На препаратах, которые изготовлены по заказу медучреждений должна быть отражена аналогичная информация, которая дополняется следующими сведениями: наименование медучреждения, для которого изготовлен препарат; сведения об изготовителе медикаментов; подпись лица, которое осуществляло проверку лекарства и его отпуск; номер анализа проверки препарата и т. д. Маркировка лекарственных средств должна производиться на русском языке. Далее рассмотрим особенности внедрения требований к маркировке лекарственных средств. В течение года будет постоянно увеличиваться число промаркированных лекарств. Практика Росздравнадзора об отзыве препаратов, которые признаны недоброкачественными, изменится — если правила маркировки лекарственных средств не будут соблюдаться, отзывать будут всю партию препаратов. Для этого представителям ведомства достаточно сделать одно действие в единой системе здравоохранения, в которой отражается информация о месте нахождения соответствующей партии. При этом у производителей будет отсутствовать возможность продать такие лекарства — в информационной системе они будут значиться, как выведенные из торгового оборота.
Кроме того, поставщикам и производителям лекарств не удастся в этом случае избежать уголовной ответственности в соответствии с законами Российской Федерации, в частности, по ст. 238 УК РФ. В случае, если в результате продажи некачественного лекарства пострадает покупатель — производителей ждут реальные сроки заключения до 12 лет. Маркировка лекарственных средств в 2018 году проходит в проектном режиме. Это значит, что Росздравнадзор не будет штрафовать аптеки, которые торгуют лекарствами, выпущенными до 2019 года.
Санкции последуют после того, как такие препараты уйдут с прилавков. Тогда за нарушение правил торговли лекарствами аптекам грозит приостановление деятельности или административный штраф, размером до 300 тыс. рублей. 2.2 Предполагаемые результаты внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов.
Охват индивидуальной маркировкой 100% зарегистрированных лекарственных препаратов, выпускаемых в гражданский оборот, и обеспечение автоматизированного мониторинга движения лекарственных препаратов предполагает получение следующих результатов для всех участников данного процесса: государство, население, бизнес. Для государства: профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя; профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторноговброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи; контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП; оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический. Для населения: возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата. Для бизнеса: снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки. В заключение данной главы, можно сделать вывод, что маркировка лекарственных средств необходима для защиты конечного потребителя от недоброкачественных и поддельных лекарств. Определили, что существуют следующие виды маркировок:
транспортная, потребительская. Существуют различные требования к маркировке лекарственных препаратов, которые представлены в разных нормативных и законодательных документах. Основные требования к маркировке лекарственных средств изложены в ст. 46, ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Существуют общие требования к нанесению маркировки при производстве лекарственных средств, к примеру: сведения, указанные хорошо читаемым шрифтом на русском языке, наличие четкой маркировки и т. д. Следует отметить, что в наличии должна быть инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш).На первичной и вторичной потребительской упаковке все производители будут указывать определенную информацию о лекарстве, которую необходимо доводить до сведения потребителей.
100% всех произведенных лекарств должны будут пройти процедуру маркировку, прежде чем они попадут на аптечные прилавки. На препаратах, которые изготавливаются фармацевтическими компаниями, должны быть этикетки. Строгие требования к размеру этикеток и стикеров для лекарственных препаратов отсутствуют — они зависят от размера упаковки или флакона препарата.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В ходе данной работы были определены особенности маркировки лекарственных средств. Были решены следующие задачи данной работы:
1)Дана общая характеристика понятию — маркировка лекарственных препаратов;
2)Описаны изменения в законодательстве по маркировке лекарственных препаратов;
3)Рассмотрены виды и требования к маркировке лекарственных препаратов;
4)Определены предполагаемые результаты внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов. Маркировка упаковки — это информация в виде определенных знаков, букв, надписей, символов, которая наносится на упаковку и (или) сопроводительные документы с целью обеспечения информационных данных для потребителей, а также для идентификации лекарственного средства. Существуют следующие виды маркировок: транспортная, потребительская. Маркировка лекарственных средств необходима для защиты конечного потребителя от недоброкачественных и поддельных лекарств. На территории России с 1 февраля 2017 года был начат эксперимент по маркировке лекарственных средств. Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками, осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. На первичной и вторичной потребительской упаковке все производители будут указывать определенную информацию о лекарстве, которую необходимо доводить до сведения потребителей. 100% всех произведенных лекарств должны будут пройти процедуру маркировку, прежде чем они попадут на аптечные прилавки. Охват индивидуальной маркировкой 100% зарегистрированных лекарственных препаратов, выпускаемых в гражданский оборот, и обеспечение автоматизированного мониторинга движения лекарственных препаратов предполагает получение следующих результатов для всех участников данного процесса: государство, население, бизнес. Несомненные плюсы получат все участники лекарственного обращения за счет: уменьшения прямых потерь от контрафактной и фальсифицированной продукции, снижения издержек от более эффективного управления логистикой, соответствия активно вводимым за рубежом требованиям по маркировке для выхода на внешние рынки.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Нормативные правовые акты.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.
04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция) // СПС «Консультант Плюс"Указ Президента РФ от 31.
12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // СПС «Консультант Плюс». Постановление Правительства РФ от 24.
01.2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» // СПС «Консультант.
Плюс". Приказ Минздрава России от 26.
10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.
04.2016 № 41 897) // СПС «Консультант Плюс"ОСТ 42−510−98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) // СПС «Консультант Плюс».Периодическая литература Аксенова-Сорохтей Ю. Н., Барановская Е. А. К вопросу о фальсификации лекарственных средств // InternationalScientificJournal. — Режим доступа:
http://www.inter-nauka.com/ (дата обращения 11.
06.2018)Переверзев А.П., Романов Б. К., Миронов А. Н., Лепахин В. К. Роль маркировки фармацевтической продукции в профилактике ошибок, связанных с применением лекарственных средств, и защите от фальсификации // Ремедиум. — 2014. — №.
11. — С. 54−56.Соловьев О. Д., Тимченко А. В. Использование специальных знаний при выявлении фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств // Отраслевые проблемы юридической науки и практики. — 2017. — №.
4. — С. 212 — 215.Спицкая.
И. А., Сычева В. Н. Механизмы мониторинга обращения лекарственных средств // Ремедиум Приволжье. — 2017. — № 6. — С.
6−7. Широкова И. Усиливается контроль над оборотом ЛС // Ремедиум. 2017. № 1−2. Режим доступа:
https://cyberleninka.ru/article/n/usilivaetsya-kontrol-nad-oborotom-ls (дата обращения: 11.
06.2018).
