Порядок осуществления государственного контроля качества в сфере обращения лекарственных средств

Важным моментом при получении лицензии на осуществление ФАПом фармацевтической деятельности является наличие в его штате работников, имеющих либо фармацевтическое образование и сертификат специалиста, либо медицинское образование, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами. Данное требование закреплено Законом об обращении лекарственных средств, и ст. 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487−1 (далее — Основы охраны здоровья граждан).Кроме ФАПов отпуск лекарственных средств ведется и другими аптечными организациями: аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами. Аптечные организации могут осуществлять следующие функции: Аптека: - реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в томчисле гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

лекарственных препаратов по рецептам врачей итребованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечнойзаготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовкулекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья споследующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкойотдельным группам населения в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации и на основании заключенныхдоговоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями и другие функции. Что касается аптечного пункта, он осуществляет следующие пункты:

реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих иядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованноголекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделиймедицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденнымипрописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей ихреализацией;

лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельнымгруппам населения в соответствии с действующим законодательством

Российской Федерации и на основании заключенных договоров стерриториальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

населению необходимой информации по надлежащемуиспользованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственногосамолечения и другие функции. Аптечный киоск: - реализацию населению лекарственных препаратов без рецептаврача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья взаводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

населению необходимой информации по надлежащемуиспользованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи. Аптечный магазин: - реализацию населению лекарственных препаратов без рецептаврача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья взаводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащемуиспользованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

первой медицинской помощи. Для розничной продажи лекарственных средств необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99 от 4 мая 2011 года. Для получения лицензии медицинское учреждение (ЦРБ), имеющее в своём составе структурные подразделения (ФАП), направляет или представляет в лицензирующий орган:

заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются виды осуществляемой ФАПом деятельности;

— копии учредительных документов и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

— другие документы, перечисленные в п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в частности копии лицензии на осуществление медицинской деятельности и документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций) с 1 сентября 2011 г. Для справки. Размер госпошлины установлен пп. 92 п. 1 ст. 333.

33 НК РФ, в соответствии с которым за действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием, взимаются следующие суммы:

за предоставление лицензии — 2 600 руб.;

— за приложения к лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности — 2 600 руб.;Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на пять лет. Срок её действия может быть продлён в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии (п. 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).К полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, помимо разработки, утверждения и реализации региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, добавлены установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также осуществление контроля за применением цен, реализуемых на территории субъекта РФ (ст. 6 Закона № 61-ФЗ).

1.5. Контрольно-надзорные мероприятия Управления Росздравнадзора в 2010;2011 г. В 2010 г. Управлением Росздравнадзора было проведено 113 (в 2009 г. — 110) проверок организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, из них внеплановых — 9 проверок — 7% (в 2009 г. — 10 — 9%). Основанием для проведения внеплановой проверки в 7 (в 2009 г.

— 10) случаях послужило поступление обращений граждан (2009 — 5), в 2-х случаях — истечение срока исполнения предписания. По видам проверенных объектов отмечено, что наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди организаций оптовой торговли ЛС — 66% (в 2009 г. — 40%), аптечных — 59% (2009;18%), наименьший — среди — лечебно-профилактических учреждений — 11% (в 2009 г. — 17%). В отчетном году специалистами Управления проведена 21 целевая проверка соблюдения требований к качеству лекарственных средств в аптечных учреждениях. По результатам проверок составлено 18 предписаний и 7 протоколов об административных правонарушениях. Контроль за изготовлением лекарственных средств. Специалистами Управления проведена 21 целевая проверка соблюдения требований к качеству лекарственных средств, изготовляемых в аптечных учреждениях.

По результатам проверок составлено 18 предписаний и 7 протоколов об административных правонарушениях. Аптечными учреждениями в установленные сроки проведено устранение выявленных нарушений; при невозможности устранения нарушений прекращено изготовление стерильных лекарственных форм (осуществляется закупка готовых лекарственных средств промышленного производства).Рис. 1. Динамика удельного веса объектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009 и 2010 гг. Контроль за хранением лекарственных препаратов. За 12 месяцев 2010 года специалистами Управления проведено 55 проверок хранения лекарственных средств (в 49 юридических лицах), в том числе 10 в организациях оптовой торговли (в 8 юридических лицах) и 45 в аптечных организациях (в 41 юридическом лице).Контроль за уничтожением лекарственных средств. За 12 месяцев 2010 года специалистами Управления проведено 55 проверок в рамках осуществления государственного контроля за уничтожением лекарственных средств (в 49 юридических лицах), в том числе в 10организациях оптовой торговли (в 8 юридических лицах) и в 45 аптечных организациях (в 41 юридическом лице). В ходе проведения проверок безрецептурного отпуска лекарственных средств препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, не выявлено.

