Примерный перечень вопросов для проверки соответствия выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008 исполнителями

Вопросы для проверки и оценки соответствия.

Свидетельства выполнения.

Оценка свидетельств.

Пункт 4.1

1. Назовите документ, в котором определены (идентифицированы) процессы, необходимые для СМК. Укажите количество идентифицированных процессов.

2. В какой документации описаны последовательность и взаимодействие процессов СМК? Приведите ссылку на документ.

3. Приведите примеры документов, в которых сформулированы характеристики результативности процессов СМК.

4. Определены ли СМК ресурсы для поддержания процессов СМК (на примере одного-двух процессов):

— персональные исполнители;

— транспорт;

— средства связи;

— оборудование;

— помещение;

— сырьевые.

5. Приведите в качестве примера документальные свидетельства принимаемых мер для достижения запланированных результатов или улучшения процессов СМК.

6. Укажите какой-либо документ или место в нем, где определены параметры процесса, подлежащие измерениям при мониторинге процесса, период измерения, период анализа.

7. Кто определен в СМК ответственным за:

— мониторинг;

— измерение;

— анализ процессов СМК?

8. Кто определен в СМК ответственным исполнителем за принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов СМК?

9. Каким образом осуществляет организация менеджмент процессов СМК?

10. Укажите, выполнение каких процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, передано сторонним организациям.

11. Кто в СМК осуществляет контроль процессов, переданных для выполнения в сторонние организации?

Подпункт 4.2.1

12. Имеется ли сводный перечень документов СМК?

Подпункт 4.2.2

13. Имеется ли в организации руководство по качеству (РК) СМК?

14. В каком виде в РК описана область применения СМК и исключения из каких-либо требований ГОСТ Р ИСО 9001?

15. Содержит ли РК:

— описание документированных процедур;

— ссылки на документированные процедуры?

16. Содержит ли РК описание взаимодействия процессов СМК?

Подпункт 4.2.3

17. Оформлена ли документированная процедура для процесса управления документами СМК?

18. Сколько документированных процедур применяется в СМК для управления различными видами документов?

Подпункт 4.2.4

19. Разработана ли в СМК документированная процедура для процесса управления записями?

Пункт 5.1

20. Имеются ли свидетельства выполнения высшим руководством своих обязательств по разработке, внедрению и постоянному повышению результативности (эффективности) СМК, такие как:

— информирование персонала о требованиях потребителей, о законодательных и обязательных требованиях;

— разработанная политика в области качества;

— разработанные цели в области качества;

— проведенные анализы со стороны руководства;

— решения по обеспечению необходимыми ресурсами?

Пункт 5.2

21. Кто в организации уполномочен определять (устанавливать) требования потребителей (п. 7.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001−2008):

— по свойствам продукции;

— по требованиям контракта?

22. Кто обязан выполнять со стабильным уровнем качества установленные требования:

— по свойствам продукции;

— по требованиям контракта?

Пункт 5.3

23. Имеются ли документальные свидетельства того, что политика в области качества:

— была доведена и понятна персоналу организации;

— анализировалась на предмет постоянной пригодности (например, в анализах со стороны руководства)?

Подпункт 5.4.1

24. Обеспечило ли высшее руководство, что цели в области качества:

— установлены для соответствующих подразделений и на соответствующих уровнях организации;

— измеряемы и согласованы с политикой в области качества?

Подпункт 5.4.2

25. Обеспечило ли высшее руководство:

— планирование создания, поддержания и улучшения СМК с учетом требований п. 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001−2008:

— сохранение целостности СМК при внесении в нее изменений?

Подпункт 5.5.1

26. Приведите примеры документов, свидетельствующих о том, что высшее руководство определило и довело до сведения персонала организации его ответственность и полномочия.

