Исследование факторов, формирующих качество товаров аптечного ассортимента на примере изделия медицинской техники

Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15 150: 5 — для изделий климатических исполнений У и УХЛ; 6 — для изделий климатических исполнений Т и О.

Условия транспортирования изделий на открытых транспортных средствах должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15 150; 8 — для изделий климатических исполнений У и УХЛ; 9 — для изделий климатических исполнений Т и О.

Если по конструктивным особенностям не допускается воздействие на изделия факторов, указанных в 8.

3.5, устанавливают условия транспортирования как для условий хранения 1 или более узкие диапазоны температур, или устанавливают требования к транспортированию и (или) хранению только в течение определенных сезонов. Эти требования должны быть приведены в стандартах и технических условиях на изделия, эксплуатационной документации и отражены в маркировке.

Эксплуатационное транспортирование изделий следует осуществлять в условиях не жестче условий эксплуатации изделий категории 2 по ГОСТ 15 150 с учетом требований настоящего стандарта.

Хранение (ГОСТ 20 790−93 (ГОСТ Р 50 444−92). Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Необходимость размещения изделий на стеллажах и число рядов па стеллаже следует указывать в стандартах или технических условиях на изделия. Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т и О — условиям хранения 1 по ГОСТ 15 150.

Изделия исполнений У и УХЛ, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях хранения 1, необходимо хранить также в этих условиях. Подвижные медицинские установки, имеющие сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения в условиях хранения 1, допускается хранить в условиях хранения 2, при этом сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения по условиям хранения 1, следует хранить отдельно в этих условиях.

Составить классификационную схему ассортимента по материалу, из которого изготовлены изделия данной группы. Провести товароведческую экспертизу отдельных представителей данной подгруппы.

Классификация (ГОСТ 20 790−93 (ГОСТ Р 50 444−92):

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:

А — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;

Б — изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;

В — изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;

Г — изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.

В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 30 324.

0/ГОСТ Р 50 267.

0.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на пять групп:

стационарные;

носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.

В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15 150.

По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15 150

Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15 150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.

В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:

— условное обозначение типа (вида, модели);

— обозначение стандарта или технических условий на изделие.

Вид климатического исполнения по ГОСТ 15 150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.

Классификация изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска медицинского применения (не относится к изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro):

1. Определения, применяемые для правил классификации изделий медицинского назначения (далее — изделия)

1.1 Изделие кратковременного применения — изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.

1.2 Изделие временного применения — изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.

1.3 Изделие длительного применения — изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.

1.4 Инвазивное изделие — изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность и анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

1.5 Неинвазивное изделие — изделие, которое не предназначено для частичного или полного введения в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

1.6 Анатомическая полость — естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока, или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

1.7 Хирургически инвазивное изделие- инвазивное изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

1.8 Имплантируемое изделие — инвазивное изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или ткани и/или для частичного или полного восстановления физиологических функций организма. Любое изделие, предназначенное для частичного введения в организм человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте введения после процедуры по меньшей мере в течение 30 дней, также считается имплантируемым Изделием.

1.9 Активное изделие — изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести. Автономное программное обеспечение считается активным изделием.

1.10 Активное терапевтическое изделие — активное изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, травмы или инвалидности.

1.11 Активное диагностическое изделие — активное изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

1.12 Хирургический инструмент — изделие, предназначенное для хирургического вмешательства, в том числе для резания, сверления, распиливания, царапания, соскабливания, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используются однократно; многоразовые могут быть использованы после неоднократного проведения соответствующих подготовительных процедур и стерилизации.

1.13 Медицинский комплекс — изделие медицинского назначения, состоящее из функционально связанных между собой компонентов и принадлежностей, достижение цели предназначенного использования которого возможно только при его использовании как целого.

1.14 Центральная система кровообращения — в целях настоящего документа термин «центральная система кровообращения» означает основные внутренние кровеносные сосуды, включая следующие: arteriaepulmonales, aortaascendens, arcusaorta, aortadescendens-bifurcatioaorta, arteriacoronariae, arteriacarotiscommunis, arteriacarotisexterna, arteriacarotisinterna, arteriacerebrales, truncusbrachicephalicus, venaecordis, venae pulmonales, venacavasuperior, venacava inferior [легочные вены, легочные артерии, сердечные вены, коронарные артерии, сонные артерии (общую, внутреннюю и внешнюю), церебральные артерии, плечеголовную артерию, аорту (включая все сегменты аорты), верхнюю и нижнюю полые вены и общие подвздошные артерии].

1.15 Центральная нервная система — в целях настоящего документа термин «центральная нервная система» означает головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, в работе проведена полная товароведческая характеристика товарной группы — изделия медицинской техники:

— проведено описание товароведческой группы: изделия медицинской техники;

— отражены условия испытания техники, а также ее хранения, упаковки, маркировки и др.;

— проанализирована нормативная документация, регламентирующая правила производства, хранения, транспортировки изделий.

