Правовое регулирование производственной деятельсти

При наличии замечаний к качеству лекарственного средства по результатам проведения экспертизы качества этого лекарственного средства оно не подлежит снятию с предварительного контроля.

Выборочному контролю качества подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в РФ.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества регламентируются планом выборочного контроля, который доводится до сведения организаций-производителей лекарственных средств в виде планов-заданий. В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры ЛС, находящихся в сфере обращения в РФ, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества ЛС.

Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

принятие Росздравнадзором решения о проведении выборочного контроля качества ЛС в соответствии с утвержденным планом;

отбор образцов ЛС для целей выборочного контроля качества ЛС;

направление на экспертизу качества ЛС их образцов;

проведение экспертизы качества представленных образцов ЛС;

принятие Росздравнадзором решения по результатам проведенной экспертизы качества ЛС.

Экспертиза качества ЛС проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов ЛС и комплекта документов, если в государственном стандарте качества ЛС не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения.

Результаты экспертизы в рамках выборочного контроля качества ЛС направляются в Росздравнадзор и организации-производителю.

При выявлении несоответствия качества ЛС требованиям государственного стандарта качества Росздравнадзор направляет информацию об изъятии партии некачественного ЛС в территориальные органы контроля качества лекарственных средств, которые принимают меры к выявлению и изъятию из обращения некачественного ЛС.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения на территории РФ, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль качества по показателям «описание», «упаковка», «маркировка», проверяется происхождение, соответствие ЛС сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность его к данной партии ЛС.

При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества ЛС проводятся дополнительные испытания. Объем проводимых испытаний для выборочной проверки в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств представляет в Росздравнадзор информацию о случаях выявления несоответствия качества ЛС требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в РФ лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проверок качества сертифицированных ЛС.

Повторному выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Повторный выборочный контроль проводится по решению Росздравнадзора России.

Процедура повторного выборочного контроля включает в себя следующие этапы:

направление организацией-производителем в Росздравнадзор заявки на повторный выборочный контроль качества ЛС и необходимых документов с обоснованием его проведения;

рассмотрение Росздравнадзором представленных документов и принятие решения о проведении повторного выборочного контроля качества ЛС;

отбор образцов ЛС для повторного выборочного контроля их качества;

направление образцов на экспертизу качества ЛС;

проведение экспертизы качества представленных образцов ЛС;

принятие Росздравнадзором решения по представленным результатам экспертизы качества ЛС.

На повторный выборочный контроль качества ЛС могут направляться участником обращения ЛС, выявившим несоответствие ЛС требованиям государственных стандартов качества, а также организацией-производителем, направляющей на повторный выборочный контроль архивные образцы данного ЛС.

Решение о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственного средства принимается Росздравнадзором в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов.

Экспертиза качества лекарственного средства для целей повторного выборочного контроля качества проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов ЛС и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.

Результаты экспертизы качества ЛС с протоколом анализа направляются в Росздравнадзор России и субъектам обращения лекарственных средств, представившим образцы ЛС на повторный выборочный контроль качества.

Государственный контроль качества фармацевтических субстанций проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества как лекарственных средств на основании решения Росздравнадзора. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления лекарственных средств.

Экспертиза качества субстанций проводится в срок не более 30 рабочих дней со дня получения образцов субстанции и стандартных образцов веществ, необходимых для проведения экспертизы качества, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения. Разъяснения вопросов, связанных с контролем субстанций содержатся в письме Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 04.

03.2004 г. № 295−22/37.

Порядок отбора образцов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств. Образцы ЛС для проведения предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами Росздравнадзора или учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности ЛС.

Отбор образцов отечественных ЛС для предварительного и выборочного контроля качества ЛС осуществляется из архивных образцов лекарственных средств ОКК организации-производителя. Отбор образцов ЛС на выборочный контроль качества может проводиться также при проверках организации-производителя. Отбор образцов зарубежных ЛС на выборочный контроль качества ЛС проводится со складов на территории РФ, указанных зарубежной организацией-производителем.

Порядок направления образцов на государственный контроль качества лекарственных средств. Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций — в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

На предварительный и выборочный контроль качества ЛС и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы ЛС направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями государственного стандарта качества ЛС (с учетом испытания на микробиологическую чистоту). Образцы ЛС для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя «механические включения», а образцы лекарственного растительного сырья — с учетом результатов радиационного контроля.

Образцы ЛС, направляемых на предварительный или выборочный контроль качества лекарственных средств, а также образцы субстанций должны сопровождаться стандартными образцами субстанций и веществ, необходимых для проведения контроля в соответствии с государственными стандартами качества. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов.