Подпункт 5.5.2

27. Имеется ли документ о назначении представителем руководства одного из его членов с указанием ответственности и полномочий этого лица, включая:

— обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;

— предоставление отчетов высшему руководству о функционировании и о потребностях в улучшении СМК;

— содействие распространению понимания требований потребителей во всей организации?

Подпункт 5.5.3

28. Укажите используемые в организации способы и формы обмена информацией между подразделениями о:

— результативности процессов СМК;

— сравнении достигнутых результатов с соответствующими показателями конкурентов;

— претензиях внутренних потребителей к своим внутренним поставщикам или о предложениях по внутреннему улучшению взаимодействия между внутренними потребителями и поставщиками?

Подпункт 5.6.1

29. Приведите пример документированного свидетельства анализов СМК со стороны руководства.

30. Содержат ли записи результатов анализа оценку возможностей улучшений и потребностей изменений в СМК, политике и целях в области качества?

Подпункт 5.6.2

31. Включают ли входные данные анализа со стороны руководства информацию о:

— результатах аудитов (проверок);

— выявленных претензиях потребителей;

— результативности процессов и соответствии продукции;

— статусе выполнения предупреждающих и корректирующих действий;

— предпринятых действиях, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;

— рекомендациях по улучшению?

Подпункт 5.6.3

32. Приведите примеры решений на основе анализа со стороны руководства, относящиеся к:

— повышению результативности СМК и ее процессов;

— улучшению продукции в соответствии с требованиями потребителей;

— удовлетворению потребностей в ресурсах?

Пункт 6.2

33. Приведите примеры документов, в которых:

— определена необходимая компетентность персонала, работа которого влияет на качество;

— определены действия по подготовке персонала;

— содержатся свидетельства оценки результативности предпринятых действий по подготовке персонала;

— содержатся свидетельства обеспечения осведомленности работников об актуальности их деятельности и о том, каким образом они вносят вклад в достижение целей в области качества;

— содержатся записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала?

Пункт 6.3

34. Кто и каким документом в организации определен ответственным за поддержание инфраструктуры в состоянии, удовлетворяющем потребностям организации?

35. Приведите документальные свидетельства выполненных в течение последнего периода (подберите самостоятельно продолжительность, подходящую для данного случая) технического обслуживания, ремонта или обновления средств инфраструктуры с целью поддержания их соответствия потребностям организации.

36. Приведите примеры планов развития инфраструктуры.

Пункт 6.4

37. Какими значимыми физическими факторами определяется в организации состояние производственной среды?

38. Определен ли ответственный (если да, то укажите, кто конкретно) за поддержание соответствия физических факторов производственной среды установленным нормам?

39. Какими НД установлены допустимые значения физических факторов производственной среды?

40. Какие человеческие факторы (например, метод творческой работы, полное вовлечение с целью реализации потенциала работников организации, правила техники безопасности, применение средств защиты, эргономики, размещение рабочих мест и их обустройство, социальное взаимодействие и т. п.) учитываются в организации при формировании производственной среды?

41. Кто (или какой общественный орган) несет ответственность за обеспечение позитивного влияния производственной среды (как совокупности человеческого и физических факторов) на мотивацию, удовлетворенность и работу персонала с целью улучшения деятельности организации?

Пункт 7.1

42. Определила ли организация при планировании выпуска конкретной продукции следующее:

— соответствующие цели в области качества и требования к этой продукции;

— потребность в разработке процессов производства, необходимых для этих целей документации и ресурсов;

— необходимую деятельность по:

1) проверке и утверждению документации;

2) наблюдению, контролю и испытаниям;

3) определению критериев приемки продукции;

— записи (документируемые сведения), подтверждающие, что процессы по выпуску и конечная продукция отвечают требованиям?

Подпункт 7.2.1

43. Анализируются ли результаты внутренних проверок по п. 7.2 ГОСТ Р ИСО 9001−2008 (если да, то укажите, кем конкретно)?

