Оценка фармацевтической эквивалентности твердых дозированных лекарственных форм с использованием теста «Растворение»
Диссертация
Рисунок 7: Центрирование, производиться замена расходных материалов наклон и эксцентричность и их и/или ремонт прибора. USP кроме технических допустимые отклонения центр про миив характеристик предписывает также проводить регулярную калибровку прибора с помощью таблеток-калибраторов. До недавнего времени требования различных фармакопеи: к приборам «вращающаяся корзинка» и «лопастная мешалка» хотя… Читать ещё >
Список литературы
- Арзамасцев А. П., Садчикова Н. П., Лутцева Т. Ю., Раменская Г. В., Королев А. В., Браун В., Вильяме Р. / Проблема калибровки приборов для испытания «Растворение». // Химико-фармацевтический журнал. 2003. -№ 10. — С.40−46.
- Арзамасцев А. П., Садчикова Н. П., Лутцева Т. Ю. / Сравнительная оценка уровня требований к испытанию «Растворение». // Химико-фармацевтический журнал. 2003. — № 1. — С.39−45.
- Арзамасцев А. П., Садчикова Н. П., Лутцева Т. Ю. / Количественная оценка результатов испытания «Растворение» // Фармация. 2003. — № 1. -С.7−10.
- Арзамасцев А. П., Садчикова Н. П., Лутцева Т. Ю. / Оценка высвобождения лекарственных веществ из твердых дозированных лекарственных форм в испытаниях in vitro. // Фармация. 2005. — № 6. — С.6−9.
- Великая Е. В., Каменова А. Н., Демина Н. Б. / Определение эффективной концентрации ПАВ при проведении теста «Растворение». // Химико-фармацевтический журнал. 2004. — Т.38, № 5. — С.38−41.
- Викулова С. / Биоэквивалентность и дженерики: созданы друг для друга. * // Ремедиум. 1999. — № 12. — С.30−32.
- Государственная фармакопея СССР- 11 изд., доп. // М.: Медицина, 1987. — вып.1, 2.
- Гуревич К.Г., Мешковский А. П. / Определение биоэквивалентности: сравнительный анализ российских и международных требований // Фарматека. 2001. — № 6. — С.12 — 16.
- Жердев В. П., Колыванов Г. Б., Литвин А. А. / «Корреляция in vivo-in vitro»: может ли тест «Растворение» заменить исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов? // Фарматека. 2003. — № 3.-С.109−111.
- Кисилева Г. С. / Биоэквивалентность и качество лекарственных средств. // Фарматека. 1998. — № 4. — С.43−44.
- Кисилева Г. С., Тенцова А. И. / Приборы и методы по оценке фармацевтической доступности лекарственных форм. // Фармация. 1992. -№ 4. — С.58−62.
- Ключевые термины и понятия, относящиеся к обеспечению качества лекарств. // Ремедиум. 1998. — № 6. — С.74−79.
- Ляпунов Н. А., Багирова В. Л., Береговых В. В. / Разработка и регистрация препаратов-дженериков в Европейском союзе и государствах СНГ. // Ремедиум. 2004. — № 7−8. — С.42−48.
- Методические указания МЗ и CP РФ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» // М. 2004 -43с.
- Мешковский А. П. / К вопросу о тесте «Растворение». // Фарматека. -1996. № 1. — С.40−42.
- Мешковский А. П. / По поводу статьи проф. Ю. Б. Белоусова «Дженерики — мифы и реалии». // Ремедиум. 2003. — № 12. — С.22−24.
- Найберт Р. / Модельные системы in vitro для оценки всасывания лекарственных веществ из желудочно-кишечного тракта. // Фармация. -1992.-№ 2.-С.80−83.
- Общая фармакопейная статья 42−0003−04 «Растворение», 2004.
- Промышленная технология лекарств. / под общ. ред. В. И. Чуешова. -Харьков: НФАУ МТК-Книга, 2002. Т.2. — 715с.
- Регистр Лекарственных Средств России Энциклопедия лекарств. / под общ. ред. Г. Л. Вышковского, изд. 16-е. — М.:РЛС-2008, 2007. — 1458 с.
- Тенцова А. И., Ажгихин И. С. / Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. М.: Медицина, 1974. — 335с.
- Тенцова А. И., Кисилева Г. С. / Биодоступность и методы ееопределения. // Фармация. 1989. — № 2. — С.10−13.
