Разработка методик анализа триметазидина дигидрохлорида в лекарственных преператах и биологических жидкостях
Диссертация
Методами «ускоренного старения» и хранения в естественных условиях установлено, что срок годности триметазидина дигидрохлорида в таблетках, покрытых оболочкой, составляет 3 года. Показано, что наибольшую стабильность триметазидина дигидрохлорид в шипучих таблетках имеет при использовании в составе газообразующей смеси соотношение кислоты лимонной — натрия гидрокарбоната 1:0,9, при этом срок… Читать ещё >
Список литературы
- Гуревич, М.В. Применение метаболических препаратов триметазидина и милдроната при ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности и их сочетании / М. В. Гуревич // Фарматека. — 2002. — № 4. С.44−47.
- Сердечно-сосудистые заболевания: общие сведения Электронный ресурс. М.: Триада-Х, 2000−2003. — 1с. — Режим доступа: www.humbio. ги/ humbio/car — Загл. с экрана.
- Сердечно-сосудистые заболевания // Информационный бюллетень ВОЗ Электронный ресурс.- М.: Центр СМИ, 2007. № 317. -2с. — Режим доступа: www.who.int/mediacentre/fact sheets/fs317. — Загл. с экрана.
- Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний, факторы риска, эффективность многофакторной профилактики / М. С. Тоджиев и др. // Здравоохранение Рос. Федерации. 2000. — № 3. — С.6−9.
- Динамика распространенности основных факторов риска сердечнососудистых заболеваний и их профилактика / М. С. Тоджиев и др. // Здравоохранение Рос. Федерации. 2000. — № 1— С. 13−17.
- Шевченко, Ю.Л. Государственный доклад о состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2001 году / Ю. Л. Шевченко, В. И. Покровский // Здравоохранение Рос. Федерации. 2003. — № 1.-С.З-11, 42−50.
- Беленков, Ю.Н. Эпидемиология и прогноз хронической сердечной недостаточности / Ю. Н. Беленков, Ф. Т. Агеев // Рус. мед. журн. 1999. -№ 2. — С.51−55.
- Елисеев, Щ.М. Триметазидин (Предуктал). Новый подход в борьбе с ишемией миокарда / Щ. М. Елисеев // Терапевт, арх. 1996. — № 8. — С.57−63.
- Машковский, М. Д. Лекарственные препараты: в 2 т. / М. Д. Машковский.-15-е изд. перераб. и доп. М.: Новая волна, 2001. — Т. 1. — 386 с.
- Регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств / под ред. Г. Л. Вышковского. -М.: РЛС-2005, 2005. С. 882.
- Регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств / под ред. Г. Л. Вышковского.-М.: РЛС-2004, 2004. 1503 с.
- Карпов, Ю.А. Лечение стабильной стенокардии: учет метаболическихнарушений / Ю. А. Карпов // Рус. мед. журн. 2001. — Т. 9, № 2. — С. 62−67.
- Защита миокарда триметазидином от реперфузионных повреждений при тромболитической терапии острого инфаркта / Т. Ю. Реброва и др. // Эксперим. мед. и клинич. фармакология. 2004. — Т. 67, № 2. — С.27−30.
- Шахнович, P.M. Оптимизация энергетического метаболизма у больных ишемической болезнью сердца / P.M. Шахнович // Рус. мед. журн. 2001. — Т. 9, №. 15. -С. 622−628.
- Смирнов, А.В. Влияние амтимизола и триметазидина на процессы перекисного окисления липидов в реперфузионном периоде ишемии мозга / А. В. Смирнов, О. П. Миронова, И. В. Зарубина //.Вопр. биол., мед. и фармац. химии.- 1999-№ 2 — С.30−33.
- Возможности цитопротекции в лечении хронической сердечной недостаточности у больных ишемической болезнью сердца / Т. А. Федорова и др. // Клинич. медицина. 2004.- Т. 82, № 11. — С. 15−20.
- Сыркин, A.JI. Триметазидин в лечении ИБС /A.J1. Сыркин, А. А. Долецкий // Клинич. фармакология и терапия. 2001- Т. 1, № 1— С.25−29.
- Горбаченков, А.А. Благоприятный эффект триметазидина в постинфарктном периоде (клиническое состояние, функция левого желудочка) / А. А. Горбаченков, В. В. Хобот // Кардиология.- 2004.- Т.44, № 11. С.28−33.
