Основа доказательной медицины

Существует несколько определений доказательной медицины:

• * Это новая технология сбора, анализа, синтеза и использования медицинской информации, позволяющей принимать оптимальные клинические решения.
• * Это сознательное, четкое и беспристрастное использование лучших из имеющихся доказанных сведений для принятия решений о помощи конкретным больным.
• * Это усиление традиционных навыков клинициста в диагностике, лечении, профилактике и других областях путем систематического формулирования вопросов и применения математических оценок вероятности и риска.

Следует сразу сказать, что термины «отсутствие доказательств», «не доказано» или «имеется недостаточно доказательств» не равнозначны терминам «доказано отсутствие эффекта» или «доказано отсутствие преимуществ». Формулировка «не доказано» может свидетельствовать о недостаточной изученности проблемы и целесообразности организации более крупных исследований или использования других методик сбора информации и проведения статистического анализа. В то же время нельзя забывать, что обратная формулировка «доказано» может свидетельствовать о статистических манипуляциях в интересах фирм-производителей.

Доказательная медицина основана на методах проведения исследований, использующихся в эпидемиологии.

Сообразно задаче мы начнем формирование массива данных, служащих для ее решения:

• 1. Вначале произведем поиск информации.
• 2. Далее из полученного массива данных исключим нерелевантные статьи (нерелевантные — несоответствующие нашим интересам).
• 3. Оценим методологическое качество найденных исследований (насколько корректна методика сбора информации в исследовании, адекватны ли использованные методы статистического анализа и т. д.) и ранжируем в полученном массиве информацию по степени достоверности доказательств на основании существующих соглашений медицинской статистики и критериев достоверности, предложенных экспертами доказательной медицины.

Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из различных источников не одинакова, и зависит от типа проведенного исследования. Тип проведенного исследования согласно международному соглашению Ванкуверской группы редакторов биомедицинских журналов http://www.icmje.org/ обязательно должен быть тщательно описан; также должны быть указаны методы статистической обработки результатов клинических испытаний, продекларированы конфликты интересов, вклад автора в научный результат и возможность запроса у автора первичной информации по результатам исследования.

Для обеспечения доказательности получаемых в исследованиях результатов должна быть выбрана «доказательная», т. е. адекватная задачам, методика исследования (дизайн исследования и методы статистического анализа) (табл. 1) (см. приложение), которую мы будем учитывать при выборке информации из массива данных.

Каждый тип исследований характеризуется определенными правилами сбора и анализа информации. Если эти правила соблюдены, любой вид исследования можно назвать качественным, независимо от того, будут ли они подтверждать или опровергать выдвинутую гипотезу. Более подробно статистические методы анализа, используемые для получения доказательств, представлены в книгах Петри А., Сэбина К. «Наглядная статистика в медицине» (М., 2003), Гланца С. «Медико-биологическая статистика» (М., 1999). доказательный медицина ранжирование информация Степень «доказательности» информации ранжируется следующим образом (по нисходящей):

• · Рандомизированное контролируемое клиническое испытание;
• · Нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем;
• · Нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем;
• · Когортное исследование;
• · «Случай-контроль» ;
• · Перекрестное клиническое испытание;
• · Результаты наблюдений.

Результаты исследований, выполненных с использованием упрощенных методик или методик, несоответствующих задачам исследования, при некорректно выбранных критериях оценки могут привести к ложным выводам.

Использование сложных методов оценки уменьшает вероятность ошибочного результата, но приводит к росту так называемых административных расходов (на сбор данных, создание баз данных, проведение методов статистического анализа).

4. После этого произведём систематический обзор — мета-анализ, оценим уровень достоверности результатов, полученных в ходе исследований и сравним: есть ли преимущества изучаемых методов диагностики, лечения, методов оплаты услуг, целевых программ над сравниваемыми или использовавшимися ранее.

Если мы будем включать информацию с низкой степенью достоверности, то этот момент в нашем исследовании необходимо обязательно оговаривать отдельно.

Центр доказательной медицины в Оксфорде, предлагает следующие критерии достоверности медицинской информации:

• · Высокая достоверность — информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.
• · Умеренная достоверность — информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний.
• · Ограниченная достоверность — информация основана на результатах одного клинического испытания.
• · Строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) — некое утверждение основано на мнении экспертов.
• 5. И в заключение, оценив возможности использования результатов исследования в реальной практике, опубликуем результат.

Обычно публикуются исследования, которые принесли положительные результаты, например, представляющие в выгодном свете новое лечение. Если рабочая гипотеза (задача, проблема) не подтверждается или не находит положительного решения, то исследователь, как правило, не публикует данные исследования. Это может быть опасным. Так, в 80-х годах ХХ века группа авторов исследовала антиаритмическое лекарственное средство. В группе пациентов, которые его получали, обнаружилась высокая летальность. Авторы расценили это как случайность, и, поскольку разработка этого антиаритмического лекарственного средства была прекращена, то публиковать материалы не стали. Позднее подобное антиаритмическое лекарственное средство — флекаинид — стало причиной гибели множества людей.