Лицензирование отдельных видов деятельности в Российской Федерации и проблема формирования лотов

Говоря о лекарственных средствах и о формировании лотов при их закупке для удовлетворения нужд государственных и муниципальных заказчиков, отдельную главу необходимо посвятить лицензированию.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» гласит, что «Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона» ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, «О лицензировании отдельных видов деятельности» ((ред. от 13.07.2015 с изм. и доп., вступ. в силу с 10.01.2016 г.), что означает необходимость получение отдельной лицензии на каждый из видов деятельности, предусмотренный законом.

Важно проанализировать существующие виды деятельности, подлежащие лицензированию в Российской Федерации, так как необходимость наличие лицензий оказывается большое влияние на формирование лотов при закупке лекарственных средств заказчиками.

Перечислим ниже виды деятельности, подлежащие обязательному лицензированию, которые связаны со сферой здравоохранения и могут потребоваться медицинскому учреждению (согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности»):

Производство лекарственных средств;

Производство и техническое обслуживание медицинской техники;

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

Медицинская деятельность (за исключением таковой, осуществляемой на территории инновационного центра «Сколково»);

Фармацевтическая деятельность.

Определяется фармацевтическая деятельность как «деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, их хранению, перевозке и (или) розничной торговле лекарственными препаратами, их отпуску, хранению, перевозке, изготовлению. п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 29.12.2015 г.).

Данная лицензия бывает двух видов: для организации розничной торговли лекарственными средствами и препаратами (аптека, аптечный киоск, ветеринарная аптека) и лицензия, получаемая при организации оптовой продажи (аптечный склад, оптовая торговля лекарств для животных) Приложение 1 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (ред. от 15.04.2013 г.).

Необходимо провести разницу между лицензиями на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, на производство лекарственных средств.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется «в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии» ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 29.12.2015 г.), в то время как осуществлением продажи лекарственных средств медицинским и ветеринарным учреждениям вправе только производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, обладающие соответствующими лицензиями ч. 8 ст. 45, ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 29.12.2015 г.).

Для удовлетворения потребности государственных и муниципальных заказчиков в лекарственных средствах, исполнитель должен иметь лицензию на производство лекарственных средств, либо фармацевтическую лицензию на организацию оптовой торговлей лекарственными средствами. К таким выводам, на основании Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», положений Гражданского кодекса Российской Федерации, пришла ФАС России. Эти выводы изложены в Письме Федеральной антимонопольной службы от 17 июля 2013 г. № АД/27 592/13 «О рассмотрении обращения». В своем письме ФАС рассматривает вопрос о возможности участия в поставке лекарственных препаратов для удовлетворения нужд государственных, муниципальных заказчиков лиц, имеющих лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.

По итогам главы можно сделать вывод о необходимости учитывать специфику лицензирования различных видов деятельности при осуществлении закупок с целью избежать нарушений добросовестной конкуренции.

Таким образом, случаи объединения в одном лоте объектов закупки, требующих разных лицензий, являются нарушающими законодательства о защите конкуренции в Российской Федерации. Кроме того, недопустимо включение в один лот поставки товаров (оказания услуг, выполнения работ) требующих лицензию и не требующих таковую.

При формировании лотов внимание должно быть уделено тому факту, что производство лекарственных средств, производство и техническое обслуживание медицинской техники, оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, медицинская и фармацевтическая деятельность требуют наличия разных лицензий.

Возможны различные ошибки при объединения в один лот товаров, работ, услуг, требующий разных лицензий (не требующих их). Все из них обязательно должны учитываться заказчиками при формировании лота, в первую очередь, для качественного удовлетворения их потребности за счет обеспечения добросовестной конкуренции.

Выводы по Главе 2:

Закупка лекарственных препаратов для обеспечения нужд государственных и муниципальных заказчиков осуществляется по международным непатентованным наименованиям (при их отсутствии — химическим, группировочным наименованиям), за исключением случаев:

Закупки лекарственных средств, необходимых для назначения строго одному пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

При наличии данного средства в перечне лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (на момент написания работы перечень не сформирован).

В один лот запрещено включать Лекарственные препараты с различными МНН (химическим, группировочным наименованиям), при превышении предельной цены контракта, установленной в Постановлении Правительства РФ (в зависимости от годового объема закупок заказчика предельная НМЦК составляет 1 млн руб., 2,5 млн руб., 5 млн руб.);

Лекарственные препараты с МНН (химическим, группировочным наименованиям) и торговыми наименованиями;

Лекарственные препараты, требующие для поставки лицензию на производство лекарственных средств либо на оптовую торговлю лекарственными средствами, и предметы закупки, требующие наличие иной лицензии либо не требующие таковой.

При НМЦК, превышающей 1 тысячу рублей, необходимо выделять в отдельный лот закупку:

лекарственного препарата с МНН (химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты;

наркотического лекарственного средства;

психотропного лекарственного средства;

радиофармацевтического лекарственного средства.

Указанные в законодательных актах требования по формированию лотов призваны облегчить труд заказчика по самостоятельному определению неких правил, по которым следует выделять лоты при закупке лекарственных препаратов. Кроме того эти требования обосновано установлены законодателем, так как, действительно, могут способствовать повышению уровня конкуренции за каждый лот, сводя к минимуму факторы, которые могут устанавливать ограничения.

Следующая глава посвящена анализу закупочных практик с целью выявления проблем, с которыми сталкиваются государственные и муниципальные заказчики при формировании лотов, закупая лекарственные препараты для удовлетворения своих нужд.