- Бойцов, С.А. Цитопротективная терапия при воспалительных заболеваниях миокарда / С. А. Бойцов // ФАРМиндекс-Практик. 2003. — № 5. — С.5−21.
- Плазменное звено гемостаза и некоторые биохимические показатели на фоне лечения триметазидином у больных с хронической сердечной недостаточностью / С. Н. Терещенко и др. // Терапевт, арх. 1998. — № 6. — С.41−44.
- Возможности цитопротектора триметазидина в комплексном лечении хронической сердечной недостаточности / А. И. Мартынов и др. // Клинич. фармакология и терапия. 2001. — Т. 10, № 4. — С.37−39.
- Лекарственные препараты в России. Справочник Видаля- М.: ЗАО АстраФармСервис, 2008. С. 789. 826.
- Диагностические аспекты использования триметазидина для выявления жизнеспособного миокарда у больных с постинфарктным кардиосклерозом
- А.С. Бушмелев и др. // Клинич. фармакология и терапия. 2003. -Т. 12, № 3. — С.56−59.
- Клинико-гемодинамическая эффективность триметазидина (предуктала) в комплексной терапии ранней постинфарктной стенокардии / С. Н. Терещенко и др. // Клинич. фармакология и терапия. 1996. — Т.5, № 2 — С.17−19.
- Манчанда, С. Комбинированное лечение стабильной стенокардии триметазидином и дилтиаземом / С. Манчанда, С. Кришинавами // Междунар. мед. журн-1998.-№ 5 С.415−422.
- Лебедева, Е. Л. Применение триметазидина в комплексной терапии больных ИБС с нарушениями ритма / Е. Л. Лебедева // Клинич. фармакология и терапия. -2003. Т. 12, № 1. — С.44−47.
- Терещенко, С.Н. Применение триметазидина в комплексной терапии постинфарктной стенокардии / С. Н. Терещенко, О. С. Акимова, Г. Ф. Тертычная // Терапевт, арх. 1997. -№ 1. — С.68−69.
- Эффективность совместного применения триметазидина и бета-адреноблокатора для лечения стабильной стенокардии / М. А. Шаленкова и др. // Клинич. фармакология и терапия. 2005. — Т. 14, № 3. — С.38−40.
- Пат. 2 195 179 Российская Федерация МПК А61В8/02. Способ диагностики жизнеспособного миокарда / Бушмелев А. С., Буторина Е. Н., Тарловская Е. И. (РФ).- № 2 000 118 486/14- заявлено 11.07.2000- опубл. 27.12.2002. 8с.
- Пат. 2 146 933% Российская Федерация МПК А61 К35/30. Способ профилактики и лечения ишемии миокарда при коронароинвазивных вмешательствах / Козлов К. Л., Семиголовский Н. Ю., Гранов A.M. (РФ).-№ 99 113 384/14- заявлено 01.07.1999- опубл.27. 03. 2000.- Юс.
- Кремнева, А.В. Триметазидин: механизм действия и результаты контролируемых исследований у больных ишемической болезнью сердца / А. В. Кремнева, О. В. Абатурова, С. В. Шалаев // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2005. — Т. 4, № 2. — С.99−107.
- Противоишемическая эффективность триметазидина и его влияние на углеводный обмен у больных, перенесших инфаркт миокарда / И. Л. Телкова и др. // Клинич. фармакология и терапия. 1999. — Т. 8, № 4. — С.35−37.
- Пархоменко, А.Н. Предуктал: новый перспективный подход в терапии ишемической болезни сердца / А. Н. Пархоменко // Укр. мед. часопис. 2001. — Т.23, № 3. — С.20−23.
- Гуревич, К.Г. Применение триметазидина в современной клинической практике / К. Г. Гуревич // Фарматека. 2006. — № 5. — С.62−65.
- Влияние триметазидина (предуктала) на коронарный резерв, сократительную функцию миокарда и качество жизни у больных с кардиологическим синдромом X / В. И. Костин и др. // Клинич. фармакология и терапия. 2001. — Т. 10, № 4. — С.78−80.
- Применение триметазидина в комплексной терапии сердечной недостаточности / Н. Р. Палеев и др. // Рос. кардиол. журн 2001. — Т. 28, № 2. — С.29−31.
