В аптечных условиях свечиизготавливают с помощью специальногосуппозиторного пресса или могут использоваться переоборудованные таблеточные машины, матрица которых разъемная и имеет форму свечи.
5 Оценка качества на стадиях технологического процесса, готового препарата и при отпуске.
Внутриаптечный контроль:
проверяется документация (паспорт, рецепт);органолептический контроль (форма, размер, отсутствие механических включений, запах, цвет);проверяется упаковка;
проверяется оформление. Однородность массы — на продольном срезе суппозиторная масса должна быть однородной без вкраплений; допускается наличие воронкообразного углубления или воздушного стержня. Средняя масса отдельных свечей не должна быть больше ± 5%, если отсутствуют другие указания в отдельной статье. Температура плавления для суппозиториев, приготовленных на липофильной основе, определяется по открытому капиллярному методу. Она не должна быть выше 37 °C, если отсутствуют другие указания в отдельной статье. Время полной деформации должно быть не более 15 минут, если отсутствуют другие указания в отдельной статье. Для суппозиториев на гидрофильных основах определяется время растворения (раствориться долженв течение 60 мин).Распадаемость суппозиториев на жировой основе исследуют через 30 минут, на гидрофильной — через 1час. Оформление к отпуску: основная этикетка «Наружное», дополнительная этикетка «Хранить в прохладном месте» .6 Перспективы совершенствования технологии изготовления и методов контроля.
В данный моментуменьшается число аптечных учреждений (аптек), которые занимаютсяпроизводствомэкстемпоральных лекарственных форм, в частности изготовлением суппозиторий. В связи с вступлением в силу ст. 57 Федерального Закона № 61-ФЗ, также значительно сократилась номенклатура, изготавливаемых суппозиториев. Пути совершенствования:
Совершенствование лекарственной формы «Суппозитории» проводится как по направлению расширения ассортимента суппозиторных основ, оценке их качества, так и по созданию новых лекарственных форм, например:
прессованные суппозитории изготавливают на твёрдых основах методом прессования по аналогии с таблетками;
ректальные капсулы — ёмкости, заполняемые лекарственными веществами. Ректальные капсулы рекомендуетсяизготовлять из желатиновой основы, содержащей метабисульфит натрия, сахар, кислоту салициловую и другие вещества;
двухслойные суппозитории, состоящие из оболочки и стержня. Последний может быть изготовлен из низкоплавких жиров с диспергированными веществами, оболочка — из сплавов гидрогенизированных жиров с ПАВ. Двухслойные суппозитории позволяют сочетать различные по свойствам лекарственные вещества;
полые суппозитории, которые имеют внутри полость для заполнения её в аптечных условиях лекарственными веществами. Недостаток полых суппозиториев — при расплавлении основы на слизистую оболочку могут попадать высококонцентрированные растворы лекарственных веществ, что приводит к её раздражению. В Российской Федерации для этих целей используются гранулированные порошки — гидрокарбонатнатрия, лактатжелеза, крахмал, стеаратмагния, карбонатмагния в смеси с гидрогенизированными жирами. Перспективными являются также ректальные вливания, мази, клизмы.
Заключение
.
Суппозитории являются одной из древних лекарственных форм, при этом имеют ряд преимуществ по сравнению с другими формами. В последнее десятилетие резко увеличились выпуск и номенклатура суппозиториев. Возросло значение суппозиториев как средств быстрой доставки лекарственных веществ в случаях, угрожающих жизни, для купирования кризов, быстрого восстановления сердечного ритма и т. д., что весьма перспективно в педиатрии и гериатрии. К преимуществам суппозиторных лекарственных форм относятся:
Простота и безболезненность введения. Отсутствие проблемы запаха, вкуса лекарств, возможность назначения лекарственных веществ различных фармакологических групп с разнообразными физико-химическими свойствами. Значительное снижение аллергических проявлений в ответ на ректальное введение препарата. Возможность замены инъекционного пути введения, т.к. быстрота всасывания многих веществ может быть приравнена к скорости поступления препарата в большой круг кровообращения при внутримышечных инъекциях. Быстрое поступление лекарственных веществ в большой круг кровообращения и относительно неизменными на место своего воздействия при отсутствии травмирования желудочно-кишечного тракта и печени, а также инактивации веществ пищеварительными соками. (При приеме peros прохождение через печень — 100%, а при ректальной абсорбции в I фазе — в печень поступает 20% абсорбированного вещества).Удобство при лечении людей пожилого возраста, а также использование в детской и психиатрической практике. Перспективность этой лекарственной формы становится еще более очевидной, если учесть, что многие лекарственные вещества инактивируются в желудочно-кишечном тракте. В современной медицинской практике широко используются суппозитории для оказания как локального, так и резорбтивного действия. Высокая эффективность суппозиториев может быть обеспечена оптимальной основой, рациональным способом введения лекарственных веществ, в основу, а также методом приготовления суппозиториев. Все перечисленные факторы зависят от знаний и умений фармацевта. Библиографический список.
Государственная фармакопея СССР XI изд. Вып.
2.М.: Медицина, 1989.Л. Г. Марченко, А. В. Русак, И. Е. Смехова. Технология мягких лекарственных форм. СПб: Спец.
Лит, 2004.
Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. Под ред. Т. С. Кондратьевой.
М.: Медицина 1986 г. Грецкий В. М., Хоменок B.C. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм.
М.: Медицина, 2000.
Технология изготовления лекарственных форм. Под ред. Э. М. Аванесьянца Ростов-на-Дону, «Феникс», 2002.
Технология лекарственных форм. Том 1. М.: Медицина, 1991 г. Зеликсон Ю. И., Кондратьева Т. С. История технологии суппозиториев до второй половины ХХ века // Фармация. — 1999, № 3.
7. Исследования в области создания суппозиторных основ и новой номенклатуры суппозиториев разной направленности действия / Н. Г. Козлова, И. Н Долгая, Е. Е Замараева и др. // Фармаком. — 1994, № 2−3.
8. Козлова Н. Г., Замараева Е. Е., Драник Л. И. Некоторые особенности создания лекарственных средств в форме суппозиториев // Фармация. — 1992, Т. 41, № 6.Приказ МЗ РФ от 16.
10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» .Приказ МЗ РФ от 12.
11.97 № 330 Приложение 4 «Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках» .Приказ МЗ РФ от 16.
11.96 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» .Приказ МЗ РФ от 16.
07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках» .Приказ МЗ РФ от 21.
10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» .Методические указания от 4.
07.97 «Единые правила оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» .
