Зачем нужны правила GMP

Начнем с того, что производство лекарств принципиально отличается от обычной продукции. Оно требует жесткого контроля на каждом этапе производства, т.к. малейшее нарушения технологической цепочки способно изменить свойства выпускаемого препарата. Покупая любое лекарство, мы вынуждены доверять аннотации, данной производителем, т.к. другого способа проверить его качество (фармакологическое действие) у нас нет.

Именно поэтому возникла потребность в создании правил (стандартов), которые бы обеспечивали наибольшую безопасность и эффективность действия производимых лекарств.

GMP — это производственная практика, обеспечивающая правильный производственный процесс.

Задача каждого фармацевтического предприятия — производить лекарственные средства таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению, требования лицензии выполнялись, при этом чтобы пациенты не подвергались риску из-за нарушения требований по безопасности, качеству или эффективности. Поэтому нужно тщательно разработать систему контроля качества, включающую Правила производства лекарственных средств — GMP.

По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран (из 183 государств — членов этой организации) участвуют в Системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP.

лекарственный медицинский стандарт manufacturing.