- Микроциркуляция и клинико-функциональный статус у больных с хронической сердечной недостаточностью при лечении триметазидином / B.C. Задиониченко и др. // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. -2004. Т. 3, № 5. — С.74−80.
- Кардиопротективное влияние введения триметазидина у больных после хирургической реваскуляризации сердца / М. Банах и др. // Рус. мед. журн. 2005. — Т. 13, № 19. — С.1269−1271.
- Маколкин, В.И. Клиническое значение триметазидина в кардиологической практике / В. И. Маколкин // Фарматека. 2006. — N 8. — С.35−39.
- Кечнер, М.И. Антиаритмический эффект триметазидина у больных ишемической болезнью сердца с экстрасистолией и парасистолией / М. И. Кечнер, E.JI. Лебедева // Вестн. аритмологии. 2003. — № 31. — С.26−30.
- Применение препарата триметазидина у пациентов старше 75-и лет с хронической сердечной недостаточностью / И. В. Игнатенко и др. // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2006 — № 8 — С. 1−9.
- Защитные эффекты триметазидина при острой гипоксии / А. В. Смирнов и др. // Бюл. эксперим. биологии и медицины. 1998. — Т. 125, № 4. — С. 410 412.
- Применение антиоксиданта триметазидина (предуктала) в комплексной терапии острого инфаркта миокарда / А. Е. Пархоменко и др. // Терапевт, арх. 1996. — № 9. — С.45−52.
- Триметазидин MB в комплексной терапии острого инфаркта миокарда на фоне сахарного диабета 2-типа / С. Н. Терещенко и др. // Кардиология. -2006. Т. 46, № 2. — С.31−34.
- Пархоменко, А.Н. Жизнеспособный миокард и кардиоцитопротекция: возможности метаболической терапии при острой и хронической формах ишемической болезни сердца / А. Н. Пархоменко // Укр. мед. часопис. — 2001. -Т.23, № 3. С. 5−11.
- Шевченко, A.M. Методологические аспекты разработки технологии твердых быстрорастворимых лекарственных форм: автореф. дис.. д-ра фармац. наук: 15.00.01 / А. М. Шевченко. Пятигорск, 2007. — 47 с.
- Разработка и исследование шипучих таблеток «Аскофен» и «Пенталгин» спропифеназоном / A.M. Шевченко и др. // Межрегион, конф. по фармации и фармакологии (58−2003- Пятигорск): материалы. Пятигорск: ГОУ ВПО Пятигорск. ГФА Росздрава, 2003. — С. 176 — 177.
- Кузнецов, А.В. Экспериментально теоретическое обоснование выбора способа прессования и вспомогательных веществ: автореф. дис.. канд. фармац. наук: 15.00.01 / А. В. Кузнецов. Пятигорск, 2002.-47 с.
- Биофармация и эффективность лекарств / И. М. Перцев и др. // Провизор. — 2001. № 2. — С.30−33.
- Белоусов, Ю. И. Дженерики мифы и реалии / Ю. И. Белоусов // Ремедиум. — 2003. — № 7-№ 8. — С. 4−9.
- Дженерики: требования, регистрация, использование / Г. А. Сбоев и др. // Ремедиум. 2004. — № 3. — С.34−41.
- Актуальные вопросы экспертизы и стандартизации лекарственных средств /
- B.JI. Багирова и др. // Хим.-фармац. журн. 2005. — Т.39, № 6. — С.48−51.
- Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности генерических препаратов / Л. И. Ковтун и др. // Провизор. — 2002. № 3. —1. C. 19−21.
- Разработка и регистрация препаратов дженериков в Европейском союзе и государствах СНГ / Н. А. Ляпунов и др. // Ремедиум — 2004.- № 7-№ 8. — С. 42−48.
- Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение / В. П. Жердев и др. // Эксперим. и клинич. фармакология. — 2003. Т. 66, № 2. — С. 60−64.
- Перова, Ю.М. Сравнительный анализ требований теста «Растворение» дженериков триметазидина / Ю. М. Петрова, И. Е. Смехова // Фармация из века в век. Фармацевтические технологии: сб. науч. тр. СПб, 2008. — Ч. 2.-С.103−107.
- Государственная фармакопея СССР: в 2 т.-11-е изд.- М.: Медицина, 1987.-Т.1.-336с.