- Bijlani V., Yuonaye D., Katpally S., Chukwumezie B. N., Adeyeye M. C. / Monitoring ibuprofen release from multiparticulates: In situ fiber-optic technique versus the HPLC method: A technical note. // AAPS PharmSci. -2007. V.8. — № 3. — P. E9-E12.
- The Biopharmaceutics Classification System (BCS) Guidance. // Office of Pharmaceutical Science (2006). Электронный ресурс. — Режим доступа: www.fda.gov/cder/OPS/BCSguidance.htm.
- Beyssac Е. / Introduction to dissolution testing. // Dissolution Testing, Bioavailability & Bioequivalence. International conference. 22−24 May 2006, Budapest Hungary. 2006.
- British Pharmacopoeia (2008). Электронный ресурс. London: 2008. -Электронный оптический диск (CD-ROM).
- Brossard D. / Controle de la Vitesse de Dissolution, (diss.) // Universite Rene Descartes de Paris. 1981. — № 52.
- Burmicz J. / Technical Note: Why Is Vibration an Issue for Dissolution Testing? // Dissolution Technologies. 2008. — V.15. — № 1. — P.29−31.
- Chiou W. L., Riegelman S. / Preparation and dissolution characteristics of several fast-release solid dispersions of griseofulvin. // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1969. — V.58. — № 12. — P.1505 — 1510.
- Code Of Federal Regulations (CFR). // National Archives and Records Administration. Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200 321.
- Cook J.A., Bockbrader H.N. / An industrial implementation of the biopharmaceutics classification system. // Dissolution Technologies. 2002. -V.9. -№ 2. — P.6−8.
- Costa P., Lobo J.M.S. / Modeling and comparison of dissolution profiles. // European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2001. — V.13. -№ 2.-P. 123- 133.
- Cox D. D., Douglas С. C., Furman W. В., Kirchoefer R. D., Myrick J. W., Wells С. E. / Guidelines for Dissolution Testing. // Pharmaceutical Technology. -1978. V.2. — № 4. — P.40−53.
- Crison J. / Developing Dissolution Tests for Modified Release Dosage* Forms: General Considerations. // Dissolution Technologies. 1999. — V.6. — № 1.
- Grist В., Spisak D. / Evaluation of Induced Variance of Physical Parameters on the Calibrated USP Dissolution Apparatus 1 and 2. // Dissolution Technologies. 2005. — V.12. — № 1. — P.28−31.
- Critical Path Opportunities for Generic Drugs. // Center for drug evaluation and research (CDER) (2007). Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath/reports/generic.html.
- Degenhardt О. S., Waters В., Rebelo-Cameirao A., Meyer A., Brunner H., Toltl N. P. / Comparison of the Effectiveness of Various Deaeration Techniques. // Dissolution Technologies. 2004. — V. l 1. — № 1. — P.6−11.
- Djordjevic A., Mendas I. / A method for modeling in vitro dissolution profiles of drugs using gamma distribution. // European journal of pharmaceutics and biopharmaceutics. 1997. — V.44. — № 2. — P.215−217.
- European Pharmacopoeia.- 6 Ed. Электронный ресурс. Strasbourg, France: 2007. — Электронный оптический диск (CD-ROM).
- FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 28th Edition, 2008. Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.fda. gov/cder/orange/obannual.pdf.
- FIP Guidelines for Dissolution Testing of Solid’Oral Products. // Federation International Pharmaceutique (FIP). 1997 — Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.fip.org/www2/uploads/databasefile.php? id=260&tableid=
- Fliszar К. A., Forsyth R. J., Li Z., Martin G. P. / Effects of dissolved gases in surfactant dissolution media. // Dissolution Technologies. 2005. — V.12. — № 3. -P.6−10.
- Foster Т., Brown W. / USP Dissolution Calibrators: Re-examination and1 Appraisal. // Dissolution Technologies. 2005. — V.12. — № 1. — P.6−8.
- Frenning G., Stromme M. / Drug release modeled by dissolution, diffusion, and immobilization. // International Journal of Pharmaceutics. 2003. — V.250. -№ 1. — P.137−145.
- Galia E., Nicolaides E., Hirter D., Libenberg R., Reppas G., Dressman J. B. / Evaluation of Various Dissolution Media for Predicting In Vivo Performance of Class I and II Drugs. // Pharmaceutical Research. 1998. — V.15. — № 5. — P.698−705.
- Ghoap D., Singh S. / The influence of drugs on gelatin cross-linking: //
- Pharmaceutical Technology. 2004. — V.28. — № 4. — P.94−102.
