Бренды и дженерики

Брендовый препарат — (бренд) — так называют торговое название препарата той фирмы, которая стала первой в мире выпускать данный препарат. Первооткрыватель имеет право заработать на своем открытии и компенсировать свои затраты на разработку и исследования (доклинические и клинические) без прямой конкурентной борьбы, что и включено в цену препарата.

Дженерик (генерик, генерический препарат) (англ. Generic) — это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.

В последние годы отмечается растущий интерес практикующих офтальмологов к аналогам патентованных лекарственных средств — дженерикам. Интерес обусловлен стремительно расширяющимся ассортиментом и спектром их клинического применения на фоне большой рыночной доступности.

Актуальность проблематики для России продиктована лидирующим положением дженериков на российском фармацевтическом рынке лекарств, составляющим по данным различных источников 78 95%. Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%. В отличие от западного фармацевтического рынка, где присутствует 3 4 дженериковых лекарственных препарата, отечественная аптечная сеть предлагает до 100 и более дженериков. Одной из причин столь масштабного распространения дженериков является отсутствие в законодательной базе, регламентирующей оборот лекарственных средств, четких критериев к дженерическим препаратам, что создает условия для широкого трактования правового поля фармацевтическими производителями. При этом в условиях доминирования дженериков в отечественном здравоохранении только 60% практикующих врачей обнаруживают знакомство с фактом существования оригинального препарата и его дженерической формы.

Оригинальный препарат — это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, чьи способ синтеза и химическая формула активного ингредиента защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства (ЛС), получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно защищенного права обычно составляет 20 лет. Только после истечения срока действия патента возможно воспроизведение ЛС любой фармацевтической компанией, такое ЛС называется дженериком. Возвращаясь к правовым аспектам, следует обратить внимание, что в РФ имели место факты регистрации дженериков до истечения срока патентной защиты.

Например, в 2003 году в РФ было зарегистрировано 14 дженериковазитромицина, хотя срок действия патента на оригинальный азитромицин истек только в 2007 г. Краеугольным является вопрос эффективности и эквивалентности дженерика по отношению к оригинальному препарату. В США и странах Евросоюза для решения этого вопроса используют следующие виды эквивалентности ЛС:

• 1. Фармацевтическая.
• 2. Терапевтическая.
• 3. Биоэквивалентность.

Состав оригинального препарата Вигамокс и дженерического Моксицина в пересчете на 5 мл раствора.