- Юинг, Г. Инструментальные методы химического анализа: справочник- пер. с англ. / Г. Юинг. М.: Мир, 1989. -608 с.
- Смит, А. Прикладная ИК-спектроскопия /А. Смит- пер. с англ. Б.Н. Тарасевича- под ред. А. А. Мальцева. -М.: Мир, 1982. С. 185−192.
- Государственная фармакопея СССР: в 2 т.-11-е изд.- М.: Медицина, 1990.-Т.2.-С. 154−161.t
- Коренман, И.М. Фотометрический анализ. Методы определения органических веществ / И. М. Коренман. 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Химия, 1975.-359 с.
- Новые физические и физико-химические методы исследования органических соединений / Б. В. Иоффе и др. JL: Изд-во Ленинград, унта, 1984. — С.203−231.
- Альберт, А. Константы ионизации кислот и оснований: пер. с англ. / А. Альберт, Е. Сержент. М: Химия- 1964. — 180 с.
- Эпштейн, Н.А. Оценка пригодности (валидация) ВЭЖХ методик в фармацевтическом анализе (обзор) / Н. А. Эпштейн // Хим.-фармац. журн. -2004. Т. 38, № 4. — С.40−56.
- Валидация фармакопейных методов /А.П. Арзамасцев и др. // Ведомости науч. центра экспертизы и гос. контроля лек. средств. -1993. № 3. -С.28−31.
- Валидация методики определения димексида в мази ибупрофена /М.В Гаврилин и др. // Регион, конф. по фармации, фармакологии и подготовке кадров (57- 2002- Пятигорск): материалы.- Пятигорск, 2002. С. 83 — 85.
- Практические аспекты работ по валидации аналитических методик / Ж. И. Аладышева и др. // Фармация. 2008. — № 7. — С.9−14.
- Дерффель, К. Статистика в аналитической химии / К. Дерффель. М.: Мир, 1994. — С.173−175.
- Аладышева, Ж.И. Руководство ICH «Валидация аналитических методик. Содержание и методология» Q2 (R1): пер. с англ. / под ред. Ж. И. Аладышева, В. В. Береговых, А. П. Мешковский // Фармация. 2008. — № 4. -С. 3−10.
- Использование теста «Растворение» для изучения воспроизведенных лекарственных средств на примере препаратов офлоксацина/В.Л. Дорофеев и др. // Хим. фармац. журн. 2004. — Т. 38, № 5. — С.35−37.
- Садек, П. Растворители для ВЭЖХ / П. Садек- пер. с англ. А. А. Горбатенко, Е. И. Ревиной.- М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2006. 705 с.
- Золотов, Ю.А. Основы аналитической химии. Методы химического анализа: в 2 т. / под ред. Ю. А. Золотова. 2-е изд. перераб. и доп. — М.: Высш. шк., 2000.-Т.1.-351с.
- Хроматография: практическое приложение метода: в 2 ч.- пер. с англ. / под ред. Э. Хефтмана. -М.: Мир, 1986. -Ч. 2. С. 11−56.
- Крамаренко, В. Ф. Химико-токсикологический анализ / В. Ф. Крамаренко. -Киев: Высш. шк., 1982. — 272 с.
- Шатц, В.Д. Высокоэффективная жидкостная хроматография / В. Д. Шатц, О. В. Сахартова. Рига: Зинатне, 1988. — 391 с.
- Кирхнер, Ю. Тонкослойная хроматография: в 2 т. / Ю. Кирхнер- пер. с англ. Д. Н. Соколова, М.И. Яновского- под ред. В. Г. Березкина. М.: Мир, 1981. -Т. 2 -527 с.
- Мешковский, А.П. Испытание стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов/ А. П. Мешковский // Фарматека. 2000. — N 2. — С. 25−35.
- Использование теста «Растворение» для оценки фармацевтической эквивалентности таблетированных лекарственных форм феназепама / С. В. Емшанова и др. // Хим. фармац. журн. 2008. — Т. 42, № 1. — С.50−52.
- Фиалков, Я.А. Методы исследования лекарственных веществ / Я. А. Фиалков. М.: Мед. изд., 1946. — С.144.
- Пономарев, В.Д. Математические методы в фармации / В. Д. Пономарев, В. Г. Беликов, Н.И. Коковкин-Щербак.- М.: Медицина, 1983. -229 с.
