Технологические мероприятия, проводимые аптекой, по повышению качества лекарственных форм
Воздух производственных помещений — наиболее значительный потенциальный источник загрязнения лекарств, поэтому его очистка является одним из ключевых вопросов технологической гигиены. Уровень чистоты воздуха, находится в помещениях, определенный класс чистоты (см. 1 и 2 лекции). Воздух подвергают контролю на участке розлива, участке охлаждения в туннеле, на накопительной смоле, рядом… Читать ещё >
Технологические мероприятия, проводимые аптекой, по повышению качества лекарственных форм (реферат, курсовая, диплом, контрольная)
Здесь необходимо выделить несколько ключевых моментов: помещение, персонал, сырье, оборудование и чистота тары.
Производственное помещение — препараты приготавливают в специальных, только для этих целей предназначенном помещении. Устройство этих помещений должно быть подчиненно главной цели — сведению к минимальной возможности загрязнений продукта, т. е. минимум мест скопления пыли, подача воздуха, контролируемой чистоты, поддерживание повышенного давления. При необходимости в помещении поддерживают определенную температуру и влажность. Такие помещения называют «чистыми». По отечественным стандартам в «чистых помещениях» подпор воздуха должно быть 4 мм рт. ст. t = 23 ± 2єС, относительная W = 30 — 40%. При W > 50% начинается коррозия металлических деталей, т.к. гигроскопические частицы на поверхности поглощают из воздуха столько влаги, что становятся инициаторами коррозии. При низкой относительной W на диэлектрических металлах может накапливаться статическое электричество, а следовательно, удерживают частицы пыли.
Рекомендуемое расположение «чистого помещения» в середине здания, без контакта с наружными стенами. Вход в помещения целесообразно оборудовать воздушным шлюзом, в который сдувается пыль с одежды и обуви персонала.
Стены, пол, потолок должен быть гладким, л/очищ., а сопряжение стен между собой и стен с полом выполненные с закруглением R 300 мм. Такое очертание свода уменьшит мертвое пространство и исключит возможность накопления пыли, а также застой воздуха. Следует избегать выступов и ниш. Стены «чистых помещений» покрыты полированным металлов (Аl, нержавеющая сталь), п/м или эпоксидными эмалями. Хорошо зарекомендовали себя перегородки фирмы «Glatt» из полистирольной пены с облицованным аподиров. Аl.
Фирма «Sterile» с успехом применяются перегородки из обычной кладки с приклеенным к стенам и полу поливиниловым покрытием, который сваривают, горячим способом. В качестве покрытия для пола — поливинилхлород, эпоксидные и полиуретановые смолы. Однако они обладают невысокой стойкостью к царапанью. Лучшие на сегодняшний день — покрытие пола керамической плиткой. За рубежом — виниловый листовой материал с включенным в него керамическими плитками 25 * 25 мм. При укладке покрытие нагревают, п/м заполняет швы между плитками и образуют монолитные покрытия. Такие полы обладают высокой стойкостью.
Стулья, столы в «чистом помещении» — из п/м и металлические ножки круглого сечения.
Уборка помещения — одно из важных мероприятий, по обеспечению чистоты. Цель уборки — сведение к минимальной механической и микробной загрязненности. Полностью уничтожить все микроорганизмы невозможно. Однако при тщательной и регулярной уборке реально достижение 2 класса чистоты, содержание микроорганизмов снижено на 40 — 60%. Остаются обычно непатогенные микроорганизмы, однако и их необходимо уничтожить, поскольку они инактивируют лекарственное вещество.
При выборе дезинфицирующего вещества необходимо учитывать не только его бактерицидные свойства, но и возможную токсичность для человека. Использую самые разнообразные дезинфицирующие средства: 2 — 6% перекись водорода, с моющими средствами сульфанол или «Прогресс», пары формальдегид, йодоформ.
Однако продолжительное использование к — л дезинфицирующего средства приводит к образованию устойчивости штаммов. Поэтому рекомендуется дезинфицирующее средство менять каждые 14 дней.
Воздух производственных помещений — наиболее значительный потенциальный источник загрязнения лекарств, поэтому его очистка является одним из ключевых вопросов технологической гигиены. Уровень чистоты воздуха, находится в помещениях, определенный класс чистоты (см. 1 и 2 лекции). Воздух подвергают контролю на участке розлива, участке охлаждения в туннеле, на накопительной смоле, рядом с оператором. 1 раз в квартал выполняют микробиологическое обследование асептической установкой для розлива: в 10 000 ампул расфасовывают питательную среду и через 14 дней проверяют содержание ампул.
Обеспечение производственного помещения чистым воздухом. Эта проблема решается за счет использования систем вентиляции с ламинарным потоком по всей площади помещения. В помещения нагнетают через отдельно расположенные в потолке диффузоры тщательно отфильтрованный и кондиционированный воздух, удаляя его через обратные воздуховоды, расположенные у пола по периметру комнаты. Помещения с ламинарными потоками — это такие помещения в которых воздух подается по направлению к рабочей зоне через фильтры, занимающие всю стену или потолок, и удаляется через поверхность, противоположную входу воздуха. Ламинарный воздушный поток (ЛВП) определяется поток, в который вся масса воздуха в ограниченном объеме движется с одинаковым объемом вдоль параллельно линий потока.
