Организация хранения готовых лекарственных препаратов в аптеке.Нормативное регулирование

Еще одно требование хранения лекарственных средств, часто встречаемых на упаковке препаратов — это «хранение в сухом месте». ГФ XIIIтермин «сухое место» определяет как пространство с влажностью не выше 40%. В Европейских документах, хранение в любой герметичной упаковке считается хранением в «сухом месте». В ГФ XIII этой фразы нет, в то время как почти любая упаковка лекарственного препарата является герметичной[19]. Согласно исследованиям многих авторов, производители лекарственных средств часто не указывают в инструкциях к препаратам такую важную информацию, как условия хранения и принадлежность к определенной токсикологической группе. Также исследования показали, что есть проблема информированности работников аптечных учреждений о тех или иных изменениях в сфере законодательства о хранении лекарственных средств. Результаты изучения показали недостаточный уровень знаний нормативных документов, нарушение правил хранения лекарственных препаратов, нарушение правил сбора медицинских отходов. Установлено, что недостаточно внимания уделяется данным вопросам по программам дополнительного профессионального образования. Отсутствие полной и достоверной информации может привести к нарушению условий хранения, а, следовательно, к нарушению всей системы сохранения лекарственных качеств [15]. На основании вышеизложенного можно сделать вывод о необходимости приведения всех законов и подзаконных актов к единому знаменателю. По мнению многих исследователей, необходимо:

дать исчерпывающие понятия по условиям хранения лекарственных средств (яркий свет, сухое и прохладное место), указав, что, если упаковка производителя обеспечивает данное требование, дополнительные мер не требуются;

обязать производителей внести изменения в регистрационные документы и упаковку товара, приведя его в соответствия с действующими нормативными актами;

организовать непрерывное профессиональное образование медицинских работников в области обеспечения качества лекарственных препаратов. Следует отметить также, что хранение лекарственных средств — это неотъемлемая составляющая фармацевтической деятельности. Требования к хранению лекарственных средств установлены подзаконными нормативными актами Минздрава России и обязательны для исполнения. Однако, часто появляются сообщения о выявлении неисполнение законов медицинскими организациями всех форм собственности [20].

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Вопросы организации хранения лекарственных средств в РФ регулируются несколькими нормативно-правовыми актами, сравнительный анализ которых показывает противоречия, дублирование ряда положений и различную интерпретацию принятых терминов. Логичным выходом из ситуации видится в создании системы в рамках единой сети, которая выполняет единые правила хранения лекарственных средств. Анализ инструкций фармацевтических производителей по медицинскому применению лекарственных препаратов показал, что имеют место несоответствия условий хранения, указанных в инструкциях, с правилами хранения, прописанными в нормативных документах. Такоенесоответствие создает почву для различных нарушений условий хранения лекарственных средств. Для оптимизации организации хранения лекарственных средств необходимо создать единый специализированный стандарт, который будет представлять собой документ прямого действия. В документе должны быть регламентированы все аспекты системы хранения лекарственных средств. Перспективным может стать создание программного продукта, предназначенного для автоматизации надлежащего хранения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающего автоматическую оценку пригодности мест хранения.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Конституция Российской Федерации: Принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.

// Собрание законодательства РФ. — 2014. — № 31. — Ст.

Всеобщая декларация прав человека. Принята Генеральной Ассамблеей ООН 10 декабря 1948 г. — [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=120 805 (дата обращения — 28.

07.2016).Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах. Принята Генеральной Ассамблеей ООН 16 декабря 1966 года и вступивший в силу 3 января 1976 года. — [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5429 (дата обращения — 28.

07.2016).Федеральный закон от 21.

11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.

07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». — [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121 895 (дата обращения — 26.

07.2016).Федеральный закон от 12.

04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.

07.2016) «Об обращении лекарственных средств». — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99 350 (дата обращения — 26.

07.2016).Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=200 981 (дата обращения: 25.

07.2016).Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.

08.2010 № 706н (ред. от 28.

12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» .- [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105 562 (дата обращения 28.

07.2016).Приказ Минздрава России № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами». — [Электронный документ]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_192 417/2ff7a8c72de3994f30496a0ccbb1ddafdaddf518 (дата обращения: 26.

07.2016).Приказ Минздрава РФ от 12.

11.1997 N 330 (редакция от 17.

11.2010) «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». — [Электронный документ]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_92 954 (дата обращения: 25.

07.2016).Приказ Минздрава РФ № 377 от 03.

11. 96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». — [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_12 470 (дата обращения: 25.

07.2016).Постановление Правительства РФ от 31.

12.2009 № 1148 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 09.

06.2010 № 419, от 26.

04.2011 № 323, от 06.

10.2011 № 824) «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». — [Электронный документ]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_96 462 (дата обращения: 25.

07.2016). Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 19 от 17.

02.2016 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.

3.2. 3332−16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». — [Электронный документ]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197 563 (дата обращения: 25.

07.2016). Государственная фармакопея. — [Электронный документ]. — Режим доступа:

http://femb.ru/feml (дата обращения: 24.

07.2016).Дмитриева Т. Б. Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения ПРИКАЗ Минздравоохрава РФ от 13.

11.1996 № 377// Новая аптека Нормативные документы. — 2010, № 2. — С.29−37.Карева Н. Н. Что имеем, не храним. Фармацевтический вестник, № 3, 2012.

Каргаманян И.Н. О разъяснении новых требований, предъявляемых к хранению, перевозке и учету наркотических средств и психотропных веществ, а также требований по назначению и выписыванию наркотических и психотропных лекарственных препаратов // Главная медицинская сестра. — 2016, № 1. -.

С.154−158.Козлова М. С., Солонинина А. В. Информированность медицинсикх работников по вопросам хранения и уничтожения лекасрвтенных средств//Проблемы социальной гигиены и история медицины. — 2016, № 1. — С.35−38.Мельникова О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Тема 4. Хранение медицинских и фармацевтических товаров// Главная медицинская сестра.

— 2013, № 6. — С.52−66.Неволина Е. В. Проверки в аптеках//Новая аптека, № 6, 2013.

Панов А.В., Миселева М. А. Административная ответственность за нарушение правил хранения лекарственных средств//Главная медицинская сестра. — 2013, № 10 — С.65−73.