- Ахназарова, С.Л. Оптимизация эксперимента в химии и химической технологии / С. Л. Ахназарова, В. В. Кафаров. М.: Высш. шк., 1978. — С. 99 114.
- Соловьев, В.Н. Фармакокинетика / В. Н. Соловьев, А. А. Фирсов, В. А. Филов. М.: Медицина, 1980 — 494 с.
- Пиотровский, В.К. Модельные и модельно-независимые методы описания фармакокинетики: преимущества, недостатки, взаимосвязь / В. К. Пиотровский // Антибиотики и мед. биотехнология. 1987. — Т. 21, № 7. -С.492−497.
- Пиотровский, В.К. Определение начального объёма распределения лекарственных веществ / В. К. Пиотровский // Хим.-фармац. журн. 1984. -Т. 18, № 7.-С. 845−850.
- Мирошниченко, И.И. Основы фармакокинетики /И.И. Мирошниченко. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. — 185с.
- The epidemiology of heart failure: Framingham Study / K. K Ho et al. // J. Am Coll Card. 1993. — Suppl. 22. -P.6−13.
- On behalf of the Trimetazidine European Multicenter Study group (TEMS) / P. Sellier et al. // Brit. J. Clin. Pharmacology. 1994. — Vol. 37. — P.279−288.
- Lu, C. Effects of trimetazidine on ishemic left ventricular dysfunction in patients with coronary artery disease / C. Lu, P. Dabrowski, G. Fragasko // Amer. J. Cardiology. 1998. — Vol. 82. -P.898−901.
- Regulation of myocardial carbohydrate metabolism under normal and ischaemic conditions. Potential for pharmacological investigations / W.C. Stanley et al. // Cardiovascul. Res.-1997. -Vol.33, № 2.-P.243−257.
- Grynberg, A. Rale des lipides membranaires dans la cytoprotection myocardique/ A. Grynberg//Arch Mai Coeur Vaiss.-2000.- Vol. 93, № 2. -P.175.
- Grynberg, A. Effectors of fatty acid oxidation reduction: promising new antiischaemic agents/ A. Grynberg // Curr Pharmaceut Des 2005. — Vol.11, № 489.-P.50.
- Monchanda, S. Combination treatment with trimetazidine and diltiazem in stable angina pectoris / S. Monchanda, S. Krishnaswai // Europ. Heart J. 1997. — Vol.8.-P. 353−355.
- Insight into cytoprotection with metabolic agents / A. Cargnoni et al. 11 Eur. Heart J. Supplements. 1999. -№ 3. — P. 40−48.
- Trimetazidine inhibits neutrphil accumulation after myocardial ischemia and reperfusion in rabbits / F. Williams et al. // J. Cardiovasc. Pharm. 1993. -№ 22. — P.828−833.
- Acute effects of trimetazidine evaluated by exercize testing / P. Sellier et al. // Eur. J. Clin. Pharmacol.- 1993. -№ 33. -P.205−207.
- Lack of effects of trimetazidine on systemic heamodynamics in patients with coronary artery disease: a placebo-cotrolled study / M. Pornin et al. // Clinical trials and metanalysis, 1994, Vol. 29. — P. 49−56.
- British Pharmacopoeia. London: British Pharmacopoeia, 2001. — Vol. 11, Appendix III. — P 1141−1144.
- The United States Pharmacopoeia. The National Formulary. USP XXIV. -Rockwill: US Pharmacopoeia convention, 2000. Vol. 24. -P. 2149−2152.
- Clarkes isolation and identification of drugs. London: the Pharmaceutical press, 1986.-Vol. 2.-P. 167, 1048.
- Huber, L. Validation of analytical Methods: Review and Strategy, LC-GC 1997−1, Version February 21 / L. Huber // BioPharm. 1999. — Vol. 12. — P.64−66.
- Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence, The
- European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. London: CPMP /EWP/ 1401, 2001.-Vol. 98.-P. 18.
- WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty Second Report / WHO. Techn. Rep. Ser. Geneva. — 1995. — № 823.- C. 1−134.
- Courte, S. Trace determination of trimetazidine in plasma by high-performance liquid chromatography / S. Courte, N. Bromet // Jpn. J Chromatogr.- 1981. Vol. 224, № l.-P. 162−167.