Классификация медицинских и фармацевтических товаров.Признаки классификации ЛП и МИ.Виды классификаторов

Тем не менее, отдельные страны ЕС так или иначе регулируют такие вопросы. Например, в упомянутом перечне, разработанном Агентством лекарственных препаратов Швеции, помимо замещаемых ВЛП представлены также замещаемые биоаналоги.

Комиссия по оценке лекарственных препаратов (Medicines Evaluation Board) — регулятор Королевства Нидерландов — считает возможным применение биоаналогов, таким образом признавая их терапевтическую эквивалентность, однако рекомендует воздерживаться от бесконтрольной замены биологических ЛП и продолжать терапию одним препаратом как можно дольше.

В России требования к биоаналогичным препаратам в части объема доклинических исследований носят смешанный характер — с одной стороны они больше, чем требования к ВЛП — помимо иследования общей токсичности и местнораздражающего действия необходимо провести исследования специфической активности. С другой стороны, они меньше, нежели предъявляемые к оригинальным ЛП — отсутствует необходимость проводить исследования специфической токсичности (канцерогенность, репродуктивная токсичность и т. д.).

Проблемные вопросы классификации медицинских и фармацевтических товаров и способы их решения Одним из показателей инновационной экономики является развитая фармацевтическая промышленность страны. Так, в 2009 году правительством Российской Федерации была утверждена стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, в которой говорится, что основной целью государственной политики РФ по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития.

Одними из основных задач Стратегии являются:

1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;

2. Повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

3. Стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

5. Осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

6. Совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;

7. Подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

В качестве недостатков в программе отмечаются две системные проблемы российской фармацевтической промышленности:

1. Неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ.

2. Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС (неспособность обеспечить в «перспективе»). Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора.

В качестве ожидаемых результатов реализации Стратегии предполагается: увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году и стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

Проанализируем состояние фармацевтического рынка России к началу 2017 года. По данным, проведенного исследования компанией DSM Group, объем коммерческого рынка лекарственных препаратов в декабре 2016 г. составил 70,6 млрд руб., это на 34,8% больше чем в декабре 2015 г. На рисунке 1, показано соотношение объемов продаж импортных и отечественных лекарственных препаратов на коммерческом аптечном рынке России в декабре 2016 г. Как видно из рисунка 1, объемы продаж импортных лекарственных препаратов в стоимостном выражении составляют 70%, что почти в два раза превышает объем продаж отечественных препаратов.

Однако, если сравнивать эти показатели по отношению к декабрю 2015 г. присутствие лекарств отечественного производства на коммерческом рынке в стоимостном и в натуральном выражении выросло на 3% и 2% соответственно.

Рисунок 2.1 — Соотношение объемов продаж импортных и отечественных ЛП на коммерческом аптечном рынке России в декабре 2016 г., % в стоимостном выражении.

Следует заметить, что по отношению к декабрю 2015 г. структура коммерческого рынка ЛП по происхождению представленных препаратов незначительно изменилась. Увеличилось присутствие лекарств отечественного производства на коммерческом рынке в стоимостном и в натуральном выражении на 3% и 2% соответственно.

В декабре 2016 г. на аптечном рынке России присутствовало 980 фирм производителей лекарственных препаратов. ТОП-10 корпораций-производителей по объему продаж представлен в таблице 2.

1.

Таблица 2.1 — ТОП-10 корпораций-производителей по объему продаж лекарственных препаратов по доле в аптечных продажах в России (в стоимостном выражении) в ноябре-декабре 2016 г.

Рейтинг Корпорация производитель Доля от стоимостного объема продаж, руб., % Доля от натурального объема продаж, руб., % Ноябрь 2016.

Декабрь 2016.

Ноябрь 2016.

Декабрь 2016.

Ноябрь 2016.

