Поддельные лекарства: как это делается

Одной из самых болезненных в прямом смысле этого слова является проблема фальсификации лекарственных средств. В течение последних лет контрольными органами на территории РФ выявлены тысячи случаев фальсифицированных лекарств.

По данным ВОЗ, доля поддельных лекарств в мире достигает 25%. И если в странах Евросоюза она не превышает 1—3%, то в странах Африки доля подделок может достигать 80%. В России сведения о количестве поддельных лекарств сильно разнятся. По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, объем фальсификата равен лишь 0,2% от общего объема лекарственных средств. В Министерстве экономического развития РФ говорят о 10%, аналитики называют рамки от 5 до 15%, а академик О. Киселев считает, что по отдельным категориям не менее трети всех лекарств в российских аптеках — поддельные и не приносят обещанного эффекта. Мошенники все чаще используют профессиональное оборудование, что уменьшает шанс выявить фальшивку, а также переключаются на подделку лекарств из высокого ценового сегмента, в том числе онкологических.

Данные о росте лекарственного фальсификата ежедневно приходят со всех сторон мира. В результате одной только операции Интерпола в рамках борьбы с незаконным распространением лекарств в Интернете участвовали 100 стран, было закрыто около 18 тыс. сайтов и изъято поддельных лекарств на сумму около 11 млн долл. Правда, все эти результаты меркнут перед данными из Китая, где полиция закрыла свыше тысячи подпольных производств, изъяв контрафактных лекарств на 182 млн долл. В России также регулярно появляется информация о преступлениях подобного рода. В октябре 2012 г. в Ростовской области были выявлены нелегальные цеха по производству поддельных лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний. Сырье для псевдолекарств закупалось в Украине и Китае, также использовались препараты с истекшим сроком годности. Внешне отличить подделку от оригинала было практически невозможно. По предварительным данным, нелегальный доход составил около полумиллиарда рублей, а ущерб фармацевтических компаний превысил 600 млн руб.

Интерес преступников к подделке медикаментов понятен. Фармацевтический рынок в России остается одним из самых динамично развивающихся, в 2011 г. граждане России потратили на лекарства 823 млрд руб., при этом в среднем каждый россиянин оставил в аптеке около 6 тыс. руб.

Эксперты отмечают, что легче всего лекарственные подделки реализовать через Интернет. До 50% лекарств, продаваемых через практически бесконтрольный Интернет, являются поддельными. 11ри этом отмечается значительно более низкая стоимость поддельных лекарств, невысокая осведомленность людей о большой вероятности купить подделку, доверчивость, а также нежелание идти к врачу и получать рецепт^[1].

Среди общего числа выявленных серий фальсифицированных лекарственных средств более 60% приходится на отечественные лекарственные средства. Установлены случаи подделки лекарств, выпускаемых отечественными предприятиями. В частности, были обнаружены поддельные таблетки «преднизолон», «нистатин», раствор «мирамистин», таблетки «пенталгин» и др. Выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм. При этом фальсификации подвергаются такие хорошо известные и пользующиеся большим спросом на российском фармацевтическом рынке зарубежные лекарственные средства, как капсулы «сумамед», раствор «церебролизин» для инъекций, таблетки «супрастин», мазь «лоринден» и т. д.

В России фальсифицированные лекарственные средства верифицируются, выявляются как подразделениями контрольно-разрешительной системы при проведении контроля качества и сертификации лекарственных средств, так и фирмами и предприятиями-производителями. Фальсифицированные лекарства, как правило, реализуются по ценам, которые значительно ниже отпускных цен предприятия-производителя. Следует отметить, что появление на фармацевтическом рынке фальсифицированных лекарств не является чисто российской проблемой. В конце XX столетия все мировое сообщество столкнулось с этой серьезной и сложной проблемой. Первые данные о фактах фальсификации лекарств поступили в ВОЗ в 1982 г. За период с 1982 по 1999 г. ВОЗ стало известно более чем о 700 случаях фальсификации лекарств. Фальсифицированные лекарства обнаруживаются на фармацевтических рынках как промышленно развитых, так и развивающихся стран. Минздрав России серьезно озабочен появлением на фармацевтическом рынке фальсифицированных лекарств, хотя на сегодняшний день можно говорить только о незначительном проценте подделок в общем количестве реализуемых лекарств. Контроль качества и сертификацию лекарственных средств на территории России осуществляют 161 контрольная лаборатория и 54 органа по сертификации лекарственных средств. Информация о выявленных фальсифицированных лекарствах немедленно передается в Минздрав России, а Минздравом России по электронной почте во все регионы России. Работа по выявлению поддельных лекарств проводится Минздравом России совместно с органами исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов РФ. О существующей проблеме проинформированы врачи. Контрольные органы проводят проверки аптек по вопросу выполнения ими предписаний и указаний о немедленном изъятии из реализации фальсифицированных лекарств.

