Для приготовления тритурационных таблеток лекарственное вещество смешивается с молочным сахаром. При помощи воды или другой связывающей жидкости смесь превращается в кашицеобразную массу, которая затем втирается в систему многочисленных цилиндрических отверстий, сделанных в пластмассовой пластине. Далее при помощи системы пуансонов цилиндрики выталкиваются из отверстий и на подносе передаются в сушку.
Этим способом получают таблетки нитроглицерина (Tabulettae Nitroglycerini), которые нельзя изготовлять прессованием, так как при использовании давления может произойти взрыв этого вещества.
Пропись:
Нитроглицерин 0,0005 г Сахар 0,948 г (31,40%).
Глюкоза 0,963 т (35,69%).
Крахмал 0,889 г (32,91%).
Спирт 40% достаточное количество Таблетки нитроглицерина применяются сублингвалыю.
Тритурационным способом приготовления и составом таблеток обеспечивается образование пористого тела, которое быстро и легко рассасывается в подъязычном пространстве.
Технологическая схема получения таблеток нитроглицерина ВР 1. Кб Подготовка производства.
ВР 1.
1. Подготовка помещения.
ВР 1.
2. Подготовка оборудования.
ВР 1.
3. Подготовка персонала ВР 2. Кт Кб Кх Подготовка сырья.
ВР 2.
1. Отвешивание и отмеривание нитроглицерина и вспомогательных веществ.
ВР 2.
2. Сушка.
ВР 2.
3. Измельчение веществ.
ВР 2.
4. Просеивание веществ.
ВР 2.
5. Приготовление 40% этилового спирта ТП 3. Кт Кб Кх Получение таблеточной массы.
ТП 3.
1. Смешивание.
ТП 3.
2.
Введение
нитроглицерина.
ТП 3.
3. Сушка.
ТП 3.
4. Увлажнение этиловым спиртом ТП 4. Кт Кх Формование таблеток.
ТП 4.
1. Втирание влажной массы в матрицу.
ТП 4.
2. Выталкивание таблеток.
ТП 4.
3. Сушка таблеток ТП 5. Кт Кб Кх Оценка качества таблеток.
ТП 5.
1. Внешний вид.
ТП 5.
2. Определение средней массы таблеток и отклонения от нее.
ТП 5.
3. Распадаемость.
ТП 5.
4. Содержание действующих веществ УМО 6. Кт Кх Упаковка, маркировка, отгрузка.
УМО 6.
1. Упаковка.
УМО 6.
2. Маркировка.
УМО 6.
3. Отгрузка На склад Потери Кт — контроль технологический Кб — контроль бактериологический Кх — контроль химический.
Аппаратурная схема технологического процесса.
Матрицы и пуансоны для получения тритурационных таблеток. А) — матрица.
Б) — пуансоны.
Описание технологического процесса.
1. Подготовительная стадия (подготовка лекарственных средств и вспомогательных материалов):
Полученные вещества для изготовления таблеток должны отвечать требованиям ГФ XI и ГОСТ. Все поступающие вещества должны быть в измельчённом виде, а подготовка заключается к распаковке материалов и их отвешивании.
2. Отвешивание и отмеривание, просеивание Отвешивание проводится на электронных весах. Просеивание проводят для устранения посторонних примесей и получения фракций с необходимым размером частиц. Просеивание проводят на ситах типа ВС-2М (вращатедльно-вибрационное сито) до размера частиц 0,2−0,5 мм. В порошке не должно быть посторонних включений.
При необходимости проводится сушка порошка до определенной влажности в специальном сушильном шкафу с регуляторами температурного режима. Остаточная влажность материала должна соответствовать требованиям НТД.
3. Смешивание компонентов, входящих в состав таблеток:
При смешивании анализ качества смеси проводится путем оценки распределения одного компонента в смеси методом количественного анализа.
4. Прямое прессование Однородная смесь увлажняется 40% этанолом и втирается в пластину матрицы. При помощи пуансонов влажные таблетки выталкивают и сушат при температуре 40−50 С. Диаметр таблеток 4 мм, высота 2 мм, масса 0,027−0,028 г. Работать необходимо в респираторе, соблюдая крайнюю осторожность, так как нитроглицерин способен всасываться даже через неповрежденную кожу.
5. Фасовка и упаковка Упаковывают таблетки в стеклянные трубочки по 40 шт.
6. Хранение Список Б. В хорошо укупоренной таре.
7. Контроль качества.
