Слепой метод. 
Статистические модели в медицине

Базовая схема проведения научного медицинского эксперимента основана на сравнениях показателей пациентов экспериментальной и контрольной групп до и после воздействия. Могут сравниваться новая методика лечения, применяемая в экспериментальной группе, с традиционной методикой в контрольной группе. В ряде случаев, например, при изучении эффективности нового препарата, пациенты в контрольной группе получают плацебо.

Плацебо (placebo) — лекарственная форма, которую пациент не может отличить от исследуемого препарата (по внешнему виду, цвету, вкусу, запаху и т. п.). Однако плацебо не оказывает специфического действия. Например, в качестве плацебо используют таблетки глюкозы или инъекции изотонического раствора хлорида натрия (физиологического раствора), или иное безразличное вмешательство, «воздействие без действия». Часто наблюдается плацебо-эффект — изменение состояния больного (отмечаемое самим больным или лечащим врачом), связанное с фактом лечения, а не с биологическим действием препарата. Например, плацебо, которое больной воспринимает как лекарство, уменьшает послеоперационную боль, тошноту и зуд более чем у 30% прооперированных больных [4]. Плацебо-эффект демонстрирует возможности воздействия психической сферы больного на течение заболевания и процесс лечения. Подобные эффекты наблюдаются не только в медицине, но и в других сферах деятельности, например, в менеджменте при управлении персоналом [8].

Необходимо исключить влияние психологического эффекта на результаты исследования. Проще всего это сделать, если пациентам двух групп давать совершенно одинаковые по внешнему виду, вкусу, запаху препараты, только в один из препаратов добавлять то вещество, влияние которого на человеческий организм исследуется, а во второй — ничего не добавлять. Тогда пациенты будут одинаково верить в то, что препарат им поможет, что не повлияет на конечный результат — оценку эффективности лечения лекарством. Препарат, который дается пациентам из контрольной группы и не содержит лекарства, принято называть плацебо (от лат. пустышка), а метод исследования с использованием плацебо — слепым.

Однако даже при использовании плацебо могут возникнуть проблемы: врачи, проводящие исследования, могут словом или жестом случайно дать понять пациенту, чем на самом деле его лечат, что обесценит использование плацебо. Чтобы это предотвратить, можно применить двойной слепой метод — т. е. не говорить об истинном содержимом препарата и лечащим врачам пациентов.

Оценку эффективности того или иного воздействия на организм человека можно осуществлять по изменившимся параметрам жизнедеятельности (например, по уровню артериального давления или концентрации в крови тех или иных веществ). Однако более привлекательным представляется оценка по наличию или отсутствию в жизни пациента благоприятных и неблагоприятных событий. Если у пациентов в группе вмешательства неблагоприятных событий в жизни было меньше, а благоприятных — больше, чем у пациентов из группы сравнения, то вмешательство являлось полезным, если же нет — вредным. Такие события получили название конечных точек (во многих исследованиях оценка эффективности медицинского вмешательства ведется именно по этим точкам).

Таким образом, плацебо используется в научных медицинских исследованиях для имитации лечения в целях устранения систематической ошибки, возникающей от плацебо-эффекта.

Если больные, включенные в клинико-статистическое исследование, знают, какое лечения получают, то их поведение может измениться, что приведет к появлению систематической ошибки в итоговых научных выводах. Чтобы этого избежать, используют слепой метод.

Выделяют пять условий, соблюдение которых позволяет во многом избавиться от нежелательных эффектов [4].

• 1. Те, кто формирует выборку и распределяет пациентов по группам вмешательства (в базовом случае — направляет их в две группы, она из которых будет экспериментальной, а вторая — контрольной), не должны знать, какое лечение будет назначено каждому последующему больному, чтобы это не нарушало включение пациентов в исследование в порядке их поступления.
• 2. Пациенты не должны знать, какое именно лечение они получают. Тогда менее вероятны нарушения схемы лечения, субъективность при описании своего состояния.
• 3. Проводящие лечение врачи не должны знать, какое именно лечение назначено конкретному пациенту. Тогда не возникнут вызванные этим знанием различия в ведении больных.
• 4. Врачи-исследователи, оценивающие исходы лечения, не должны знать, какое лечение было назначено тому или иному пациенту.
• 5. Специалисты по доказательной медицине, с помощью статистических методов сравнивающие исходы лечения в группах, не должны знать, какая из них экспериментальная, а какая — контрольная.

Когда информация о реально используемом лечебном воздействии отсутствует только у пациента, говорят о простом слепом методе. Если также и у лечащих врачей и исследователей, оценивающих исходы, — о двойном слепом методе. Если рассматриваемой информации нет и у лиц, проводящих статистическую обработку результатов исследования, говорят о тройном слепом методе. Наиболее часто используется простой слепой метод, а в хорошо организованных исследованиях — двойной слепой метод.