Введение. 
Государственный и общественный контроль клинических исследований

Актуальность темы

исследования. Современная действительность такова, что постоянные изменения в научно-техническом прогрессе приводят к открытию и использованию новых лекарственных препаратов, методов лечения и медицинских изделий в медицинской практике. Все это улучшает качество оказания медицинской помощи. Но необходимо помнить, что практическое применение медицинский препаратов и изделий возможно только после проведения полноценных исследований, в том числе и с участием человека. Современная ситуация требует того, чтобы в клинической практике врачи применяли только методы и средства лечения, безопасность и эффективность которых была подтверждена результатами клинических исследований. То есть клинические и биомедицинские исследования — это основа доказательной медицины.

В последние годы процедуры клинических исследований, оценка и контроль их проведения претерпевают изменения. Так последним введением ВОЗ стало создание Международной платформы для регистрации клинических испытаний (МПРКИ). Основной целью данной платформы является проспективная регистрация данных о клинических исследованиях и возможность общественного доступа к этой информации. Стоит отметить, что регистры многих ведущих стран удовлетворяют критериям ВОЗ, но регистр России не входит в их число.

Кроме того, хотелось бы обратить внимание на данные статистики, приведенной Министерством здравоохранения. В 2014 году было выдано всего 750 разрешений на проведение клинических исследований, что на 5,2% меньше, чем в 2013 году и 13,6% меньше, чем этот же показатель в 2012 году. Из этих же данных известно, что в 2013 году произошло значительное снижение исследований, спонсируемых российскими компаниями-производителями — число исследований уменьшилось на 24,8%, а в 2014 году этот показатель вырос на 14,5%. Показатель исследований на биоэквивалентность понизился на 26,9% - 2013 год, и снизился еще на 9,0% в 2014 году. Число многоцентровых международных исследований сократилось на 9,5% и в 2014 году сократилось на 15,6%, достигло показателя 2005 года. [21,22].

Активное развитие изменений в мировой и российской практике проведения клинических исследований должно происходить при соблюдении прав и свобод участников исследований, контроле проведения клинических исследований как со стороны государства, так и со стороны общества.

Степень научной разработанности проблемы. В современном мире основным принципом проведения клинических исследований является добровольное участие людей и защита их безопасности, т. е. основным критерием для проведения исследования является здоровье пациентов и их безопасность, приоритет их интересов над интересами науки и компаний-спонсоров, уважение человеческого достоинства.

Так, основными документами этой области являются Нюрнбергский кодекс 1947 г. [13], Хельсинская декларация 1964 г. [23], Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины Овьедо (Испания) 1997 г, а также Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях несут юридическую силу для всех стран, присоединившихся к Конвенции и ратифицировавших ее. [14,18] В данных документах описаны основные современные принципы проведения клинических исследований в соответствии с основными правами участников и этическими нормами общества. Контроль проведения клинических исследований совершенствуется, что ведет к постоянному изменению, дополнению и развитию подобных документов.

Еще одним важным документом является Надлежащая клиническая практика — Good Clinical Practice — GCP, 1996 г., который был принят Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (ICH). Данная организация была создана по совместной инициативе регулирующей промышленности по международной координации при согласовании со стороны Европы, Японии и Соединенными Штатами. 7]Чуть позднее были разработаны и приняты для выполнения такие документы как GLP — надлежащая лабораторная практика (Good Laboratery Practice) -требования к процессу создания новых лекарственных средств, GMP-надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice) — требования к процессу производства, GDPнадлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice) — требования к процессу применения/распространения продукции. [12].

Деятельность в данной сфере в России регламентируется международными соглашениями, российским законодательством и отдельными стандартами медицинской отрасли. Существующие проблемы в области проведения клинических исследований постепенно устраняются через накопление опыта проведения клинических исследований по международным стандартам, проведение мероприятий для присоединения России к Конвенции Совета Европы, осуществление разработки и усовершенствования процедур и стандартов проведения клинических исследований, проведение обучения специалистов. 14].

Современный порядок проведения клинических исследований в Российской Федерации регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» и Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52 379−2005).

Контролирующим органом на территории Российской Федерации является Росздравнадзор и управления Росздравнадзора — его территориальные органы. [12].

В то же время кроме контроля проведения клинических исследований со стороны государства, необходим контроль со стороны общества. Реализация контроля со стороны общества во многом проявляется при помощи такого института как комитеты по этике (наблюдательные советы, комиссии по биоэтике и т. д.).

Комитет по этике проверяет соответствие предполагаемых действий этическим нормам, уровень защиты участников исследования, проверяется квалификация врачей. В состав комитета по этике входят люди разных профессий: это и медицинские и научные работники, и представители общественных организаций, и журналисты, и юристы. Главной задачей данной организации является контроль соблюдения и защита прав, достоинства, свобод, безопасности и здоровья участников клинических исследований. Комитет по этике дает разрешение на проведение клинических исследований только после тщательной проверки досье документов, предоставленных для рассмотрения. Также данный орган контролирует реализацию проведения клинических исследований и безопасность и благополучие участников в течение всего времени действия исследования.

Объект и предмет исследования. Объектом исследования являются клинические исследования медицинских препаратов и медицинских изделий. Предметом исследования являются методы государственного и общественного контроля клинических исследований с учетом действующих практик.

Методологическая и теоретическая основа исследования. Методологической основой исследования послужили концепции и подходы, представленные в классических и современных трудах отечественных и зарубежных ученых в области клинических исследований, опыта их проведения и контроля их проведения. В работе использованы методы эмпирического, статистического, исторического, сравнительного анализа, оценки регулирующего воздействия.

Информационно-эмпирическая база исследования. Информационно-эмпирической базой исследования послужили фактические материалы из монографий и периодических изданий, экспертные оценки, статистические материалы, представленные в отчетах международных статистических и аналитических организаций, ресурсы Интернета.

Цель работы: выявление проблем и путей их решения в сфере государственного и общественного контроля клинических исследований в российской практике с учетом зарубежного опыта.

В рамках поставленной цели решались следующие задачи:

• 1) Рассмотреть основные принципы проведения клинических исследований на основании существующей теоретической базы;
• 2) Провести анализ существующей законодательной базы в сфере государственного и общественного контроля клинических исследований на нормативном и позитивном уровнях;
• 3) Выявить основные проблемы в области контроля клинических исследований и предложить пути их решения с учетом зарубежного опыта.

Гипотезы исследования:

• 1. Из-за пробелов в системе государственного и общественного контроля безопасности проведения клинических исследований их количество снижается.
• 2. Этические нормы и принципы проведения клинических исследований существенным образом определяются существующей нормативной базой, однако зависят от специфики биомедицинской этики конкретной страны.
• 3. Существует необходимость корректировки процедур клинических исследований в российской практике.

Научная новизна исследования.

• 1. Проведена систематизация теоретических работ, посвященных основным принципам проведения клинических исследований, государственному и общественному контролю клинических исследований.
• 2. Проведен анализ существующей законодательной базы в сфере государственного и общественного контроля клинических исследований на нормативном и позитивном уровнях и выявлены основные проблемы в области контроля клинических исследований.
• 3. Предложены пути решения выявленных проблем с учетом зарубежного опыта.
• 4. Проведена оценка регулирующего воздействия для предложенных вариантов решения проблем в сфере контроля клинических исследований.

Практическая значимость. Практическое значение работы заключается в возможности на основе полученных в результате проведенного исследования выводов выявить существующие проблемы в области контроля клинических исследований в РФ. Результаты проведенного анализа могут быть использованы в рамках разработки мер решения существующих проблем в данной сфере.