемиология дает врачу-исследователю методы проведения исследований относительно того или иного вмешательства.

Следовательно, клиническая эпидемиология (КЭ) — это наука, которая отбирает и систематизирует достоверные результаты различных методов диагностики и лечения (Флетчер Р. и соавт., 1998).

Более краткое и более емкое определение КЭ дает В. В. Власов, обозначая ее как " науку о методологии медицины" [4, с.27].

Главная цель КЭ — это внедрение методов клинического наблюдения и анализа данных, обеспечивающие принятие верных решений [4, с.15].

Основной принцип КЭ — каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах. Этот принцип получил название " evidence-based medicine"  — медицина, основанная на доказательствах, или научно-доказательная медицина, а также доказательная медицина (различные варианты перевода).

Термин «evidence-based medicine» впервые предложен в 1990 г. Группой канадских ученых из Университета Мак Мастера в Торонто.

Доказательная медицина (ДМ) — это разновидность медицинской практики, отличающаяся применением к лечению отдельного пациента только тех вмешательств, полезность которых доказана в доброкачественных научных исследованиях.

ДМ — это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Evidence Вased Мedicine Working Group, 1993).

Принципы ДМ:

• — это новый подход, направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации.
• — предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на здравом смысле использование наилучших современных достижений для лечения каждого конкретного пациента, что означает интеграцию индивидуального опыта с наилучшими внешними доказательствами, полученными из систематических обзоров…(Sackett D. L et al., 1996).

Основная цель внедрения принципов ДМ в практику здравоохранения — это оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов. (Мальцев В., и соавт., 2002).

Область применения ДМ

Потенциальные возможности применения принципов ДМ в практике здравоохранения значительны:

• · позволяет использовать объективные критерии ко всем аспектам фармакотерапии;
• · дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решений таких во многом субъективных факторов, как интуиция и квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников;
• · позволяют разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии, которые возможно реализовать на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях с выбором оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае.

Одним из аспектов практического применения принципов ДМ — это разработка клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранении, направленные на повышение качества оказания медицинской помощи.

История развития ДМ в мире и РК.

В научном подходе к медицине есть два компонента: дедуктивный и эмпирический. Оба они являются научными, поскольку разными способами дают обобщаемое знание, т. е. знание, переносимое на иные ситуации, на других больных, другого возраста и в других странах.

Традиционно главным в медицине считался дедуктивный компонент знания — понимание причин болезней, механизмов действия лекарственных средств и хирургических операций. К сожалению, медицина и наука вообще не имеют достаточных знаний о многих болезнях, некоторые болезни остаются загадочными — ни причина, ни механизмы развития не известны. Иногда только кажется, что причина болезни известна. Так, до открытия микроорганизма, вызывающего язвенную болезнь, ее лечили сном, содой, резекцией и т. д. Для каждого метода лечения были свои причины развития или своя теория язвенной болезни: нервная, самоперева — ние слизистой оболочки. Уже поэтому дедуктивный подход не может быть эффективным, т. е. с известной вероятностью, дающий ожидаемый результат: если идея не соответствует истине, обычно выводы из этой идеи ложны.

В то же время в медицине существовал другой, эмпирический (прагматичный) подход — тот метод лечения лучше, который лучше помогает пациентам. При этом не важно, знаем мы, как этот метод действует, или нет, но известно, что это вмешательство действует, значит, его надо применять. В идеальном мире знания профессионала полны, а все, что он делает, имеет известную действенность. Однако в реальном мире знания о многих болезнях неполны, а существующие средства лечения могут быть непроверенными. Поэтому для обоснования лечения конкретного пациента лучше иметь не столько научные соображения о том, как развивается болезнь, а научные доказательства того, что у таких пациентов такое вмешательство помогает достичь таких (желаемых, полезных для пациента) результатов (Власов В.В., 2006).

• — Первые зачатки доказательной медицины были заложены в 17 веке английским врачом Джон Сноу — во время эпидемии холеры в Лондоне он изменил систему подачи воды, когда заметил, что в соседних провинциях, использующих воду из других источников, эпидемия холеры отсутствовала.
• -Французский хирург Листер — ввел обработку рук, инструментов, операционного поля и перевязочного материала, наблюдая 2 группы больных с различным уровнем послеоперационных осложнений.
• -Великие микробиологи и вирусологи, открывшие миру причину возникновения многих инфекционных болезней.

Первые упоминания о предложениях опираться на данные об исходах в оценке работы врача или действенности лекарственных средств относятся к 18 веку, и до конца 19 века способ лечения оценивался на основе ссылок на авторитетное мнение и исходя из согласия с общепринятой теорией (невероятное мнение не принималось).

Медицина всегда была наукой, но представления о том, что такое «наука», «научное доказательство», со временем менялись. Относительно поздно, только во второй половине ХХ века сформировалось представление о том, какие методы «научного опыта» (эксперимента) надо применять для того, чтобы оценить клиническую эффективность методов диагностики и лечения. Медицина становится «доказательной» только в смысле основания действий врача прямыми доказательствами правильности действий — нужны именно научные доказательства, т. е. результаты доброкачественных клинических исследований. Клинические исследования в этом смысле противостоят лабораторным: они ориентированы преимущественно не на поиск объяснений заболевания, а на испытание средств лечения или профилактики, точности метода диагностики и точности предсказания течения заболевания. Поэтому для врача, для медицинской практики в целом не столь важны фундаментальные исследования, сколько исследования клинические.

