Выявлены поставки и предотвращена реализация 14 партий недоброкачественных лекарственных средств, среди которых обнаружено 3 фальсифицированных лекарственных средства:
Лекарственное средство из группы плазмозамещающих растворов — Реополиглюкин 400 мл серии 3 360 904, указан производитель ОАО «Биохимик» г. Саранск. Данный препарат широко применяется при нарушениях капиллярного кровотока, для профилактики и лечения травматического, операционного и ожогового шока, нарушениях артериального и венозного кровообращения, для дезинтоксикации, при ожогах, перитоните, панкреатите и др. С использованием ИПС «Контроль-Фальсификат», был определен поставщик на территорию города — ООО «Мидия» (Московская область). После проведения исследований в лаборатории Центра и подтверждения фальсификации, были приняты меры к изъятию из обращения на территории Пермской области 1822 упаковок фальсифицированного препарата.
Цефалоспориновый антибиотик III поколения — Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 серии 6010, указан производитель «Глаксо Смит Кляйн С.п.А.», Италия. Данный препарат применяется для лечения моно — или смешанных инфекций, в том числе таких тяжелых, как септицемия, перитонит, менингит, у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии. С использованием ИПС «Контроль-Фальсификат», был определен поставщик на территорию области — ООО «Партнер плюс» (г. Москва). Были приняты меры к изъятию из обращения на территории Пермской области 143 упаковок фальсифицированного препарата.
Цефалоспориновый антибиотик III поколения — Клафоран, порошок для инъекций 1,0 серии 85 411, указан производитель «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, который применяется при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях. С использованием ИПС «Контроль-Фальсификат», был определен поставщик на территорию области — ООО «Партнер плюс» (г. Москва). После проведения исследований в лаборатории Центра и подтверждения фальсификации, были приняты меры к изъятию из обращения на территории области 1 199 упаковок фальсифицированного препарата. Фальсифицированные препараты изъяты из обращения, информация по данным фактам направлена в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ее территориальное управление, а также в прокуратуру и правоохранительные органы.
ВЫВОДЫ В настоящее время каждый десятый покупатель лекарственных средств, может стать жертвой фальсификата, оборот которого на территории нашей страны ежегодно возрастает.
Действительно, эта проблема сегодня приобретает характер национального бедствия, не относится к ряду «страшилок для народа», как ее преподносят некоторые СМИ, а становится глобальной угрозой.
По результатам социологических исследований около 40% россиян предполагают, что они принимают недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные препараты.
По статистике, фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения, а смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечнососудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом. А это реальная угроза здоровью населения и значительный ущерб государству.
И одна из основных причин в том, что практически во всех странах нет соответствующей законодательной нормативной базы. Нет отработанной системы информирования стран друг друга о том, что выявляются факты фальсификации. Нет каких-то общих подходов и единой терминологии. Даже «фальсификация лекарственных средств» в разных странах по-разному понимается.
К великому сожалению, приходиться констатировать, что российское законодательство не в силах соответствовать растущим темпами оборота фальсифицированных лекарственных средств. Все законотворческие инициативы в этой сфере сегодня направлены на борьбу с уже существующей проблемой, тогда как превентивные меры, принятые чуть раньше были бы эффективней.
Специальных норм об ответственности за подделку лекарств в нашем уголовном законодательстве нет, а общие предусмотрены статьей 238 Уголовного кодекса, по которой преследуются производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности. А из этого следует, что фальсифицированный лекарственный препарат, несущий смертельную опасность приравнен к любому другому товару, попадающему под определение данной статьи. Тогда как сам факт отношения к лекарственным средствам только как к товару не этичен.
Сами понятия «фальсифицированное лекарственное средство» и «недоброкачественное лекарственное средство» были введены в Федеральный закон «О лекарственных средствах» только в 2004 г (статья 31).
До недавнего времени существовало мнение, что в российском законодательстве достаточно статей для привлечения к ответственности лиц, причастных к обороту фальсифицированных лекарственных средств. Таковых около 30. Среди них статьи Уголовного кодекса Российской Федерации:
— 171 -" Незаконное предпринимательство" ;
— 180 -" Незаконное использование товарного знака" ;
— 238 — «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности», а также несколько статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Но проблема в том, что понятие «фальсифицированное лекарственное средство» в Административном и Уголовном кодексах прямо не упоминается.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Федеральный закон от 22.
06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. От 30.
12.2001 № 5-ФЗ).
Федеральный закон РФ от 07.
02.92 № 2300−1 «О защите прав потребителей».
Дремова Н. Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебное пособие (курс) / Н. Б. Дремова. — Курск: КГМУ, 2005. — 520 с.
Краснюк И.И., Валевко С. А., Г. В. Михайлова. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. Издательство «академия», 2006. — 592 с.
Краснюк И. И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб. заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е. Т. Чижова; Под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр «Академия», 2004. — 464 с.
Лукьянова, Т. Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. — 136 с.
Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / под ред. проф. О. А. Васнецовой. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. — 608 с.
Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник / С. З. Умаров, И. А. Наркевич, Н. Л. Костенко, Т. Н. Пучинина. — 2-е изд., испр. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. — 368 с.
Управление и экономика фармации. В 4 т. Т. 1. Фармацевтическая деятельность.
Организация и регулирование: учеб. для студ. высш. учеб. заведений / [ И. В. Косова и др.]; под ред. Е. Е. Лоскутовой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Издательский центр «Академия», 2008.
— 400 с.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
Динамика выявления в обращении фальсифицированных готовых лекарственных средств за период 2005 — 2010 гг. (по данным Росздравнадзора) Год Показатель Фальсифицированные ЛП, на упаковках которых указаны отечественные производители Фальсифицированные ЛП, на упаковках которых указаны зарубежные производители Всего 2005 ТН (кол-во) 12 35 47 Серии (кол-во) 45 123 168 2006 ТН (кол-во) 10 56 66 Серии (кол-во) 12 135 147 2007 ТН (кол-во) 8 50 58 Серии (кол-во) 11 135 146 2008 ТН (кол-во) 15 22 37 Серии (кол-во) 32 49 81 2009 ТН (кол-во) 16 37 53 Серии (кол-во) 22 55 77 2010 ТН (кол-во) 15 35 50 Серии (кол-во) 28 62 90
Приложение 2
Распределение фальсифицированных лекарственных средств по фармакологическим группам (данные Росздравнадзора за 2010 г.)
№ п/п Фармакологическая группа Количество серий Доля в общем количестве серий, % 1 Плазмозамещающие 11 14 2 Сердечнососудистые 8 10 3 Ноотропные 7 9 4 Желудочно-кишечные 6 7 5 Поливитаминные 6 7 6 Иммуномодуляторы 5 6 7 Средства лечения эректильной дисфункции 5 6 8 Миорелаксанты 5 6 9 Антигистаминные 4 5 10 Гепатопротекторы 4 5 11 Прочие 20 25
