Обязательная сертификация. 
Стандартизация, подтверждение соответствия, метрология

Обязательная сертификация устанавливает соответствие объекта сертификации требованиям технических регламентов или национальным стандартам (до вступления в силу соответствующего технического регламента). Изготовитель (продавец) вправе обратиться с заявкой на проведение обязательной сертификации в любой ОС, аккредитованный на право проведения работ по сертификации данной продукции однородной группы продукции.

Особенностью сертификации является то, что она проводится третьей стороной, которой может быть лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе. Одна сторона — участница сертификации представляет, как правило, интересы изготовителей, поставщиков и продавцов продукции, а другая — покупателей. Третья же сторона является независимой и компетентной, и для признания этого факта существуют специальные процедуры аккредитации.

Следующей важной особенностью является то, что объект сертификации должен быть идентифицирован, т. е. сертификации подвергается именно то, что поименовано. Идентификация проводится с целью недопущения случаев фальсификации сертифицированной продукции. Кроме того, действие сертификата соответствия распространяется на конкретную единицу, партию или серийно выпускаемую продукцию конкретного изготовителя, что также подтверждается процедурой идентификации.

В-третьих, сертификация устанавливает соответствие продукции только тем требованиям, которые отражены в технических регламентах или других нормативных документах. Четкое и однозначное толкование требований, их соблюдение обеспечивается с помощью объективных методов оценки.

Не допускается реализация продукции без информации о проведении обязательной сертификации и немаркированной знаком подтверждения соответствия. Информация о сертификации товаров представляется в виде маркировки в установленном порядке знаком подтверждения соответствия и указанием в технической документации сведений о проведении сертификации (номера сертификата, срока действия, регистрационного номера органа, его выдавшего).

Система сертификации — совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом. В отличие от прежде существовавших положений и законов структура системы сертификации не предусматривает центрального ОС.

В соответствии с Федеральным законом о техническом регулировании органам по сертификации предоставляется самостоятельность при условии выполнения требований, установленных правилами по аккредитации.

Схемы сертификации — это состав и последовательность действий участников сертификации, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям (табл. 3.2).

Таблица 3.2

Общий состав схем сертификации

Схемы сертификации имеют разную степень доказательности, разную стоимость, содержат разный объем контролирующих и инспекционных действий. Основным критерием выбора схемы является обеспечение доказательности сертификации при минимизации затрат на ее проведение.

Схемы сертификации должны быть известны заявителю. Их устанавливают в правилах сертификации определенных видов продукции, содержащихся в технических регламентах.

Они могут может содержать одно или несколько предпринимаемых действий (модулей), результаты которых использует ОС для принятия решения о соответствии продукции установленным требованиям. Такими действиями в общем случае могут считаться:

• • анализ представленной документации;
• • исследования (испытания) продукции;
• • оценка производства (системы качества);
• • инспекционный контроль.

Анализ документации в различной степени присутствует во всех схемах сертификации, он может быть представлен следующими основными видами:

• • анализ представленной документации для идентификации продукции;
• • анализ представленной документации для определения пригодности ее использования в качестве дополнительных доказательств соответствия.

Испытания могут включать испытания партии или единицы продукции и испытания серийно выпускаемой продукции.

Оценка производства может включать анализ состояния производства; оценку системы качества или сертификацию системы качества. Анализ состояния производства проводится ОС оценки стабильности производства и постоянства определяемых параметров продукции. Система качества направлена на обеспечение качества и безопасности производства, она основывается на скоординированной деятельности всех ступеней управления организацией.

Инспекционный контроль различают по составу входящих операций:

• 1) испытаний образцов сертифицированной продукции;
• 2) анализ состояния производства;
• 3) инспекционный контроль системы качества.

Как правило, система сертификации предусматривает несколько схем.

Установление в техническом регламенте схем сертификации рекомендуется осуществлять экспертными методами в следующей последовательности:

• 1) выбор конкретной схемы из числа описанных;
• 2) учет требований международных соглашений (при наличии на данную продукцию международных соглашений, к которым присоединилась Российская Федерация);
• 3) детализация отдельных операций в рамках выбранных схем с учетом специфики продукции, особенностей сектора потребления и целей технического регламента.

Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия.

При выборе схем учитывают следующие основные факторы:

• • степень потенциальной опасности продукции;
• • чувствительность регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;
• • статус заявителя (изготовитель или продавец).

Схемы 1с — 5с и 8с — 12с применяются в отношении серийно выпускаемой заявителем продукции; схемы 6с и 7с — в отношении отдельных партий или единиц продукции, выпущенных заявителем-изготовителем или реализуемых заявителем-продавцом (не изготовителем).

Схемы 1с и 2с рекомендуется использовать для продукции, показатели безопасности которой малочувствительны к изменению производственных факторов, в противном случае целесообразно применять схемы 3с, 4с или 5с.

Схема 1с включает следующие операции: подача заявителем в ОС заявки на проведение сертификации; рассмотрение заявки и принятие по ней решения ОС; анализ представленной документации; отбор и проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией; анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия; маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Заявитель подает заявку на сертификацию своей продукции по своему выбору в один из аккредитованных ОС, имеющий данную продукцию в области аккредитации.

ОС сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.

Анализ представленной документации проводится ОС для удостоверения правильности идентификации продукции и ее изготовителя.

Испытания типового образца (типовых образцов) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению ОС, которому выдается протокол испытаний.

При положительных результатах испытаний ОС оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке.

Схема 2с включает процедуры подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытание образцов, анализ состояния производства, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия).

Анализ состояния производства проводится ОС у заявителя. Результаты анализа оформляются актом.

При положительных результатах испытаний и анализа состояния производства ОС оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю.

Схема 3с включает следующие операции:

• • подача и рассмотрение заявки, отбор и испытание образцов;
• • анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;
• • маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия);
• • инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

ОС проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции. По результатам инспекционного контроля ОС принимает одно из следующих решений: считать действие сертификата соответствия подтвержденным; приостановить действие сертификата соответствия; прекратить действие сертификата соответствия; продлить срок действия сертификата соответствия, если это предусмотрено техническим регламентом или правилами проведения сертификации.

Схемы 4с и 5с используются также в случае, когда результаты испытаний типового образца в силу их одноразовости не могут дать достаточной уверенности в стабильности подтвержденных показателей в течение срока действия сертификата соответствия или, по крайней мере, за время до очередного инспекционного контроля.

Выбор между схемами 4с и 5с определяется степенью чувствительности значений показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов, а также весомости этих показателей для обеспечения безопасности продукции в целом.

Схема 4с включает операции подачи и рассмотрения, отбор и испытания образцов, анализ состояния производства, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества.

Анализ состояния производства проводится ОС у заявителя. Результаты анализа оформляются актом.

По результатам инспекционного контроля ОС принимает решения, аналогичные схеме 3с.

Схема 5с включает операции подачи и рассмотрения, отбор и испытания образцов, анализ состояния производства, оценку (сертификацию) системы качества, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества.

Схема 5с применима не ко всем изготовителям. Например, в сфере малого предпринимательства такая схема будет достаточно обременительна из-за трудности создания в маломасштабном производстве системы качества, соответствующей современным требованиям, и из-за высокой стоимости сертификации системы качества.

При подаче заявки изготовитель указывает процедуру проверки системы качества (оценка или сертификация), а также документ, на соответствие которому он предпочитает проводить оценку (сертификацию) системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14 001, ГОСТ Р 12.0.006, GMP, НАССР и т. п.) с учетом того, что в техническом регламенте могут быть установлены один или несколько документов, на соответствие которым проводится сертификация системы качества. При наличии у заявителя полученного ранее сертификата на систему качества он представляет его вместе с заявкой.

Сертификацию системы качества проводит ОС систем качества, определенный ОС продукции, либо сам ОС продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации. При положительных результатах сертификации системы качества ОС систем качества выдает сертификат на систему качества.

Оценка (сертификация) системы качества не проводится, если заявитель представил сертификат на систему качества, полученный ранее, в том числе от другого ОС, при условии признания этого сертификата ОС.

При положительных результатах испытаний и наличии сертификата на систему качества ОС оформляет сертификат соответствия на продукцию и выдает его заявителю.