- Gray V. A. / Dissolution Testing Using Fiber Optics — A Regulatory Perspective. // Dissolution Technologies. 2003. — V.10. — № 4. — P.33−36.
- Griffith M. F., Curley Т. E., Marting G. P. / Considerations in choosing a deaeration technique for dissolution media. // Dissolution Technologies. 1997. — V.4. — №Г. — P. 16−17.
- Hanson W.A. / Handbook of Dissolution Testing // Aster Publishing Corporation. 1990. — 159p.
- Hussain A. S., Lesko L. J!, Lo K. Y., Shah V.P., Volpe D., Williams R. L. / The Biopharmaceutics Classification System: Highlights of the FDA’s Draft Guidance // Dissolution technologies. 1999.' - V.6. — № 2. — P.5−9.
- Inman G. W. / Quantitative Assessment of Probe and Spectrometer Performance for a Multi-Channel CCD-based Fiber Optic Dissolution Testing System. // Dissolution Technologies. 2003. — V.10. — № 4. — P.26−32.
- The Japanese Pharmacopoeia Fifteenth Edition (JP XV). // Yakuji Nippo Ltd. 2007. — 1788p.
- Kanfer. I. / Report On The International Workshop On The Biopharmaceutics Classification System (BCS): Scientific And Regulatory Aspects In Practice. // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2002. — V.5. — № 1. -P. 1−4.
- Kauffman J. / Qualification and Validation of USP Apparatus 4. // Dissolution Technologies. 2005. — V.12. — № 2. — P.41−43.
- Klein S. / Dissolution testing to predict colon targeting. // Dissolution Testing, Bioavailability. & Bioequivalence. International conference. 22−24 May 2006, Budapest Hungary. 2006.
- Kramer J., Stippler E. / Experiences with USP Apparatus 4 Calibration. // Dissolution Technologies. 2005. — V.12. — № 2. — P.33−29.
- Krowczynski L. / Extended-release dosage forms. // CRC Press. 1987. -229p.
- Krug E. / The Dissolution procedure: Development and validation. // Dissolution Testing, Bioavailability & Bioequivalence. International conference. 22−24 May 2006, Budapest Hungary. 2006.
- Leeson L. J. / Some Observations on 'Rethinking the Use of Water as a Dissolution Medium'. // Dissolution Technologies. 2000. — V.7. — № 2. — P. 16−17.
- Lin Ju H. / On the assessment of similarity of drug dissolution profiles a simulation study // Drug Information Journal. — 1997. — V.31. — № 4. — P.1273 -1289.
- Lindenberg M., Wiegand C., Dressman J.B. / Comparison of the Adsorption of Several Drugs to Typical Filter Materials 2005. — V.12. — № 1. — P.22−25.
- Liu J. P, Chow S.C. / Statistical issue on the FDA conjugated estrogen tablets bioequivalence guidance // Drug Information Journal. 1996. — V.30. — № 4. -P.881 — 889.
- Lu X., Lozano R., Shah P. / In-Situ Dissolution Testing Using Different UV Fiber Optic Probes and Instruments. // Dissolution Technologies. 2003. — V.10. — № 4. — P.6−15.
- Macek T. J. / Formulation. // Remington’s Pharmaceutical Sciences. (13th ed.) — 1965.-P.419−433.
- Magnier M. / Technology Session. Latest developments on novel dosage forms. // Dissolution Testing, Bioavailability & Bioequivalence. International conference. 22−24 May 2006, Budapest Hungary. 2006.
- Marques M. / Dissolution Media Simulating Fasted and Fed States. // Dissolution Technologies. 2004. — V.ll. — № 2. — P.16.
- Martin C. A. / Evaluating the Utility of Fiber Optic Analysis for Dissolution Testing of Drug Products. // Dissolution Technologies. 2003. — V.10. — № 4. -P.37−39.
- Mauger JW, Brockson R, De S, Gray VA, Robinson D. / Intrinsic dissolution performance of USP Apparatus 2 using modified salicylic acid calibrator tablets: proof of principle. // Dissolution Technologies 2003. — V.10 — № 3. — P.6−15.
- McGinity J. W., Maincent P., Steinfink H. / Crystallinity and dissolution rate of tolbutamide solid dispersions prepared by the melt method. // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1984. — V.73. — № 10. — P.1441 — 1444.
- Mirza Т., Joshi Y., Liu Q. J., Vivilecchia R. / Evaluation of Dissolution
- Hydrodynamics in the USP, Peak™ and Flat-Bottom Vessels Using Different Solubility Drugs. //Dissolution Technologies. 2005. — V.12. — № 1. — P. ll-16.