44. Назовите документы, в которых организация определила:

— требования к продукции, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

— требования к продукции, не установленные потребителем, но необходимые для точно указанного или предполагаемого применения, если оно известно;

— законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции;

— дополнительные требования, установленные организацией (если таковые имеются)?

Подпункт 7.2.2

45. Объясните процедуру анализа требований, относящихся к продукции, на этапе взаимодействия с заказчиком до принятия организацией обязательств по поставке ему продукции с целью подтверждения того, что:

— требования к продукции однозначно определены;

— требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее указанных (например, в тендере или расценках), согласованы;

— организация обладает способностью выполнить установленные требования?

46. Может ли организация привести документальные свидетельства выполнения этой процедуры (см. вопрос 45)? Если да, то приведите примеры подтверждающих документов.

47. Известна ли эта процедура (см. вопрос 45) руководителям подразделений, участвующих в выполнении контракта?

48. Согласовывается ли контракт с руководителем службы качества или представителем руководства, если в контракте содержатся особые требования к качеству (например, требования заказчика о необходимости разработки плана (программы) качества)?

49. Предусмотрено ли процедурой анализа своевременное ознакомление заинтересованных руководителей с изменениями в контракте?

50. Ведутся ли записи (документированные сведения) о результатах такого анализа (см. вопрос 45) и вытекающих из него действий? Если да, то в какой форме сохраняются эти записи.

Подпункт 7.2.3

51. Кем и в каком виде поддерживается взаимоприемлемая связь с потребителем, касающаяся:

— информации и продукции;

— прохождения запросов, контракта или заказа;

— обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей?

52. Анализируются ли результаты выполнения контрактов организацией и в какой форме отражаются результаты этого анализа?

Подпункт 7.3.1

53. Разработана ли процедура планирования проектирования и разработки конкретной продукции, устанавливающая:

— стадии проектирования и разработки;

— мероприятия по анализу, проверке и утверждению результатов работ на каждой стадии проектирования и разработки;

— ответственность и полномочия при проектировании и разработке?

54. Где определены порядок документального оформления входных данных и ответственность должностных лиц за проектирование и разработку?

Подпункт 7.3.2

55. В каких документах можно посмотреть пример определения входных данных на проектирование и разработку конкретной продукции, включая:

— функциональные и эксплуатационные требования;

— применимые законодательные и обязательные требования;

— применимую информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

— другие требования, важные для проектирования и разработки?

56. Согласовываются ли входные данные на их достаточность и непротиворечивость с руководителями подразделений, участвующих в проектировании и производстве продукции?

57. При оформлении входных данных учитываются ли соответствующие стандарты и законодательные акты, распространяющиеся на продукцию? Приведите примеры таких входных данных.

Подпункт 7.3.3

58. Приведите примеры полученных выходных данных по проектированию и разработке конкретной продукции, содержащих материалы по:

— оценке разработчиком степени соответствия выходных данных входным;

— необходимой информации для закупок, производства и обслуживания;

— критериям приемки продукции или ссылки на них;

— критериям безопасности продукции, а также по правилам ее использования.

59. Согласовываются ли критерии приемки продукции по характеристикам безопасности с руководителем службы качества или представителем руководства?

Подпункт 7.3.4

60. Назначаются ли в организации участники анализа результатов проектирования и разработки по запланированным мероприятиям (мероприятия по анализу, проверке и утверждению результатов работ на каждой стадии проектирования и разработки)?

61. Ведутся ли записи (документированные сведения) об анализе результатов проектирования и разработки в соответствии с запланированными по п. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001−2008 мероприятиями (мероприятия по анализу, проверке и утверждению результатов работ на каждой стадии проектирования и разработки)?

Подпункт 7.3.5

62. Ведутся ли записи при верификации результатов проектирования и разработки в соответствии с запланированными по и. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001−2008 мероприятиями (мероприятия по анализу, проверке и утверждению результатов работ на каждой стадии проектирования и разработки)?