1973 г — английский эпидемиолог Арчи Кокран (Cochrane A.L.) составил первый систематический обзор и первым указал на необходимость оценивать с помощью контрольных клинических исследований роль конкретного медицинского вмешательства и хранить их результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи. Его именем названо Сотрудничество.

Таким образом, в 80-е годы ХХ века сформировалась «доказательная медицина» .

1992 г. - открыт первый Кокрановский центр в Оксфорде.

В 1993 году основано Кокрановское Сотрудничество (КС) — The Cochrane Collaboration, являющееся основой современной доказательной медицины.

Кокрановское Сотрудничество — международная организация объединяет более чем 4000 членов и организаций, целью которой является поиск и обобщение достоверной, качественной информации о результатах медицинских вмешательств (Юрьев К.Л., Логановский К. Н., 2000).

КС действует в виде сообщающихся центров в различных странах.

Цель КС

• · создать исчерпывающий регистр всех рандомизированных КИ, необходимых для составления систематических обзоров;
• · обновление и распространение систематических обзоров, результатов медицинских вмешательств, которые должны облегчить заинтересованным лицам принятие решений в различных областях медицины.

Принципы КС (основано на 8 принципах):

• · дух сотрудничества;
• · энтузиазм участников;
• · отсутствие дублирования в работе;
• · минимазация предвзятости и систематических ошибок;
• · постоянное обновление данных;
• · актуальность обзоров;
• · доступность обзоров;
• · постоянное повышение качества работы;

Кокрановские центры

Кокрановские центры поддерживают деятельность подразделений Кокрановского Со-трудничества. Профиль каждого центра определяется с учетом интересов его участников и уровнем финансирования, но все они должны координировать свои действия и оказывать поддержку Кокрановску Сотрудничеству. Кокрановские центры облегчают работу всех, кто намерен составлять систематические обзоры по отдельным областям клинической медицины и системы здравоохранения в целом. Условием такого сотрудничества является публикация в Кокрановской базе данных систематических обзоров, распространенных также на компакт дисках (The Cochrane database of systematic reviews, 1995)и в сети интернет сотрудничества. Получить такую информацию можно, например, воспользовавшись услугами сервера Московского центра доказательной медицины и фармакотерапии: http://evbmed.fbm.msu.ru/ index-r.html и официальным сайтом Российского отделения Кокрановского Сотрудничества: http://www.сochrane.ru.

Кокрановское Сотрудничество в своем составе имеет и организует работу через:

• 1. Международные проблемные группы по составлению систематических обзоров — занимаются составлением и обновлением Кокрановских обзоров. В работе групп участвуют исследователи, врачи, представители организаций потребителей — все, кто заинтересован в получении надежной, современной и актуальной информации в области профилактики, лечения и реабилитации при различных заболеваниях.
• 2. Мультидисплинарные группы — организованы для анализа и обощения данных, относящихся к различным клиническим разделам медицины по областям медицинской деятельности.
• 3. Кокрановские рабочие группы по методологии обзоров — при составлении обзоров применяют специальные методы компиляции, оценки и обощения результатов испытаний. Эти методы (высоэффективная унифицированная стратегия ручного поиска, компьютерная программа Review Manager-RevMan — планирование, подготовка, анализ и представление результатов систематических обзоров) разрабатывают члены Кокрановских рабочих групп по методологии обзоров, призванных поддерживать на должном уровне доказательность и точность систематических обзоров.
• 4. Группы по областям интересов — это Кокрановские подразделения, объединенные не по нозологическим формам, а по таким аспектам, как условия оказания медицинской помощи (н-р, догоспитальной), оказание помощи отдельным группам больных (н-р, старческого возраста), различные уровни медицинской помощи (н-р, сестринский уход) или по определенному типу вмешательства (н-р, по физиотерапии). Работает отдел координации различных групп по интересам и сетям (н-р, потребительская сеть).
• 5. Кокрановская электронная библиотека — обеспечивает единую методологическую основу и единый электронный формат для Кокрановских обзоров. Работает по программе RevMan. Вся информация (завершенные обзоры, протоколы исследований и информация со всех подразделений) регулярно пересылается в главную базу данных Кокрановского Сотрудничества и отсюда отбираются Кокрановские обзоры и информация о деятельности Кокрановской Ассоциации для публикиции в Кокрановской электронной библиотеке. Кокрановская электронная библиотека состоит из 4-х отдельных баз данных:
  • · Кокрановская база данных систематических обзоров содержит завершенные обзоры и протоколы готовящихся обзоров
  • · Кокрановский регистр контролируемых испытаний представляет библиографию данных всех выявленных публикаций контролируемых испытаний.
  • · Реферативная база данных по эффективности медицинских вмешательств содержит структурированные рефераты тех систематических обзоров, которые прошли критическую оценку сотрудниками Йорского Центра по составлению и рапостранению обзоров (Великобритания) либо сотрудниками журналов «American Collede of Physicians’Jounal Club» и «Еvidence-based medicine» .
  • · Кокрановская база данных по методологии обзоров представляет собой библиографию статей, посвященных методам синтеза и анализа результатов клинических исследований.

