Этика клинических испытаний лекарственных средств

Это настораживает и пугает, тем более, когда дело касается больных людей. Одной из главных задач в проведении испытаний новых лекарств на людях является обеспечение безопасности и защита прав участников исследования. С этой целью в 1996 году был создан международный стандарт Надлежащей Клинической Практики на основании национальных стандартов стран мира — производителей лекарств. В нашей стране Национальный Стандарт Российской Федерации был введен в действие только осенью 2005 года. До этого момента законодательной базы в сфере испытаний лекарственных средств на людях в России не существовало. Этический аспект проведения испытаний лекарственных средств с вовлечением людей весьма обширен и интересен, пока остается еще достаточно много неясных и спорных моментов в практике клинических исследований[3]. Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они обусловлены тем, что субъектом изучения является человек. Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата.

Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. Биоэтика и право

Вопросы этики и права при проведении биомедицинских исследований взаимосвязаны и их следует рассматривать совместно. Этика распространяется не только на совокупность всех прав пациента, но само понятие «этика» намного шире понятия «право». Если для соблюдения права достаточно строго следовать определенным правилам, то этика требует от врача порядочности, честности, бескорыстия в самом широком смысле слова, а это не может быть регламентировано никаким законом. Этика накладывает определенные обязательства на врача, а пациентам предоставляет гарантии безопасности еще до того, как они будут юридически сформулированы и закреплены законом.

Путь развития международного права в области защиты прав человека вообще и в медицинской сфере в частности достаточно долгий. Существует ряд аспектов взаимоотношения врач — пациент, правовая регуляция которых еще не разработана. В этом случае высокие этические принципы, лежащие в основе действий врача, который участвует в проведении клинических испытаний, должны сыграть решающую роль. Основные этические и правовые принципы сформулированы в Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей (принятой 18-й Генеральной Ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.). Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей легла в основу всех последующих рекомендаций и законодательных актов, определяющих права человека и этические обязательства, которые принимают на себя врачи при проведении клинических исследований.

Следует подчеркнуть, что изложенные в Хельсинской декларации принципы являются только рекомендательными положениями, но не освобождают врачей от уголовной и гражданской ответственности, предусмотренной национальным законодательством. Все основные документы, разрабатываемые на основе Хельсинской декларации авторитетными международными организациями, должны быть отражены в национальном законодательстве, которое в свою очередь должно предусматривать возможность независимого общественного контроля за соблюдением прав человека при планировании и проведении клинических испытаний. Список использованной литературы1. Биомедицинская этика / Под ред. В. И. Покровского. — М.: Медицина, 2007.

2. Биоэтика: принципы, правила, проблемы. — М.: Эдиториал УРССЮ, 2008.

3.

Введение

в биоэтику. Учебное пособие. — М.: Прогресс-Традиция, 2008.