Лекарственные формы местноанестезирующих препаратов и карпульная технология

Еще не так давно технология местной анестезии включала приготовление местноанестезирующих средств путём разведения концентрированных растворов местных анестетиков и добавления при необходимости вазоконстрикторов непосредственно в лечебном учреждении. В связи с этим ответственность за соблюдение правильности выполнения всех этапов приготовления растворов целиком ложилась на сотрудников учреждения. Как показал опыт работы, в большем числе случаев приготовление растворов производилось с ошибками и неточностями в силу отсутствия специального оборудования, что приводило к осложнениям при инъекции таких растворов пациентам.

Разработка карпульной технологии — революционное достижение в нашей специальности. Перенос процесса производства местноанестезирующих средств в заводские условия обеспечил стерильность и высокую точность в соблюдении всех технологии их изготовления. Посетив некоторые фирмы-производители, можно убедиться, что современный процесс производства анестетиков полностью автоматизирован и контролируется на всех этапах, начиная с очистки воды и заканчивая разведением вазоконстрикторов. Благодаря этому врач-стоматолог может быть полностью уверен в качестве применяемых местноанестезирующих средств.

Внедрение карпульной технологии позволило также перенести ответственность за качество вводимых из карпулы препаратов на фирмы-производители.

При этом врачу необходимо соблюсти лишь ряд обязательных условий, к которым относятся следующие:

местноанестезирующий препарат должен быть разрешен к применению Фармакологическим комитетом Минздрава РФ;

в комплекте поставки должен находится сертификат соответствия данной партии препарата, подтверждающий на основе экспертизы его качество. Номер партии препаратов указывается на каждой упаковке и карпуле;

Приобретать местноанестезирующие препараты можно только при наличии у продавца следующих документов:

лицензии на фармацевтическую деятельность, которая свидетельствует о его праве на торговлю;

регистрационного удостоверения Минздрава РФ на данную лекарственную форму, что дает право ее клинического применения в России;

сертификата Госстандарта РФ, который дает право продавцу на импорт указанного препарата.

При отсутствии одного из указанных документов, юридическая ответственность ложиться на врача и учреждение, в котором произошло осложнение от применения препарата.

Карпульная технология

Карпульная технология состоит из следующих основных компонентов:

стандартизации лекарственных форм местноанестезирующих препаратов;

производства в заводских условиях препаратов в виде, готовом к использованию, который включает в себя как стандартизированный раствор, так и стандартизированную упаковку;

техники инъекции препаратов с применением специальных инструментов (шприцев, игл) и порядка их использования.

При самостоятельном изготовлении препаратов, как состав, так и концентрация входящих в раствор веществ могли варьировать в значительных пределах. Для наиболее эффективных и безопасных препаратов на основе артикаина в настоящее время имеются только две лекарственные формы, различающиеся концентрацией вазоконстриктора: 4% раствор артикаина с адреналином в концентрации 1:100 000 или 1:200 000. Для безопасности и удобства применения анестетика, карпулы и упаковки ультракаина выпускаются с чёткими цветовыми отличиями:

зеленый цвет — Ультракаин ДС с концентрацией вазоконстриктора 1:200 000;

синий цвет — Ультракаин ДС форте с концентрацией вазоконстриктора 1:100 000.

Помимо местноанестезирующего вещества и вазоконстриктора в определенных концентрациях растворы в карпулах содержат и другие компоненты. В качестве наполнителя используется апирогенная дистиллированная вода с добавлением хлорида натрия для создания осмотического равновесия: рН растворов варьирует от 3,0 до 6,0. Для предотвращения окисления вазоконстриктора (адреналина) добавляется антиоксидант — раствор бисульфита натрия.

Наличие вазоконстриктора и антиоксиданта снижает рН раствора. Кроме того, при длительном хранении бисульфит натрия за счёт окисления преобразуется в бисульфат натрия, что является дополнительным фактором снижения рН. Чем ниже рН раствора, тем вероятнее возникновение у пациента ощущения жжения при введении препарата.

Врач должен знать состав и свойства компонентов, входящих в карпулированный раствор. Описание содержимого карпулы указывают на коробке или в информационном листке-вкладыше. Эта информация включает в себя данные о процентном содержании раствора, торговое название препарата, номер партии, название и адрес фирмы-производителя, наличие консерванта. При использовании препарата особое внимание следует уделять сроку хранения, не допуская применения просроченных препаратов.

Для консервации растворов анестетика чаще всего используются метилпарабен, который обладает бактериостатическими, противогрибковыми и антиоксидантными свойствами. Однако он является сильным аллергеном. В последнее время большинство фирм перешли на новые технологии, позволяющие выпускать карпулированные растворы без метилпарабена. Отсутствие парабенов значительно расширило показания к применению карпул. В раствор некоторых анестетиков добавляют ЭДТА (этилен-диаминтетрауксусная кислота). Этот консервант обычно добавляется в раствор для его выщелачивания и для связывания в неактивную форму ионов тяжелых металлов, которые попадают в раствор из стекла карпулы низкого качества. Сам по себе этот консервант нетоксичен.

Следует отметить, что карпулированные формы ультракаина не содержат метилпарабена и ЭДТА, они содержат лишь минимально необходимое количество бисульфита натрия для поддержания активности вазоконстриктора.