Средняя скорость ЛВП 27,5 м/мин (0,45 м/сек). Различают вертикальные и горизонтальные ЛВП. Ламинарный поток уносит из комнаты все взвешенные в воздухе частицы, поступающие от любых источников (персонал, оборудование и др.). Для обеспечения требуемой чистоты воздуха в системах ВЛП и ГЛП применяются высокоэффективные фильтры типа НЕРА (Нigh efficiency particulate), в качестве фильтровального материала — стекловолокно. Фирма «НЕРА» задерживает механические и биологические частицы размером 0,3 мкм с эффективностью 95 — 99%, а абсолютные — частицы от 0,1 мкм с эффективностью 99,999%. В отечественной промышленности для окончательной очистки применяются ф. «ЛАИК».
Персонал. Оснащение производства ламинарными потоками и подача в помещение чистого и стерильного воздуха еще не решение проблемы «чистого помещения», т.к. работая в помещении персонал также является активным источником загрязнения. Поэтому желательно, чтобы в «чистом помещении» во время работы находилось минимальное количество людей.
В течение 1 минуты человек, не двигаясь, выделяет 100 тысяч частиц. Эта цифра возрастает до 10 млн. во время интенсивной работы. Среднее количество микроорганизмов, выделяемые человеком за 1 минуту достигает 1500 — 3000.
Поэтому защита лекарственных препаратов от загрязняемых источников, которыми является человек одна из основных проблем технологической гигиены.
Решается она благодаря личной гигиены сотрудников и применения технологической одежды. Персонал перед работой в асептических условиях проходит специальную подготовку и обучение — лекции, показ слайдов, практические занятия.
Подготовка к работе начинается с мытья рук. Обычно, руки моют мылом и щеткой с последовательным ополаскиванием водой. Затем руки дезинфицируют (спирт или спиртовые растворы дезинфицирующих средств). Люди с заболеваниями кожи или дыхательных путей, а также с повышенной потливостью и сухостью кожи к работе в асептических условиях не допускаются. Руки персонала после дезинфекции должны быть стерильными. Сушка рук — не теплым воздухом, а путем вытирания бумажными салфетками.
Важным вопросом является расположение помещения для подготовки персонала.
Схема движения персонала к «чистому помещению».
В гардеробной, А надевается спецодежда, в умывальной, А тщательно моют руки, в гардеробной Б надевается стерильная одежда, в умывальне Б дезинфицирую руки.
Технологическая одежда — максимально защищенный продукт от частиц, выделяемых человеком. Комплект технологической одежды — комбинезон прилегающего силуэта без карманов и ремней, головной убор, бахилы и резиновые перчатки. В одежде минимум швов, края заправлены внутрь. Ткань — минимум ворсоотделение, воздухопроницаемый, пыленепроницаемый, не накапливает статистическое электричество. Из полиэфирных, полипропиленовых и полиалкидных волокон. Отечественная — смесь лавсана с хлопком. Перчатки — хирургические, предварительно обработанные мылом, затем раствором силиконовой эмульсии (вместо талька) и стерилизации в автоклаве. Одежду меняют при каждом входе, защитную маску каждые 2 часа.
Сырье. Источником микробной загрязненности может быть и сырье. Стерилизованное фильтрование освобождает раствор от микроорганизмов, однако, эффективность фильтрования зависит от чистоты исходного раствора. Больше значение имеет температура хранения сырья. Так, при колебаниях температуры сухого сырья с сод. вл > 5% на герметичность упаковки образующей конденсат, который способен быстро размножать микроорганизмы.
Стерилизация — имеет большое значение при создании условий асептики. ГФ ХI: Стерилизация — процесс умерщвления в объекте или удалении из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.
Следующие методы стерилизации:
Термические — паровой и воздушный;
Химические — газовый и различными растворами;
Фильтрованием;
Радиационный.
Паровой — насыщенным водяным паром при температуре 120єС (Ризб = 0,2 МПа) рекомендуются для растворов лекарственных веществ.
Стеклянный металл, силикон. рез. фарфор. — при 180є - 60' и t = 160єС — 2,5часа. Растворы — нельзя.
Оборудование — ШСС-250, ШСС-500 и ШСС-500П, ШСС-100П, ШСС-1000, ВП-10, ГП-20 и ГП-40.
Газовый — окисью этилена или смесью ОБ (окись этилена + бромистый метил 1:2,5). Эти вещества являются токсичными. После стерилизации необходимо провентилировать помещение.
Растворами перекиси водорода и надкислот (надуксусная) 6% Н2О2 t = 18єС ф = 6ч. Проводят в закрытых емкостях из стекла, п/м или эмали.
Фильтрованием — с помощью мембранных и глубинных фильтров для термолабильных веществ. Максимальный Ш пор.
Мембранные фильтры 0,3 мкм.
Керамические и фарфоровые Ш пор — 3 — 4 мкм. Мембранные фильтры «Владипор» из ацетата целлюлозы типа МФА используют для очистки от мелких примесей и микроорганизмов растворов лекарственных веществ. МФА-3 (Ш 0,25 — 0,35 мкм) и МФА (Ш 0,35 — 0,45 мкм).
Радиационный — для изделий из п/м, одноразовых шприцев, некоторых лекарственных средств. Проводят на гамма — установках, ускорителях электронов и др. источниках ионизированного излучения. Цит. по Крылов Ю. Ф., Бобырев В. М. Фармакология. — М.: ВХНМЦ МЗ РФ, 1999.