Декабрь 2016 1 1 BAYER 5,0 4,7 1,5 1,4 2 2 SANOFI 4,4 4,2 1,9 1,9 3 3 NOVARTIS 4,3 4,2 2,4 2,3 4 4 ОТИСИФАРМ 3,4 3,5 3,2 3,1 9 5 GLAXOSMITHKLINE 2,7 3,1 1,7 1,9 6 6 SERVIER 3,0 2,9 1,5 1,4 7 7 STADA 2,8 2,8 3,7 3,7 5 8 TAKEDA 3,1 2,7 2,1 1,9 8 9 TEVA 2,8 2,7 2,4 2,3 10 10 BERLIN-CHEMIE 2,7 2,6 1,8 1,7 Общая доля ТОП 10 34,2 33,5 22,2 21,6.

Состав ТОП-10 компаний-производителей, лидирующих по объемам продаж на коммерческом рынке лекарственных препаратов, в декабре 2016 г. по сравнению с ноябрем значительно не изменился. Корпорация Glaxosmithkline смогла подняться в рейтинге с 9 строчки на 5. Неизменными лидерами остались компании Bayer, Safoni и Novatis, которые занимают первое, второе и третье место соответственно. Компания Bayer остается в декабре 2016 г.

на лидирующей позиции, увеличив стоимостные объемы продаж за месяц на 22,5%. Анализ данных таблицы 1, свидетельствует о преобладании иностранных компаний на рынке лекарственных препаратов России. Однако, необходимо заметить перемещение занявшей шестое место в декабре 2015 г. российской компании &# 171;Отисифарм" на четвертую строчку рейтинга. Также следует заметить, что все компании, входящие в ТОП-10 производителей коммерческого рынка лекарственных препаратов, в декабре 2016 года увеличили объемы продаж относительно аналогичного периода предыдущего года. Максимальные приросты объемов аптечной реализации лекарственных препаратов продемонстрировали «Отисифарм» и Stada, спрос на препараты которых вырос по сравнению с декабрем 2015 г.

на 53,6% и 53,2% соответственно.

До 70% объемов всего фармацевтического рынка формируют аптечные продажи (коммерческий сегмент). Доля государственных программ (госпитальные закупки и программы льготного лекарственного обеспечения — ЛЛО) составляет порядка 30% в денежном выражении. Несмотря на рост сегмента ЛЛО на 20% в 2015 году по сравнению с 2014 годом, доля государственных расходов на фармацевтику в целом гораздо ниже, чем в ведущих странах Западной Европы, где на государство приходится до 65−80% всех расходов на лекарства.

Дженерики занимают наиболее высокую долю в структуре потребления. В 2015 году, по данным DSM, дженерики составили 59% всего объема рынка в денежном выражении. В 2016 году продолжился тренд на увеличении их доли — в первом полугодии доля дженериков возросла до 63%. Во многом это объясняется растущей активностью отечественных предприятий и государственной поддержкой, направленной на импортозамещение.

Доля отечественных препаратов неуклонно растет с каждым годом. По данным DSM, доля российских препаратов выросла на 4% в 2015 году и составила 27%. Причем наибольший рост пришелся на дорогостоящие инновационные препараты в государственном сегменте — доля отечественных препаратов в сегменте ЛЛО выросла с 13% в 2014 году до 26% в 2015 году.

Примерно половина рынка приходится на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Именно на этот перечень ориентируется государство при финансировании государственных закупок. В 2017 году данный перечень останется неизменным в силу неблагоприятной макроэкономической конъюнктуры и бюджетных ограничений.

Развитие фармацевтического рынка является одним из основных отраслевых приоритетов государственной политики последних 7 лет (с момента начала реализации Стратегии Фарма‑2020). Именно государственные программы стали ключевым драйвером развития отечественной фармацевтической отрасли (см. «Государственная политика в области развития фармацевтической промышленности в России). Среди фундаментальных факторов роста объема рынка стоит отметить рост заболеваемости населения, в частности онкологическими, что, в первую очередь, связано со значительными улучшениями в сфере диагностики. Так, за последние 10 лет ежегодное количество впервые установленных диагнозов злокачественных новообразований в России увеличилось на 120 тысяч.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

.

Таким образом, можно сделать следующие выводы.