Подпункт 7.3.6

63. Ведутся ли записи при валидации результатов проектирования и разработки в соответствии с запланированными по п. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001−2008 мероприятиями (мероприятия по анализу, проверке и утверждению результатов работ на каждой стадии проектирования и разработки)?

Подпункт 7.3.7

64. Определена ли процедура управления изменениями проекта и разработки, предусматривающая:

— анализ, включая оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию;

идентификацию изменений;

— верификацию изменений;

— валидацию изменений?

65. Ведутся ли записи (документированные сведения) об изменениях проекта и разработки, результатах их анализа и всех необходимых действиях?

Подпункт 7.4.1

66. Какие имеются документы, устанавливающие требования к закупкам?

67. Какие установлены критерии (в том числе с учетом результатов входного контроля) отбора, оценки и повторной оценки поставщиков?

68. Приведите свидетельства оценки и выбора поставщиков на основе установленных критериев с последующей регистрацией поставщиков, удовлетворяющих требованиям к закупкам.

69. Сохраняет ли организация записи (документированные сведения) о результатах оценки и необходимых действиях? Покажите примеры.

Подпункт 7.4.2

70. Кто несет ответственность за достаточность установленных требований к закупкам?

71. Какой информацией о состоянии качества поставщиков владеет организация?

72. Какова процедура периодического анализа и утверждения документации на закупку?

73. Кто осуществляет проверку соответствия закупленной продукции?

74. Где сохраняются записи с результатами проверки закупленной продукции?

75. Какова процедура, определяющая действия с поставляемой продукцией, не выдержавшей проверки (испытания) на входном контроле?

Подпункт 7.5.1

76. Что такое управляемые условия производства продукции, и в каких документах они определены?

77. Приведите хотя бы для одного из видов продукции пример (перечень) технических документов, определяющих:

— объявленные организацией показатели качества выпускаемой продукции;

— установленную технологию выполнения работ;

— порядок подготовки оборудования, используемого для производства данного вида продукции;

— требуемые в производственном процессе средства измерения и контроля;

— перечень параметров, подлежащих наблюдению и измерению с помощью этих средств в процессе производства;

— порядок выпуска готовой продукции;

— порядок действий после поставки продукции потребителю.

78. Имеются ли аналогичные технические документы для этапа технического обслуживания продукции (техническое обслуживание — комплекс операций или операция по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании (ГОСТ 18 322−78))?

79. Разработаны ли необходимые технические документы для производства других видов продукции?

80. Каким образом обеспечивается использование на рабочих местах только действующей технической документации?

81. Какие существуют нормативно-технические документы (где конкретно?) для выполнения работ каждым работником, занятым в производстве?

82. Как производится контроль за исполнением работ на местах со стороны руководства подразделения и службы контроля?

83. Где определены ответственность и полномочия подразделений и персонала за поддержание и соблюдение процессов выполнения работ?

84. Каков порядок подготовки новых нормативно-технических документов и внесения изменений в существующие документы?

85. Какими нормативно-техническими документами должны быть обеспечены подразделения и персонал на рабочих местах?

86. Во всех ли случаях документально установлены необходимые квалификационные требования к персоналу, привлекаемому к выполнению работ на производстве, при монтаже и в обслуживании? Приведите примеры.

87. Соблюдается ли привлечение к выполнению производственных работ и обслуживания персонала, обладающего необходимыми квалификационными требованиями и навыками?

88. Всегда ли обеспечивается пригодность сборочного и производственного оборудования?

89. Регулярно ли проверяется оборудование на предмет пригодности?

90. Кто несет ответственность за техническое обслуживание и проверку производственного и сборочного оборудования?

91. Расскажите, какие созданы условия для выполнения работы, в частности, каковы:

— размещение рабочих мест;

— освещение;

— чистота;

— климатические условия;

— шумоизоляция;

— рабочая спецодежда;

— оборудование;

— инструменты;

— рабочие инструкции;

— технологическое оснащение;

— монтажные приспособления;

— вспомогательные средства;

— хранение отчетных материалов.