Как показывает международная практика, полностью исключить возможность попадания на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарств пока не удастся, хотя за последние годы в зарубежных странах накоплен определенный опыт борьбы с проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарств. Однако механический перенос положительного зарубежного опыта в условия российской действительности не представляется возможным, так как в нашей стране система лекарственного снабжения и организация контроля качества лекарственных средств существенно отличается от международной практики. Так, в России сложилась многоэтапная система продвижения лекарственных средств, включающая неоправданно большое число оптовых структур, что облегчает проникновение на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарств.

В то же время проводимые в стране посерийный контроль качества и обязательная сертификация лекарственных средств позволяют с достаточной степенью надежности выявлять фальсифицированные лекарственные средства. Для успешной борьбы с распространением фальсифицированных лекарственных средств должны быть внесены соответствующие дополнения в российское законодательство (в частности, УК РФ). А в российском законодательстве до сих пор отсутствует само понятие «фальсифицированное лекарственное средство». Поскольку проблема с фальсифицированными лекарствами является, по опыту зарубежных стран, трудной и длительной, целесообразно создать в правоохранительных органах на федеральном уровне специальную структуру для координации всей этой работы. Кроме того, Минздрав России признает целесообразным привлечение медицинской и фармацевтической общественности страны, а также СМИ к участию в решении проблемы фальсификации лекарственных средств.

Распознавание поддельных лекарственных препаратов облегчается знанием того, как фальсификация делается. Например, очень многие импортные препараты имеют следующую упаковку: стеклянный (пластиковый) флакон закупорен резиновой крышечкой, закатанной алюминиевой фольгой. Флакон помещен в коробку. Фальсификатор, приобретя использованную упаковку в какомлибо медицинском учреждении, заполняет флакон любым безвредным порошком или жидкостью (кристаллическая глюкоза, физраствор), закрывает резиновую крышку и закатывает ее (приспособления для закатки пробок общедоступны). Далее «препарат» передается в соответствующую аптеку. Препарат устанавливается «под прилавок». Причем важно, чтобы ранее этот же препарат уже действительно поставлялся в данную аптеку. Па прилавке же стоит подлинный «белый» препарат. Тогда все документы: договор поставки, протоколы, накладные, сертификаты, лицензия, будут подлинными. Таким образом, ложная коммерческая информация маскируется достоверными сведениями, фальшивый товарооборот встраивается в подлинный. При соблюдении перечисленных условий даже встречная проверка всех документов аптеки и поставщика не сможет обнаружить фальшивый товарооборот. Далее препарату назначается наименьшая в городе розничная цена, которая публикуется в Интернете и городских фармацевтических справочных службах.

Представим два варианта развития процесса верификации. Первый — рабочий: вы — действительно пациент, нашедший данную аптеку по вышеуказанным источникам, и вас привлекла очень низкая цена. Вы оплачиваете, пробивается кассовый чек, вам достают «левый» препарат из «под полы» (естественно незаметно для вас). Вы, довольный выгодной покупкой, уходите. Вводите препарат и тщетно ждете эффекта. Очень вероятно, что он и наступит, но только субъективно — эффект «плацебо». Второй вариант — контрольная проверка, т. е. компетентные органы заподозрили данную аптеку в продаже «левых» медикаментов. Добились разрешения у руководства выделить сумму, как правило, немалую, на проведение пробной закупки. Пришли в соответствующую аптеку под видом обыкновенного покупателя. Во-первых, сотрудники компетентных органов с вероятностью 80—90% будут вычислены работником аптеки (есть специальные приемы) и проверяющим будет продан с прилавка подлинный препарат. Лабораторный тест и проверка документации аптеки и оптовой фирмы ничего не вскроют. Сотрудники компетентных органов не только впустую потратят время и деньги, но и получат за это упрек от начальства и на очередную проверку им средства уже не выделят. Теперь предположим менее вероятный вариант: сотрудник аптеки не распознал в очередном покупателе проверяющего и продал ему «левую» продукцию. Начинают верифицировать источник подделки, но по документам (совершенно подлинным) товар получен от оптовика «М». Приходят к оптовику, он предоставляет свои документы, по которым нарушений тоже нет. Па каком этапе произошла подмена, определить невозможно. Расследование заходит в туник. Или, например, представьте себе такую ситуацию. Вы хотите реализовать фальсифицированное индийское лекарство. Заказываете в какой-нибудь индийской типографии упаковки лекарства, вам их отпечатывают. Лично в чемодане, в который войдет примерно 50 тыс. упаковок, везете их из Индии. Никакая таможня не сможет к вам придраться, так как вы везете пустые упаковки. Затем вы либо покупаете собственный блистер-автомат для штамповки таблеток либо приходите на какое-нибудь из наших предприятий, мощности которых, как правило, недозагружены, договариваетесь с начальником цеха, и он вам в третью смену за наличные отштампует содержимое для 50 тыс. упаковок. Содержимое может представлять собой концентрат соды с сахарной пудрой. Никакого вреда от таких таблеток просто не может быть. Дальше вы подходите к любому аптечному киоску, в котором продавец работает за процент с оборота и предлагаете товар за полцены. В дорогой аптеке это, конечно, не пройдет. Однако в большинстве аптечных ларьков на вокзалах, в аэропортах, в метро, в больших магазинах фальсифицированное лекарство примут на реализацию. Вот в таких ларьках и лежат по соседству половина настоящих лекарств, а другая половина — «пустышки» .