По результатам контрольных проверочных мероприятий установлено, что аптечными учреждениями в установленные сроки проведено устранение выявленных нарушений. Всего Управлением Росздравнадзора в 2010 г. изъято недоброкачественных лекарственных средств — на сумму более 0,005 тыс. руб. (в

2009 г. — 0,3); лекарственных средств с истекшим сроком годности — на сумму более 0,3 тыс. руб. (в

2009 г. 0,3).; фальсифицированных лекарственных средств — не выявлено. По итогам проверок нарушения выявлены в 41 организации (35,6% от общего числа проверенных юридических лиц), в том числе в аптечных учреждениях — 36 (59% от числа проверенных АПУ), организациях оптовой торговли — 2 (67%), ЛПУ-3 (11%) (в 2009 году нарушения выявлены в 21 организации, в том числе аптечных учреждениях — 10(18%), организаций оптовой торговли — 2 (40%), ЛПУ- 8 (17%), иных организаций — 1(25%)).Выдано 41 предписание, составлено 24 протокола (в 2009 году выдано 21 предписание, составлено 25 протоколов), по состоянию на 31.

12.2010 получена информация о наложении штрафов на сумму 198 тыс.

руб.Организация и проведение государственного контроля за качеством медицинских изделий Управлением Росздравнадзора. Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, Управлением Росздравнадзора проведено 85 (в 2009 г. — 81) проверок деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, из них 4 проверки — внеплановые — 4% (в 2009 г. — 0).Рис. 2. Динамика структуры организаций, в которых выявлены нарушения при проверках в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств

В ходе контрольно — надзорных мероприятий проверена деятельность 83 (в 2009 г. — 81) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в деятельности 28% (в 2009 г. — 11%) из них выявлены нарушения.

Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных учреждений и организаций частной формы собственности- 50% (в 2009 г. — 4%).Аккредитация и сертификация. Допуск лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, к профессиональной деятельности в Российской Федерации.Рис. 3.

Динамика удельного веса объектов, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН, в деятельности которых выявлены нарушения

В 2010 г. проведено 39 заседаний комиссий (по приему спецэкзаменов, что на 50% больше по сравнению с 2009 г, а количество лиц, сдававших специальный экзамен составило 50 (на 38% больше от числа сдававших специальный экзамен в 2009 г.). Следует отметить, что число специалистов с высшим образованием, допущенных к осуществлению профессиональной деятельности в 2010 г. возросло на 16 человек (на 123%); а специалистов со средним медицинским образованием сократилось на 2 человека (на 9%). Проводимая Управлением Росздравнадза работа позволила исключить возможность получения права на медицинскую и фармацевтическую деятельность в России для лиц, не обладающих необходимыми навыками и знаниями. Качественное исполнение этой государственной функции вносит определенный вклад в обеспечение качества оказания медицинской помощи гражданам. Заключение

В результате анализа законодательной базы стандартизации и сертификации лекарственных средств в РФ были рассмотрены основные законы, положения и стандарты. Основным положением всех нормативно-правовых актов является соответствие их Федеральному закону «О лекарственных средствах». В отдельный пункт в работе выделена область стандартизации лекарственных средств. Было выяснено, что организация производства и контроля качества лекарственных средств — это сфера, в которой стандартизация играет важную роль. И, поскольку, качество современных лекарственных средств во многом зависит от наличия и строгого соблюдения требований соответствующих стандартов, используемых в процессе производства и контроля качества приказом Минздравом РФ был утвержден закон, регламентирующий качество. Что касается сертификации производства лекарственных средств, то это подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, которые содержатся в российских и международных «Правилах организации производства ЛС», фармакопеях, стандартах. Кроме этого, в работе рассмотрены порядок и правила отпуска лекарственных средств в различных медицинских учреждениях, а именно, аптечных пунктах, киосках, магазинах, ФАПах и т. дВ заключении работы были при ведены итоги контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора в 2010;2011 г. Таким образом, можно сделать вывод о том, что задачи решены, и, соответственно, цель работы достигнута. Список использованной литературы

Конституция Российской Федерации (принята на всенародном голосовании 12 декабря 1993 г.) (с поправками)."Основы законодательства в РФ об охране здоровья граждан" № 5487−1 от 22 июля 1993 года (с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.

12.1993 № 2288).Федеральный закон «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22 июня 1998 (с изменениями от 16.

10.2006 № 160-ФЗ), принят Государственной Думой 5 июня 1988 года, одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принят Государственной Думой 24 марта 2010 года, одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года. Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» № 36 от 22 мая 2002 года (с изменениями на 3 сентября 2003 года), согласовано Министром Здравоохранения РФ Ю. А. Шевченко. Условия хранения лекарственных препаратов. — М.: Медицина, 2009. — 184с. Колипова Ю.

Введение

в правила организации хранения лекарственных средств.

// Российские аптеки. — 2009. — № 6.Нифантьев О. Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях.

// Фарматека. — 2010. — № 1 (37).

http://www.roszdrav№adzor.ru/ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

http://www.mi№zdravsoc.ru/health/remedy — Минздравсоцразвития Российской Федерации.