Организация контроля качества лабораторных исследований

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0−2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

1. Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством клинических лабораторных исследований.

Общие положения Настоящий стандарт разработан для нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами с помощью контрольных материалов.

Контроль качества аналитического этапа клинических лабораторных исследований является неотъемлемой частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований.

Контроль качества аналитического этапа клинических лабораторных исследований существует в двух взаимодополняющих формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Комплексную систему контроля качества клинических лабораторных исследований осуществляют путем:

установления единых требований к аналитическому качеству количественных методов;

ежесерийного выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества с использованием контрольных материалов (оперативный контроль качества);

регулярного участия в программах внешней оценки качества.

• 3. В настоящем стандарте приведены единые требования к аналитическому качеству количественных методов измерения аналитов в биологических жидкостях (приложение А).
• 2. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях.

Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является необходимым условием получения достоверной аналитической информации.

Проверку наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляют территориальные органы управления здравоохранением.

Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований выполняется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории для поддержания стабильности аналитической системы.

Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться в соответствии с настоящим стандартом.

Рекомендуется использование лабораторией компьютерных программ для ведения внутрилабораторного контроля качества, разрешенных к использованию в установленном порядке в клинико-диагностических лабораториях Российской Федерации.

Отчеты о выполнении оперативного контроля качества должны оформляться в виде контрольных карт, таблиц, журналов на бумажных или электронных носителях и архивируются на срок не менее трех лет.

3. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов Контрольные материалы Контрольные материалы должны быть аттестованы, зарегистрированы и разрешены к использованию в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

В настоящем стандарте рассматривают правила применения следующих контрольных материалов:

с аттестованными (принятыми, опорными) значениями контролируемых аналитов, которые должны использоваться для оценки прецизионности (воспроизводимости) измерений и расчета относительного смещения (правильности измерений) по результатам измерения аналитов в установочной серии;

аттестованных на наличие аналита и диапазон его значений (нормальный, патологический), которые должны использоваться для оценки прецизионности (контрольные материалы прецизионности).

Примечание — Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазонах; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический —диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.

В инструкции к контрольному материалу в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17 025 и ГОСТ Р ИСО 17 511 должны быть указаны:

Аттестованное значение аналита и пределы неопределенности аттестованного значения аналита или наличие аналита и диапазон его измерений; перечень аналитов и методы их исследования; матрица контрольного материала; условия его хранения и срок годности и другие характеристики (по ГОСТ Р 53 133.3).

4. Использование контрольных материалов.

Внутрилабораторный контроль качества с использованием контрольных материалов должен выполняться в течение достаточно длительного времени с использованием одного и того же контрольного материала (одного пула/лота) — на протяжении не менее 200 аналитических серий (для гематологических анализаторов — не менее 40 серий). Количество закупаемого контрольного материала зависит от стабильности, срока годности контрольного материала и числа исследований, подлежащих контролю в данной лаборатории.

Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы пациентов, то есть в тех же аналитических сериях.

Контрольный материал нельзя использовать в качестве калибровочного материала.

Примечание — Для экономного использования реконструированного контрольного материала допускается разлить содержимое флакона на аликвоты. Объем аликвот (не менее 0,5 миллилитра) должен помещаться в пробирки или флаконы соответствующей вместимости с герметичными крышками. Материал, из которого изготовлены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.). Хранение аликвот проводят в соответствии с рекомендациями изготовителя.

Построение контрольных карт.

Выполнение в стадии 2 двадцати измерений лабораторного показателя в контрольных материалах называют установочными сериями измерений, по результатам которых рассчитывают среднеарифметическое значение X, среднеквадратическое отклонение S и контрольные пределы для каждого контрольного материала.

Контрольные карты строят для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

Контрольные карты оформляют и архивируют в виде графиков, таблиц в бумажном или электронном виде.