Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. КДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

• · Приказы (подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.)
• · Стандарты (ГОСТы) — перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.
• · Рекомендации

Список основных документов.

• 1. Федеральные законы РФ.
• 1.1. ФЗ № 323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;
• 1.2. ФЗ № 94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;
• 1.3. ФЗ № 326 от 29.10.2010 г." Об обязательном медицинском страховании в РФ.
• 2. О допуске к работе в КДЛ РФ.
• 2.1. Пр. МЗ РФ № 210Н от 23.03.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;
• 2.2. Пр. МЗ и СР РФ № 415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»
• 2.3. ПР. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009 г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;
• 2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009 г.;
• 2.5. Пр. МЗ и СР РФ № 869 от 06.10.2009 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;
• 2.6. Пр. МЗ и СР РФ № 176Н от 16.04.2008 г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;
• 2.7. Пр. МЗ и СР РФ № 808Н от 25.07.2011 г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».
• 3. Контроль качества в КДЛ.
• 3.1. Пр. МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;
• 3.2. Пр. МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».
• 4. Специфика КДЛ.
• 4.1. Пр. МЗ РФ № 380 от 25.12.1997 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;
• 4.2. Пр. МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;
• 4.3. Пр. МЗ РФ № 109 от 21.03.2003 г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;
• 4.4. Пр. МЗ РФ № 87 от 26.03.2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;
• 4.5. Пр. МЗ РФ № 64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;
• 4.6. Пр. МЗ РФ № 2 45 от 30.08.1991 г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;
• 4.7. Пр. МЗ и СР РФ № 690 от 2.10.2006 г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;
• 4.8. Отчетная форма № 30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 № 175.
• 5. Санэпидрежим в КДЛ.
• 5.1. СП 1.3.2322−08 от 2801.2008 г. «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
• 5.2. СанПиН 2.1.3.2630−10 от 18.05.2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;
• 5.3. Методические рекомендации по обеззараживанию кожных покровов.
• 6. Стандартизация в КДЛ.
• 6.1. Стандарты оказания медицинской помощи.
• 6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ № 148 от 13.03.2006 г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;
• 6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ № 82 от 15.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;
• 6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ № 68 от 9.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;
• 6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ № 723 от 01.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;
• 6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ № 71 от 09.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;
• 6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ № 761 от 06.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;
• 6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ № 150 от 13.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;
• 6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ № 122 от 28.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;
• 6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ № 168 от 28.03.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;
• 6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ № 889 от 29.12.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);
• 6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ № 662 от 14.09.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;
• 6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009 г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.
• 6.2. Национальные стандарты в КЛД
• 6.2.1. ГОСТ Р 52 905−2007 (ИСО 15 190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.
• 6.2.2. ГОСТ Р 53 022. (1−4) — 2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»
• 1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.
• 2) Оценка аналитической надежности методов исследования.
• 3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.
• 4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.
• 6.2.3. ГОСТ Р 53 079. (1−4) — 2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»
• 1) Правила описания методов исследования.
• 2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.
• 3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

разделений и КДЛ.

• 4) Правила ведения преаналитического этапа
• 6.2.4. ГОСТ Р 53.133. (1−4) — 2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:
• 1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.
• 2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.
• 3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.
• 4) Правила проведения клинического аудита.
• 6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15 189−2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15 189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15 189:2007 «Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence»).
• 6.2.6. ГОСТ Р ИСО 22 870; Требования к качеству и компетентности