Кокрановский подход является основой развития идей дказательной медицины. В настоящее время органы управления здравоохранением и страховые организации промышленно развитых стран, принимая большинство своих решений, руководствуются заключениями и рекомендациями Кокрановская Сотрудничества.

Российское отделение Кокрановского Сотрудничества является единственным для СНГ — это Северо-восточный центр, расположенный в Москве. Директор — В. В. Власов.

2002 годсоздано Межрегиональное общество специалистов ДМ в России (www.osdm.org).

История развития ДМ в Казахстане

• · Октябрь 1995 — Май 1996 — для первой конференции по качеству медицинской помощи в РК преподавателями АГИУВ проведен сбор и критический анализ материалов двух методов лечения, широко рапространенных в странах СНГ, но не используемый в других странах.: гипербарическая оксигенация (ГБО) и лазеротерапия (ЛТ).
• · 1040 публикаций по ЛТ и 589 по ГБО. Доказательство эффективности и безопасности обоих методов не было найдено.
• · ХІ-1998г — начало обучения ДМ — впервые на курсе АГИУВ преподаватели кафедр семейной медицины впервые прослушали лекцию по ДМ.
• · 1999 г. На кафедре СМ АГИУВ первый день каждого цикла начинается с лекции по ДМ с последующим практическим разбором клинических статей. На сегодня обучено 1867 врачей ПМСП.
• · ХІ-2000г. — вторая попытка внедрения ДМ — решение МЗ РК создать стандарты стационарного лечения: презентация принципов ДМ экспертной комиссии МЗ
• · 2000 г. — обучено 5 методологов ДМ.
• · 02.2001;2003гг. — начали работу 5 методологов по ДМ — проекты КПР, поиск и оценка клинической информации в помощь сотрудникам МЗ, РГКП «Денсаулы?» для создания

стандартов лечения и диагностики стационарных больных. Однако предлагаемая информация не была воспринята и не использована.

• · 2003 г. — методологи ДМ вошли в АСВК.
• · 2001 г. Кафедра СМ АГИУВ внедрила специальный 3-недельный цикл ДМ. Рациональное использование лекарственных средств. Прошли 122 врача ПМСП и стационаров, преподаватели ВУЗов и медицинских колледжей.
• · 2003 г. — Семипалатинская мед. академия ввела 3-дневный модуль ДМ для последипломной подготовки врачей и додипломного обучения: обучены 200 врачей СВА и 340 студентов 5−6 курса медицнской академии.
• · 2003 г. Карагандинская мед академия — курс ДМ стал частью учебной программы на кафедре клинической фармакологии.
• · 2003 г. — для обучения клиницистов в регионе использовался адаптированный 4-дневный курс, созданный преподавателями Императорксого колледжа Великобритании — обучено 110 специалистов ЦАР.
• · 2001;2003гг. — трехлетняя подготовка методологов и преподавателей ДМ совместно с преподавателями Императорского колледжа и Проекта ЗдравПлюс. Подготовлено 130 преподпвателей из стран ЦАР.
• · 02.2004г. -курс ДМ был модифицирован при участии преподавателей из России и Киргизии.
• · ХІ - 2004 г. — впервые курс проведен в регионе — Устькаменогорске — обучено 45 главных специалистов всех уровней здравоохранения РК.
• · ХІІ -2004г. — в качестве стандарта последипломной подготовки разработан, введен и утвержден отдельный 2- недельный курс по ДМ в РК.
• · С 2005 г. врачи стали получать отдельный государственный сертификат о прохождении курса ДМ.
• · 03.2005г.- третья попытка внедрения ДМ в РКсотрудники 15 кафедр АГИУВ подготовили проект новой инструкции по диспансеризации хронических больных, где максимально использовали ДМ. Проект проходит рецензирование у международных и национальных специалистов.
• · ІХ-2008г. — в постдипломную подготовку СМ/ВОП введен 6-дневный цикл «ДМ в практике СМ/ВОП» на кафедре СМ и ПО в КазНМУ имени С. Д. Асфендиярова.

История ДМ в ЦАР

• · 11−12 декабря 2006 г. в Бишкеке прошел Первый Международный Центрально-Азиатский Форум «ДМ в ЦАР. Первые шаги к качественному здравоохранению». Принята резолюция.
• · Участниками Форума создано Общественное Объединение «Специалисты ДМ ЦАС» — 4 страны: РК, КР, Таджикистан и Туркменистан. Утвержден Устав, выбраны члены правления.
• · Дальнейший шаг — регистрация Объединения в МЮ КР.
• · Официальное начало деятельности ОО СДМ ЦАС январь 2007.
• · Веб-сайт — www.carebmc.net