92. Определено ли штатное расписание? Покажите.

93. Расскажите, каким образом организовано использование на местах только проверенного оборудования с необходимым классом точности.

94. Кто и как производит контроль выполнения работ лицами, занятыми в процессах изготовления и монтажа?

Подпункт 7.5.2

95. Какая существует технологическая документация по специальным процессам?

96. Каким образом осуществляется непрерывный контроль параметров специальных процессов?

97. Как поддерживается надлежащая квалификация персонала, задействованного в специальных процессах?

Подпункт 7.5.3

98. Каким образом в области идентификации и прослеживаемости осуществляется:

— идентификация продукции при осуществлении ее выпуска, если это целесообразно;

— идентификация статуса продукции в соответствии с требованиями к контролю и измерениям;

— управление и регистрация особой идентификации продукции там, где требуется ее прослеживаемость?

Подпункт 7.5.4

99. Каким образом при управлении собственностью потребителя осуществляется:

— идентификация собственности потребителя, предоставленной для использования или включения в продукцию;

— ее проверка;

— защита и сохранение;

— извещение потребителя и сохранение документированных сведений, если какая-либо собственность потребителя потеряна, повреждена или другим образом признана непригодной для использования?

Подпункт 7.5.5

100. Каким образом организация обеспечивает сохранность и соответствие продукции (а также составных частей) во время внутренней обработки и поставки в место назначения, включая:

— идентификацию;

— переборку;

— упаковку;

— хранение;

— защиту?

Подпункт 7.7.6

101. Каким образом в организации определены:

— операции по контролю и измерениям, которые необходимо осуществлять для обеспечения доказательств соответствия конкретной продукции установленным требованиям;

— контрольные и измерительные устройства, необходимые для этих операций?

102. Кем и как процедурно в отношении измерительного оборудования проводятся мероприятия по:

— калибровке или поверке (с установленной периодичностью либо перед началом использования) с помощью измерительных образцов, связанных с международными или национальными эталонами (в случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована);

— идентификации, чтобы иметь возможность определить статус поверки или калибровки;

— защите от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерений;

— защите от повреждения и ухудшения состояния при перекладывании или погрузочно-разгрузочных работах, при профилактических работах и хранении?

103. В каком виде сохраняются документированные сведения о результатах калибровки и поверки?

104. Если обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требованиям, то кто осуществляет:

— оценку и документирование правомочности предыдущих результатов измерений;

— предпринимает соответствующие действия к такому оборудованию и продукции, на которую это могло оказать влияние?

105. Подтверждается ли способность компьютерных программных средств, используемых для контроля и измерения результатов, удовлетворять предполагаемому применению? Если да, то как?

Подпункт 8.2.1

106. Кто уполномочен:

— собирать и анализировать информацию о восприятии потребителем того, как организация удовлетворила его требования;

— устанавливать методологию получения и применения этой информации?

Подпункт 8.2.2

107. Покажите плановые документы по внутреннему аудиту:

— годовую программу;

— план аудита;

— назовите Ф.И.О. внутренних аудиторов;

— приведите свидетельства подготовленности внутренних аудиторов.

108. При проведении внутренних аудитов каким образом осуществляются:

— проверки результатов предыдущих аудитов;

— выбор наиболее важных для данного внутреннего аудита процессов или участков работы;

— оформление документальных отчетов о результатах аудитов?

109. При проведении корректирующих действий по результатам внутренних аудитов кто обязан:

— предпринимать без задержки действия по устранению выявленных несоответствий и их причин;

— проводить проверки результативности корректирующих действий и выпуск отчета по их результатам?

Подпункт 8.2.3

110. Как осуществляет организация мониторинг и измерение процессов СМК:

— приведите подтверждение способности какого-либо из процессов достигать запланированных результатов;

— приведите пример исправления или корректирующих действий в случае, если запланированные результаты не достигаются?