1. Внешний вид:
Визуально осматривают 20 таблеток. У таблеток должна быть правильная форма, цельные края, без выщербленных мест, гладкая и однородная поверхность в соответствии с ГФ Х ст. 654.
2. Средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток Проводят взвешивание на электронных весах 30 таблеток с точностью взвешивания до 0,001 г и полученный результат делят на 30. Взвешивают 30 таблеток порознь и сравнивают со средней массой. Средняя масса не должна отличаться от указанной в частной статье более чем на 1%.
3. Точность дозирования лекарственного вещества (количественное определение):
Берется точная навеска порошка растертых таблеток (не менее 10 штук) и определяется количественное содержание лекарственного вещества в них. Рассчитывается в процентах отклонение количества лекарственного вещества в таблетках от указанного в прописи. Все измерения проводятся при помощи мерных колб и пипеток.
Тритурационные таблетки не испытываются на механическую прочность и определение распадаемости и растворимости, также имеют некоторые отличия.
Заключение
.
В настоящее время таблетки представляют собой одну из наиболее часто используемых лекарственных форм для приёма большинства лекарственных средств. Из общего числа готовых лекарств заводского производства, которые отпускаются из аптек, до 40% приходится на долю таблеток. Их приготовление в настоящее время получает все большее распространение взамен различных по составу сочетаний порошков, микстур, растворов, пилюль. Это обусловлено тем, что такой формой дозировки обеспечивается точное дозирование активных компонентов лекарственного состава. Более того, обращение с этими средствами и их упаковка проще, а срок службы и стабильность обычно лучше, чем у других лекарственных форм.
Анализ современных методов получения таблеток позволяет сделать вывод о том, не смотря на бурное развитие промышленности, методы получения таблеток до сих пор остаются прежними, совершенствуется лишь оборудование, упаковка и сами лекарственные формы.
Получение многослойных и каркасных таблеток является перспективным направлением совершенствования их технологии.
Использование таких форм позволяет снизить побочные эффекты от приема лекарственных средств, а также повысить их эффективность.
1. Багирова В. Л., Ковалева Е. Л., Шаназаров К. С.
Фармацевтические субстанции // Химико-фармацевтический журнал. 2007. — Т. 41, N 1. —.
С. 35 -37.
2. Быков В. А., Демина Н. Б., Кеменова В. А., Великая Е.
В., Чулюков О. Г. Изучение влияния различных факторов на высвобождение лекарственных веществ из матричных таблеток // Химико-фармацевтический журнал. 2005. ;
Т. 39, N 5. — С.
40−45.
3. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1,2. МЗ СССР — 11-е изд., доп. — М.: Медицина, 1987.
4. Н. Б. Демина, С. А. Скатков. Нанотехнологические аспекты современной лекарственной формы//Фармация. 2012. № 4. C. 3751.
5. Емшанова C.B., Садчикова Н. П., Зуев А. П. О контроле размера и формы частиц лекарственных веществ // Химико-фармацевтический журнал. 2007. ;
Т. 41, N 1. — С. 41 — 49.
6. Краснюк И. Н. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия», 2004.
7. Состав пролонгированного действия, обладающий антигипертензивной и диуретической активностью, и способ его получения // Патент РФ N 2 288 713.
Бюллетень 34. 2006. 10.
12. (соавт. Зуев А. П., Юрченко Н. И., Демченко Б. И. и др.).
8. Титова А. В. Вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных препаратов. Стандартизация и методы контроля // Дис. докт. фарм. наук. Москва. — 2006.
9. Фармацевтический вестник № 33, 23.
10.2007 Г., С. 13.
10. Фармацевтический вестник № 41, 15.
12.2008 г. С. 29.
11. Медицинская энциклопедия Видаль [Электронный ресурс] -: URL:
http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/thrombo-ass.htm. 24.
11.2015 г.
12. Покрытие таблеток оболочками. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс] -: URL:
http://techlekform.ru/tverdyie-lekarstvennyie-formyi/tabulettae/pokryitie-tabletok-obolochkami.html 22.
11.2015 г.
13. Промышленная технология лекарств. Электронный учебник [Электронный ресурс] -: URL:
http://ztl.nuph.edu.ua/html/medication/chapter1410.html. -19.
11.2015 г.
14. Упаковка таблеток в блистеры. Технология производства [Электронный ресурс] -: URL:
http://www.lisyz.ru/tehnologii-proizvodstva/upakovka-tabletok-v-blistery.html. 22.
11.2015 г.