- Moore J. W., Flanner H. H. / Mathematical Comparison of curves with an emphasis on in vitro dissolution profiles. //Pharmaceutical Technology. 1996. -V.20. — № 6. — P.64−74.
- Murphy D. / Dissolution of poorly soluble drugs. // Dissolution Testing, Bioavailability & Bioequivalence. Intemetional conference. 22−24 May 2006, Budapest Hungary. 2006.
- The National Formulary (NF XIV) // The American Pharmaceutical Association (1975).
- Nir I., Johnson B. D., Johansson J., Schatz C. / Application of fiber-optic dissolution testing for actual products. // Pharmaceutical Technology. May 2001. — P.33−40.
- Noory C., Tran N., Ouderkirk L., Brown S., Perry J, Lopez J., Colon M., Faberlle M., Henry K., Rorberg J, Ali S. N., Shah V. / Rethinking the Use of Water as a Dissolution Medium. // Dissolution Technologies. 1999. — V.6. — № 4. — P. 6−7.
- Noory C., Tran N., Ouderkirk L., Shah, V. / Steps for development of a dissolution test for sparingly water-soluble drug products. // Dissolution Technologies. 2000. — V.7. № 1. — P. 16 — 18.
- Noyes A. A., Whitney W. R. / The rate of solution of solid substances in their own solutions. // Journal of the American Chemical Society. 1897. — № 19. -P.930−934.
- Oates M. / Recent Innovations in Dissolution Calibration. // Dissolution
- Technologies. 1999. — V6. — № 3.
- Olson R. / Essentials of engineering fluid mechanics. // International-Textbook Co. 1961.- 404p.
- Polli J. E, Yu L.X., Cook J.A. / Summary workshop report: Biopharmaceutics classification system implementation challenges and extension opportunities. // Journal of Pharmaceutical Sciences. — 2004. — V.93. — № 6. — P. 1374−1381.
- Question and Answer Section // Dissolution Technologies. 2005. — V.12. -№ 3.
- Question and Answer Section // Dissolution Technologies. 2006. — V.13. -№ 4.
- Qureshi S. A. / Comparative Impact of Stirring and Shearing in Drug
- Dissolution Testing with USP Paddle and Crescent-Shaped Spindles. // Dissolution Technologies. 2006. — V.13. — № 1. — P.25−30.
- Ravis W., Chen C. / Dissolution, stability, and absorption characteristics of dicumarol in polyethylene glycol 4000 solid dispersions. // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1981. — V.70. — № 12. — P. 1353 — 1357.
- Rohrs B. R. / Dissolution Method Development for Poorly Soluble Compounds. // Dissolution Technologies. 2001. — V.8. — № 3. — P.6−12.
- Rohrs B. R., Stelzer D. J. / Deaeration techniques for dissolution media. // Dissolution Technologies. 1995. — V.2. — № 2 — P. 1,7−8.
- Rolli R., Fiechter A., Hengst R. / In-Situ Deaeration of Dissolution Media Through a Hollow Shaft™ System. // Dissolution Technologies. 2000. — V.5. -№ 3. — P.20−22.
- Schatz C., Ulmschneider M., Altermatt R., Marrer S., Altorfer H. / Manual In Situ Fiber Optic Dissolution Analysis in Quality Control. // Dissolution Technologies. 2000. — V.7. — № 2. — P.8−17.
- Serajuddin А. Т. M. / Solid dispersion of poorly water-soluble drugs: Early promises, subsequent problems, and recent breakthroughs. // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1999. — V.88. — № 10. — P. 1058 — 1066.
- Sievert В., Siewert M. / Dissolution tests for ER products. // Dissolution Technologies. 1998. — V.5 — № 4. — P.5−11.
- Sirenius I., Krogerus V. E., Leppanen T. / Dissolution rate of p-aminobenzoates from solid xylitol dispersions. // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1979. — V.68. — № 6. — P.791 — 792.
- Shah V. P., Konecny J. J., Everett R. L., McCullough В., Noorizadeh A. C., Skelly J. P. / In Vitro Dissolution Profile of Water-Insoluble Drug Dosage Forms in the Presence of Surfactants. // Pharmaceutical Research. 1989. — V.6. -P.612−618.
- Shah V.P., Tsong Y., Sathe P. / In vitro dissolution profile comparison -statistics and analysis of the similarity factor, f2. // Pharmaceutical Research1998. V.15. — № 6 — Р.889−896.