Учитывая сверхдоходность подобных схем (500% и более) и высокую надежность, массовое распространение их было всего лишь вопросом времени. Хорошо, если только в качестве пустышки помещено стерильное безвредное вещество. А если оно не стерильно? Да, кроме того, если покупатель уже проделал часть курса подлинным препаратом, а потом вводит «пустышку», т. е. фактически прерывает курс, не закончив его, то очень часто вся предыдущая часть курса — безрезультатна. Мы уже не говорим, что покупатель просто выкинул деньги (часто немалые) за пустышку.

Следующие признаки значительно уменьшают риск приобретения подделки: 1) препарат имеет не самую низкую цену; 2) аптека рекомендована лечащим врачом (врачи, как правило, дорожат своей репутацией); 3) фирма (аптека) существует не менее двух лет (надо требовать лицензию и регистрационное удостоверение); 4) фирма (аптека) может предоставить рекомендации крупнейших дистрибьюторов и фирм-производителей. В табл. 3.3 представлен вариант верификации ложной информации о лекарственном средстве.

Существует несколько основных правил, которые помогут потребителю уменьшить шанс приобрести поддельное лекарство. Во-первых, нс стоит покупать препарат, который не назначил врач, тем более с рук. Делать это лучше всего в одной, уже проверенной, аптеке, но не в аптечном ларьке, передвижном аптечном пункте или интернет-аптеке. Поддельные препараты чаще всего встречаются именно в таких «неустойчивых» торговых точках. Если возникло подозрение в подлинности медикамента, требуйте у фармацевта сертификат соответствия. Сомнение относительно подлинности можно разрешить также у специалиста, покажите упаковку лекарства своему врачу или работнику другой аптеки. После использования не выбрасывайте упаковку препарата — при покупке следующего вы сможете их сравнить.

Таблица 3.3

Верификация ложной информации о лекарственном средстве

В рамки данной книги не входит рассмотрение юридических аспектов верификации ложной коммерческой информации о лекарственных препаратах, поэтому мы ограничимся констатацией данной проблемы.

Поскольку фальсификация лекарств стала одной из важнейших проблем в Российской Федерации, Генеральная прокуратура РФ всерьез занялась этой проблемой. Подделка лекарств — преступление двойное. Кроме получения незаконной прибыли нарушители подвергают опасности здоровье тысяч людей, которые, приобретая фальшивые лекарственные средства, не получают необходимого лечения, усугубляя свою болезнь. Учитывая важность вопроса, Генеральная прокуратура РФ поручила региональным прокурорам организовать проверку соблюдения законодательства в области производства и оборота лекарственных средств. Анализ практики прокурорского надзора показал, что эта деятельность проводится с грубым нарушением законодательства. Среди фальшивых и некачественных около 400 наименований препаратов. Одним из наиболее распространенных нарушений является несоответствие препаратов сертификатам качества или продажа лекарств без сертификатов. Прокуратура совместно с правоохранительными органами ведет работу по борьбе с фальсификацией лекарственных средств. По каждому конкретному обращению потерпевшей стороны проводятся проверки с принятием решения в соответствии с действующим законодательством, а также целевые проверки исполнения законодательства, регламентирующего производство и оборот лекарственных средств.

• [1] См.: URL: annews.ru/news/detail.php?ID=264 717 (дата обращения: 26.09.2014).