На выборочный контроль качества лекарственных средств образцы отечественных ЛС направляются с архивным образцом субстанции в количестве, достаточном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным государственным стандартом качества.

На повторный выборочный контроль качества ЛС организация-производитель направляет образцы ЛС в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих образец, рассчитывается по формуле: 0,4, где n — количество упаковок в одной серии, но не более 30 упаковок. Количество образцов ЛС, направляемых на повторный выборочный контроль качества ЛС по показателям «механические включения» и «радиационный контроль», определяется соответствующими государственными стандартами качества.

Образцы ЛС направляются на государственный контроль качества ЛС с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества ЛС, с сертификатом качества ЛС организации-производителя и актом отбора образцов ЛС. Образцы ЛС для инъекций и глазных капель, направляемые на предварительный контроль качества ЛС, кроме вышеуказанных документов должны сопровождаться результатами проверки качества указанных ЛС по показателю «механические включения». Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля качества ЛС.

Образцы субстанций, из которых произведены ЛС, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества ЛС (для отечественных организаций-производителей), должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство по всем показателям, оригиналом или заверенной копией сертификата качества ЛС; а для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.

Образцы ЛС, оставшиеся после проведения государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению. Образцы ЛС, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются организациям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По результатам рассмотрения механизма правового регулирования производственной деятельности в Российской Федерации, можно сделать следующие основные выводы:

отдельными видами хозяйственной (производственной) деятельности, перечень которых определяется законом, хозяйствующие субъекты могут заниматься только на основании лицензии (разрешения); к таким видам деятельности относится деятельность, осуществление которой может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, и регулирование которой не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием;

правовое регулирование лицензирования производственной деятельности в настоящее время осуществляется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.

08.2001 г. № 128-ФЗ и постановлением Правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» от 26.

01.2006 г. № 45;

в соответствии с хозяйственным законодательством РФ производство ряда товаров и услуг в России подлежит техническому регулированию, стандартизации и сертификации; в реферате проиллюстрирован механизм технического регулирования, стандартизации и сертификации товаров и услуг на примере лекарственных средств;

правовое регулирование контроля качества, эффективности и безопасности товаров и услуг (на примере лекарственных средств) в России в настоящее время осуществляется Федеральным законом «О лекарственных средствах», а также приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.

04.2003 г. № 137.

Литература

Балашов А. И., Рудаков Г. П. Коммерческое право: Учеб. пособие. Ч. 2.

— СПб.: СПбИМаш, 2003. — 99 с.

Джинчарадзе А. Правовое регулирование безопасности и качества товаров и услуг — важнейшая государственная задача // Хозяйство и право. — № 2. — 2000. — С.20 — 27.

Коммерческое (торговое) право: Учебник / Под ред. Ю. Булатецкова, В. Язева. — М.: ФБК, 2002. — 486 с.

Максимов С. В. Фальсификация лекарственных средств в России: Опыт экспертного мониторинга // Государство и право. -

2006. — № 12. — С. 48−60.

Сбоев Г. А., Багирова В. Л., Краснюк И. И. Техническое регулирование лекарственного обращения: реальность и перспективы // Новая аптека. — № 5. -

2005. — С.30 — 41.

Тюнин В. Уголовная ответственность за производство, приобретение, хранение, перевозку или сбыт немаркированных товаров и продукции // Законность. — № 1. — 2000. — С.27 — 30.

Управление и экономика фармации: Учебник / Под ред. Е. Е. Лоскутовой. — В 4 т. Т. 1.

— М.: Академия, 2003. — 456 с.

Хабриев Р. У. Ключевой вопрос — создание условий для возникновения конкуренции в сфере проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств // Фармацевтический вестник. — № 37 (400). — 22 ноября 2005 г. — С.

8.

Балашов А. И., Рудаков Г. П. Коммерческое право: Учеб. пособие. Ч. 2.

— СПб.: СПбИМаш, 2003. — с. 24.

Например: Тюнин В. Уголовная ответственность за производство, приобретение, хранение, перевозку или сбыт немаркированных товаров и продукции // Законность. — № 1. — 2000. — С.27 — 30.

Джинчарадзе А. Правовое регулирование безопасности и качества товаров и услуг — важнейшая государственная задача // Хозяйство и право. — № 2. — 2000. — С.20 — 27.

Максимов С. В. Фальсификация лекарственных средств в России: Опыт экспертного мониторинга // Государство и право. -

2006. — № 12. — С. 49.