- Shargel L., Yu А. В. C. / Applied biopharmaceutics & pharmacokinetics. (4th ed.). // Stamford, Conn.: Appleton & Lange. 1999. — 768 p.
- Shiii G. K. / Dissolution Methodology: Apparatus and Conditions. // Drug information Journal. 1996. — V.30: — P. 1945−1054.
- Soltero R.A., Hoover J.M., Jones T.F., Standish M. / Effects of Sinker Shapes on Dissolution Profiles. // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1988. -V.78. — № 1. — P.35−39.
- Spagnoli S., Di Masol M. / A Comparison of USP Paddle With Crescent-Shaped Spindle Dissolution Profiles. // Dissolution Technologies. 2006. — V.13. — № 3. — P.20−25.
- Underwood F. L., Cadwallader D. E. / Automated potentiometric procedure for studying dissolution kinetics of acidic drugs under sink conditions. // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1978. — V.67. — № 8. — P. 1163 — 1167.
- United States Pharmacopeia 29 and National Formulary 24. Электронный ресурс. Электронный оптический диск (CD ROM).
- United States Pharmacopoeia 30 and National Formulary 25. Электронный ресурс. Электронный оптический диск (CD-ROM).
- Vangani S., Flick Т., Tamayo G., Chiu R., Cauchon N. / Vibration Measurements on Dissolution Systems and Effects on Dissolution of Prednisone Tablets RS. // Dissolution Technologies. 2007. — V.14. — № 1. — P.6−14.
- Vertzoni M., Dressman J., Butler J., Hempenstall J., Reppas C. / Simulation of fasting gastric conditions and its importance for the in vivo dissolution of lipophilic compounds. // European Journal of Pharmaceutics and
- Biopharmaceutics. 2005. -V.60. — № 3. — P.413−417.
- J. Wagner, M. Pemarowski / Biopharmaceutics and Relevant Pharmacokinetics. // Drug Intelligence Publications. Hamilton. — IL. — 1971. -375P.
- WHO, Drug Information, Vol. 13, No 3. // World health Organization (WHO) 1999. Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.who.int/druginfomiation/vol 13num3 1999/volume 13−3 .pdf.
- WHO Model Lists of Essential Medicines // World health Organization (WHO). Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/.
- Wunderlich М., Way Т., Dressman J. В. / Practical Considerations When Using Fiber Optics for Dissolution Testing. // Dissolution Technologies. 2003. -V.10. -№ 4. -P. 17−19.
- Yu L. X., Wang J. Т., Hussain A. S. / Evaluation of USP Apparatus 3 for Dissolution Testing of Immediate-Release Products. // AAPS PharmSci. 2002. — V.4. — № 1. — Электронный ресурс. — Режим доступа: www.aapspharmsci.org/view.asp?art=ps040101.
- Yuksel N., Kanik A. E., Baykara T. / Comparison of in vitro dissolution profiles by ANOVA-based, model-dependent and -independent methods. // International Journal of Pharmaceutics. 2000. — V.209. — № 1. — P.57−67.
- Zhang L., Ha K., Kleintop В., Phillips S., Scheer B. / Differences in In Vitro Dissolution Rates Using Single-Point and Multi-Point Sampling. // Dissolution Technologies. 2007. — V.14. — № 4. — P.27−31.
- Арзамасцев А. П., Садчикова Н. П., Лутцева Т. Ю., Раменская Г. В., Королев А. В., Браун В., Вильяме Р. / Проблема калибровки приборов для испытания «Растворение». // Химико-фармацевтический журнал. -2003. -№ 10. -С.40−46.
- Арзамазцев А.П., Лутцева Т. Ю., Садчикова Н. П., Королев А. В., Лутцева А. И., Середенко А. И. / Изучение высвобождения in vitro таблетированных лекарственных форм протионамида. // Химико-фармацевтический журнал. 2004. — № 6. — С.40−42.
- Королев А.В., Лутцева А. И., Быстрова Л. В. / Изучение высвобождения ципрофлоксацина in vitro из таблетированных лекарственных форм. // Материалы II всероссийского съезда фармацевтических работников. Сочи. — 2005. — с.89.
- Королев А.В., Боковикова Т. Н., Лутцева А. И., Милкина С. Е., Нечаева Е. Б., Садчикова Н. П. / Оценка фармацевтической эквивалентноctpi лекарственных препаратов на этапе их регистрации. // Химикофармацевтический журнал. 2009. — № 3(43). — С.51−55.V