Отличия между GLP, GCP и GMP приведены в табл. 2. Таблица 2. Отличия между GLP, GCP и GMPGLPGCPGMPРаспространяется на вид деятельностинаучную работу (фармакология, токсикология).
лечебную практику и научную работу (клинические дисциплины).
промышленной фармацевтическое производство.
Имеет значение для препаратовновых препаратовв основном новых препаратоввсех препаратов.
Касается обеспечения свойств препаратовв основном безопасности, иногда эффективностив основном эффективности, иногда безопасностифармацевтических аспектов качества.
Этические аспектыгуманное обращение с лабораторными животнымизащита прав человека (участника испытаний).
не содержит.
В качестве примера можно привести создание на базе федерального бюджетного учреждения «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов"федерального бюджетного учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», одним из приоритетныхнаправлений деятельности которого в области фармацевтики стала разработка методических основ экспертизы производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведение экспертизы фармацевтических предприятий и подготовка специалистов отрасли в области стандартов GMP. [6]Что касается контрольно-аналитических лабораторий, то их деятельность охвачена практически всеми элементами системы практик надлежащей деятельности. В существовавшей в СССР системе госконтроля качества лекарственных средств контрольно-аналитическим лабораториям отводилась большая роль. Онивыполняли оценку качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках и выпускаемых серийно, а также осуществляли надзор за порядком изготовления, хранения и отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. В последующие годы, с переходом к системе обязательной сертификации, ряду контрольно-аналитических лабораторий были переданы функции органов по сертификации. При этом некоторые контрольно-аналитические лаборатории сохранили прежнюю форму организации и в настоящее время участвуют в обеспечении надлежащего качества лекарственных средств наряду с территориальными органами Росздравнадзора. Так, например ГУП Московской области «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (ГУП МО «МОЦСиККЛС») представляет собой пример такого учреждения. В настоящее время в составе центра действует испытательная лаборатория, аккредитованная Федеральной службой по аккредитации. Участвуя в решении задачи повышения качества лекарственного обеспечения населения, ГУП «МОЦСиККЛС» продолжает работу с аптечными организациями разных форм собственности, выполняя в т. ч. следующие основные функции:
контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций;
контроль качества лекарственных средств заводского изготовления по запросу аптечных организаций при сомнении в качестве или подлинности;
контроль соблюдения технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств;
контроль порядка учета и хранения лекарственных средств;
контроль выполнения контрольно-аналитическими кабинетами и контрольно-аналитическими столами аптек требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;участие в работе комиссий по лицензированию аптечных учреждений, и предварительная оценка соответствия лицензионным требованиям и др. [3]Резюме. Контроль качества лекарственных средств является одним из важнейших направлений государственного надзора медицинской и фармацевтической деятельности в России. За организацию контроля качества лекарственных средств в нашей стране отвечает Росздравнадзор. К научно-исследовательским организациям? участвующим в системе контроля качества лекарственных средств относятся организации-разработчики новых лекарственных препаратов и организации сертификации и контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитические лаборатории). Их деятельность в рамках контроля качества лекарственных средств регулируется ФЗ № 61№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также системой практик надлежащей деятельности в области качества лекарственных средств, которая начала активно внедрятся в нашей стране в настоящее время.
Список использованных источников
Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.
04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 28.
12.2017) [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система Консультант.
Плюс. Режим доступа:
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99 350/Володина А. С. Сравнительный анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы / А. С. Володина, Е. Ф. Сафонова // Вестник ВГУ, серия: химия.
биология. фармация — 2017, № 2, с. 140−148Писарева И. С. Роль контрольно-аналитических лабораторий в обеспечении надлежащего качества лекарственных средств / И. С. Писарева, О. Г. Авдеева, Н. В.
Прощаева, Д. Н. Авдеев Д.Н. // Вестник Московского Государственного Областного Гуманитарного Института, серия: медико-биологические науки — 2014, № 2, с.112−117Хосева Е. Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России / Е. Н. Хосева, Т. Е. Морозова // Качественная клиническая практика — 2013, № 2. с. 53−58Хрестоматия фармацевтического качества / Ю. В. Подпружников и др.
— М.: ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ», 2015 г. -432 с. В России появился Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик / Vadevecum — 2014, [Электронный журнал] // Режим доступа:
https://vademec.ru/news/2014/02/27/v_rossii_poyavilsya_gosudarstvennyy_institut_lekarstvennykh_sredstv_i_nadlezhashchikh_praktik/Контроль качества лекарственных средств / Новая аптека. [Электронный журнал] // Режим доступа:
https://www.zdrav.ru/articles/4 293 658 256−18-m03−04-kontrol-kachestva-lekarstvennyh-sredstv.