Подпункт 8.2.4

111. Укажите запланированные точки контроля и измерений продукции на соответствующих стадиях процесса ее изготовления. В каком виде осуществляется сохранность записей данных о соответствии продукции критериям приемки?

112. Каким образом и в каких документах идентифицируются лица, которые несут ответственность за выпуск продукции?

113. Кто может разрешить выпуск продукции и ее доставку потребителю, если не завершены все запланированные контрольные действия с ней (соответствующее должностное лицо или, где это применимо, потребитель)?

114. Кем разрабатываются программы и методики испытаний на этапах:

— разработки опытного образца продукции;

— постановки продукции на производство?

115. Какое количество контрольных операций предусмотрено в производстве каждого конкретного вида изделий с целью контроля в ходе их изготовления и соответствия установленным требованиям к продукции?

116. Объясните правила применения методик проведения измерений в запланированных контрольных операциях? Приведите примеры.

117. Назовите, в каком документе определена процедура контроля и приемки готового изделия (продукции).

118. Определены ли документально критерии приемки готового изделия (продукции)? Приведите пример такого документа.

119. Определены ли критические случаи и процедура приостановки контроля и приемки готовой продукции? Приведите примеры документов по этому вопросу.

120. Кто уполномочен приостанавливать контроль и приемку готовой продукции?

121. Кто уполномочен приостанавливать производство в случаях возникновения несоответствий в готовой или в промежуточной продукции?

122. Кто в организации уполномочен санкционировать отправку потребителю готовой продукции в случаях, когда она удовлетворяет всем требованиям?

Пункт 8.3

123. Каким образом в процедуре управления несоответствующей продукцией предусмотрено:

— производить се идентификацию;

— предпринимать действия по устранению выявленных несоответствий;

— разрешать, в случае необходимости, ее использование, выпуск или приемку с отступлением, сделанным соответствующим уполномоченным органом и/или (там, где это применимо) потребителем;

— предпринимать действия, чтобы предотвратить ее первоначально запланированное использование или применение;

— сохранять записи о характере несоответствий и предпринятых последующих действиях, включая полученные разрешения на отступления;

— осуществлять повторную проверку несоответствующей продукции после ее исправления для подтверждения соответствия установленным требованиям;

— действовать в случаях, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или после начала ее использования?

Пункт 8.4

124. Кто конкретно уполномочен проводить сбор и анализ данных для подтверждения пригодности (результативности) и дальнейшего совершенствования СМК, включая информацию, относящуюся к:

— удовлетворенности потребителей;

— собственно требованиям к продукции;

— характеристикам и отклонениям процессов и продукции от установленных требований, включая возможности для предупреждающих действий;

— поставщикам?

Подпункт 8.5.1

125. Приведите примеры свидетельств совершенствования СМК посредством использования:

— политики и целей в области качества;

— результатов аудитов (проверок);

— результатов анализа данных;

— корректирующих и предупреждающих действий;

— анализа со стороны руководства?

Подпункт 8.5.2

126. Приведите примеры осуществления корректирующих действий и ведения записей по:

— анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

— определению причин несоответствий;

— оценке необходимости корректирующих действий для предотвращения повторения несоответствий;

— планам проведения необходимых корректирующих мероприятий;

— документированию и сохранению записей (сведений) о результатах предпринятых действий;

— анализу предпринятых корректирующих действий?

Подпункт 8.5.3

127. Приведите документированные свидетельства осуществления в соответствии с процедурой по предупреждающим действиям:

— определения потенциальных несоответствий и их причин;

— оценки необходимости действий по предотвращению возникновения несоответствий;

— определения и выполнения необходимых действий;

— документирования и сохранения записей (сведений) о результатах предпринятых действий;

— анализа предпринятых предупреждающих действий?