Таким образом, можно сделать вывод, что ситуация на фармацевтическом рынке России постепенно меняется в сторону увеличения роста российских производителей, что в первую очередь связано с принятием Федеральной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации», которая оказывает огромное влияние на становление отечественного фармацевтического рынка.

Мировая фармацевтическая отрасль вступила в новую фазу своего развития. Концептуальные изменения в вопросах развития глобальной системы здравоохранения в центр внимания помещают превентивную медицину, развитие профилактики и диагностики, индивидуальных подходов к лечению каждого пациента. Растущие расходы на здравоохранение, вызванные в том числе ростом численности населения и его старением, а также увеличением продолжительности жизни, вынуждают правительства стран оптимизировать свои бюджеты, увеличивать потребление дженериков и биоаналогов. В результате эти два сегмента в настоящее время являются наиболее быстрорастущими направлениями мирового фармацевтического рынка.

Представители отрасли, в свою очередь, ищут новые пути развития бизнеса, становятся более открытыми к сотрудничеству, в том числе с представителями смежных отраслей (из области диагностики, с производителями медицинского оборудования и медицинских изделий), а также с отраслью ИТ, открывающей новые перспективы в организации R&D и оптимизации бизнеса.

Происходит трансформация цепочки создания стоимости в мировой фармацевтической отрасли. Традиционная вертикально-интегрированная модель уступает более глубокой специализации — по сути, любой цикл фармацевтического продукта (от поиска перспективных молекул до массового производства) теперь можно отдать на аутсорсинг, а развитие «виртуальных» фармкомпаний, не имеющих производственных активов, становится реальностью.

На этом фоне российская фармацевтическая отрасль также претерпевает значительные изменения. За последние 7 лет отечественная фармацевтическая индустрия кардинально поменяла свой ландшафт — появилась критическая масса высокотехнологичных российских фармацевтических производителей. Отмечается последовательный тренд на увеличение потребления произведенных в России препаратов, особенно в секторе государственных закупок (госпитальные закупки и сегмент ЛЛО). Доля отечественных препаратов на рынке составила 27% в 2015 году. В задачи стратегии Фармы‑2020 входит доведение этой доли до 50%.

В настоящее время начался второй этап государственной программы развития фармотрасли, направленный на ускорение инновационного развития. Основной проблемой в этой сфере остается неразвитый механизм воспроизводства новых стартапов из фармацевтической отрасли, а также недостаток критической массы венчурных фондов.

В следующие пять лет динамику российского рынка будут определять как макроэкономические факторы (восстановление экономики и рост доходов населения) и демографические тенденции (старение населения, рост заболеваемости), так и продолжающаяся государственная поддержка отечественных предприятий.

В то же время, российская отрасль обладает значительным долгосрочным потенциалом роста. Так, в сравнении с ведущими развитыми странами в России заметно более низкий уровень расходов на лекарства в расчете на душу населения (по паритету покупательной способности), и существует как минимум полуторократный потенциал роста потребления. Значительные возможности также существуют в развитии экспортного направления, как в стоимостном выражении, так и в области расширения географии экспорта, на данный момент состоящей преимущественно из стран постсоветского пространства.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

.

Конституция Российской Федерации принята всенародным голосованием 12.

12.1993 г. [электронный ресурс] // Консультант.

Плюс. Версия.

Проф.

Бюджетный кодекс Российской Федерации (по состоянию на 20.

02.2010 г.).- Новосибирск; Сиб. унив. изд-во, 2010. — 224с.

Гражданский Кодекс Российской Федерации: закон РФ от 30. 11. 1994 [электронный ресурс] // Консультант.

Плюс. Версия.

Проф.

Земельный кодекс РФ, Глава 10 Плата за землю и оценка земли ред. от 24.

07.2012.

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая) от 31 июля 1998 г. № 147-ФЗ [электронный ресурс] // Консультант.

Плюс. Версия.

Проф.

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5.

08.2000 г. № 118-ФЗ [электронный ресурс] // Консультант.

Плюс. Версия.

Проф.