Изделия медицинского назначения, приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, комплекты, наборы реагентов, калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия, которые предназначены изготовителем в соответствии с объективными свойствами и документированными характеристиками для применения к человеку по отдельности или в сочетании между собой с целью: диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания, диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсация посттравматических состояний или инвалидности, исследования, замещения, изменения или поддержания анатомических функций или поддержания физиологических процессов человеческого организма, контроля зачатия, дезинфекции изделий; получения информации в диагностических или лечебных целях путем исследования in vitro образцов биологического материала человека (Фидельман Ф.И., 2001).

При условии, что их (изделий медицинской техники) основное предназначенное действие не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению изделием предназначенного действия (Васнецова О.А., 2005).

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ ФЗ № 52 от 30.

03.99 «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения».

ПП РФ № 322 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

Приказ МЗ РФ № 309 от 21.

10.97 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Приказ МЗ РФ № 377 от 13.

11.96 г. «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

ГОСТ 12.

3.002−75 «Процессы производственные. Общие требования безопасности».

ГОСТ 20 790–93 (ГОСТ Р 50 444−92) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Васнецова, О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Практикум / под ред. проф. О. А. Васнецова. — М.: ГЭОТАР — Медиа, 2005. — 704 с.

Васнецова, О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / О. А. Васнецова. — М.: ГЭОТАР — Медиа, 2005. — 608 с.

Умаров, С.З., Наркевич И. А., Костенко Н. Л., Пучинина Т. Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С. З. Умаров, И. А. Наркевич, Н. Л. Костенко, Т. Н. Пучинина. — 2-е изд., испр. — М.: ГЭОТАР — МЕД, 2004. — 368 с.: ил. — (Серия «XXI» век").

Фидельман, Ф. И. Организация фармацевтической службы. Курс лекций. Витебск, ВГМУ, 2001. 124 с.

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1

Умаров С. З., Наркевич И. А., Костенко Н. Л., Пучинина Т. Н., Наркев И. Медицинское и фармацевтическое товароведение Серия: XXI век [130].

Издательство: ГЭОТАР-МЕДИА, ИЗДАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА, 2004 г.

Предисловие: учебник; Гриф УМО по мед. Образованию; 2-е изд., испр.; Учебник; ВУЗ. В учебнике изложен широкий спектр теоретических и практических вопросов медицинского товароведения, таких как систематизация товаров, методы кодирования, требования к ассортименту медицинских товаров, методы оценки качества, способы упаковки и маркировки, требования к транспортным организациям и порядку приемки товаров. Освещены вопросы материаловедения, изготовления медицинских товаров, способы защиты их от коррозии. Приведены сведения о широкой номенклатуре современных хирургических инструментов, перевязочных средств и шовных материалов, оптики и других групп медицинских товаров. Материал соответствует программе, утвержденной Министерством здравоохранения РФ, и предназначен для студентов, обучающихся по специальности «40 500 — Фармация».

Приложение 2

Васнецова, О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / О. А. Васнецова. — М.: ГЭОТАР — Медиа, 2005. — 608 с.

В данном учебнике впервые на базе современных теорий изложены основы товароведения, материаловедения, технологии и маркетинга применительно к медицинским и фармацевтическим товарам. Предложены методологические подходы к проведению маркетинговых исследований этих товаров и товароведческого анализа. Издание снабжено справочным и иллюстративным материалом, помогающим освоить указанный курс. В конце учебника имеется глоссарий основных терминов и понятий. Учебник составлен в соответствии с программой по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение» по специальностям 40 500 — «Фармация» и 40 600 — «Сестринское дело». Предназначен для студентов фармацевтических вузов и факультетов высшего сестринского образования медицинских вузов.

Приложение 3

Васнецова, О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Практикум / под ред. проф. О. А. Васнецова. — М.: ГЭОТАР — Медиа, 2005. — 704 с.

Предисловие: практикум; Гриф УМО по мед. образованию. Практикум составлен в соответствии с программой по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение» и рекомендован Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебника для студентов, обучающихся по специальностям 40 500 — «Фармация», 40 600 — «Сестринское дело». В учебнике представлены практические работы по проведению маркетинговых исследований и товароведческого анализа различных групп медицинских и фармацевтических товаров с указанием целей, задач, знаний, умений и практических навыков, которые должен получить студент в процессе обучения. Приведены основные определения и понятия, контрольные вопросы для проверки усвоения практических знаний и умений, тестовые задания и эталоны выполнения практических задач. В приложении приведен основной справочный материал, необходимый для выполнения практической работы. Предназначен студентам фармацевтических факультетов и факультетов высшего сестринского образования медицинских и фармацевтических вузов, а также интернам, аспирантам и слушателям факультетов повышения квалификации.