ОС проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и инспекционного контроля за системой качества, проведенного ОС системы качества.

Схемы 6с, 7с в основном предназначены для продукции, приобретенной продавцами и нс имеющей сертификата соответствия, например продукции, закупленной за рубежом.

В отдельных случаях 6с, 7с могут применяться и изготовителями, например при разовой поставке партии продукции или при выпуске уникального изделия.

Схема 6с. Эта схема включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания образцов для испытаний, анализ результатов испытаний, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия).

Заявитель подает заявку на сертификацию партии продукции по своему выбору в один из аккредитованных ОС, имеющий данную продукцию в области аккредитации. В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки партии и входящих в нее единиц продукции.

ОС сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.

Отбор образцов для формирования выборки осуществляет ОС или по его поручению аккредитованная испытательная лаборатория или другая компетентная организация. Отобранные образцы должны характеризовать однородность партии, на которую предполагается выдать сертификат соответствия. Результаты отбора оформляются актом.

Испытательная лаборатория проводит испытания образцов, а результаты испытаний оформляются в виде протокола, который выдается ОС.

При положительных результатах испытаний ОС оформляет сертификат соответствия на данную партию продукции и выдает его заявителю. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия).

Схема 7с применяется при сертификации единицы продукции и включает операции подачи и рассмотрения заявки, испытания единицы продукции, анализ результатов испытаний, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия).

Схемы сертификации 8с — 10с предназначены для сертификации выпускаемой продукции, когда оценку соответствия готовой продукции провести затруднительно или невозможно. Кроме того, эти схемы применяются при планировании выпуска большого числа модификаций продукции, если она имеет большую степень потенциальной опасности и значительную продолжительность производственного цикла.

Схема 8с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование разрабатываемой продукции, анализ состояния производства, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Исследование проекта проводит ОС путем рассмотрения представленной рабочей документации, по которой изготавливается продукция, результатов проведенных расчетов, испытаний макетов, моделей, экспериментальных образцов, продукции. Результаты исследования проекта продукции оформляют заключением, в котором дают оценку соответствия проекта установленным требованиям к продукции.

Анализ состояния производства проводится аналогично схеме 2с.

Решения по проведенному инспекционному контролю аналогичны схеме 4с.

Схема 9с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование проекта продукции, оценку (сертификацию) системы качества, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества.

Выбор вида проверки системы качества, документа, на соответствие которому проводится проверка, методики проверки, а также условия проведения инспекционного контроля аналогичны схеме 5с.

Схема 10с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование проекта продукции, отбор и испытания образцов, оценку (сертификацию) системы качества, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества.

Схема 10с представляет собой схему 9с, дополненную испытаниями образцов.

Схемы сертификации 11с — 12с рекомендуется применять для подтверждения соответствия инновационной, сравнительно сложной продукции, предусмотренной к постановке на серийное и массовое производство.

Схема 11с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование типа, анализ результатов исследования и выдачу заявителю сертификата соответствия, маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Исследование типа, в зависимости от представленной заявителем информации (подтверждающих данных), требований технических регламентов или правил системы добровольной сертификации, может проводиться следующими способами:

• 1) исследование образца для запланированного производства как представителя всей будущей продукции;
• 2) изучение технической документации и подтверждение данных, испытания образца продукции или определяющих (критических) составных частей продукции;
• 3) изучение технической документации и подтверждение данных, не прибегая к исследованию образца.

При положительных результатах проведенных исследований типа ОС оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю.

Схема 12с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование типа, анализ состояния производства, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Схема 13с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование типа, анализ проведенных исследований, выдачу заявителю сертификата типа. Эта схема может использоваться для сертификации типа как самостоятельного объекта сертификации. Сертификат типа может быть использован при регистрации продукции и утверждении типа продукции (разрешения на ее производство и применение) в установленном порядке.

Схема 14с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование проекта, анализ проведенных исследований, выдачу заявителю сертификата проекта.

Сертификат соответствия проекта и сертификат типа могут быть использованы в качестве доказательных материалов при принятии декларации о соответствии на продукцию.