Характеристика конечной продукции производства

Таблетки димедрола для детей.

Tabulettae Dimedroli 0,02.

Состав на одну таблетку:

димедрола 0,02.

сахара молочного 0,024.

крахмала 0,004.

талька 0,0015.

кислоты стеариновой 0,0005.

средняя масса таблетки 0,05.

Описание. Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Подлинность. 0,6 г. порошка растертых таблеток взбалтывают с 15 мл хлороформа, хлороформное извлечение фильтруют в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха.

На часовое стекло наносят 3—4 капли концентрированной серной кислоты и прибавляют 0,02 г сухого остатка: появляется ярко-желтое окрашивание, постепенно переходящее в кирпично-красное. От прибавления нескольких капель воды окраска исчезает.

К 0,01 г сухого остатка прибавляют 2 мл смеси, состоящей из 1 мл концентрированной азотной кислоты и 9 мл концентрированной серной кислоты; появляется красное окрашивание. Прибавляют по каплям при постоянном помешивании и охлаждении 5 мл воды; окраска переходит в коричневую, желтую и затем в оранжевую. При взбалтывании полученного раствора с 3 мл хлороформа хлороформный слой окрашивается в фиолетовый цвет.

• 0,1 г сухого остатка растворяют в 5 мл воды, прибавляют 2 мл разведенной соляной кислоты и кипятят в течение 3 минут. После охлаждения кристаллы отфильтровывают и перекристаллизовывают из небольшого количества воды. Температура плавления полученного бензгидрола 62—67°.
• 0,1 г сухого остатка растворяют в 10 мл воды. Полученный раствор дает характерную реакцию на хлориды: при прибавлении к 2 мл полученного раствора 0,5 мл разведенной азотной кислоты и 0,5 мл раствора нитрата серебра образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в разведенной азотной кислоте и растворимый в растворе аммиака.

Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная навеска) порошка растертых таблеток растворяют в 10 мл безводной уксусной кислоты, прибавляют 5 мл раствора ацетата окисной ртути и титруют 0,1 н. раствором хлорной кислоты до зеленовато-голубого окрашивания (индикатор — кристаллический фиолетовый).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 н. раствора хлорной кислоты соответствует 0,2 918 г C₁₇H₂₁NO· HCI, которого должно быть 0,018−0,022 г, считая на средний вес одной таблетки.

Упаковка. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 13−248 643−833−91 с двух сторон. Каждую контурную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Маркировка. На контурной упаковке указывают предприятие — изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировку, условия хранения, регистрационной номер, номер серии, срок годности.

На этикетке коробки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14 192–77.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17 768–90.

Применение. Противогистаминное (противоаллергическое) средство.

Характеристика таблеток как лекарственной формы.

Таблетки — твердые лекарственные средства, содержащие одну дозу одного или более действующих веществ и полученные обычно прессованием определенного объема частиц или агрегатов частиц, предназначенные для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения.

Таблетки обычно представляют собой цельные правильные, круглые твердые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские или выпуклые, края поверхностей могут быть скошены. Поверхность таблетки должна быть ровной и гладкой, однородной, без пятен и вкраплений. На поверхности таблеток могут быть нанесены штрихи, риски для деления, надписи и другие обозначения. Форма таблетки может влиять на акт глотания. Окраска и гравировка служат для идентификации и дифференцирования. Блеск поверхности указывает на отсутствие истирания. Таблетки могут быть покрыты оболочкой.

Диаметр таблеток колеблется от 3 до 25 мм. Наиболее употребительными являются таблетки, имеющие диаметр 8−15 мм. Таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь насечку.

Таблетки представляют собой связнодисперсные системы без дисперсионной среды. Частички таблеток настолько сильно связаны между собой, что становятся неподвижными. Одним из важных процессов производства таблеток является прессование. В связи с этим вначале данная лекарственная форма носила название — Medicamenta compressa.

Таблетки, как и другие лекарственные формы, имеют положительные и отрицательные стороны. К положительным относятся:

• — Полная механизация процесса изготовления.
• — Чистота и гигиеничность работы, т.к. устранены методы ручного труда.
• — Точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ.
• — Сохранность лекарственных веществ в спрессованном состоянии.
• — Маскировка неприятных органолептических свойств.
• — Возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по их физикохимическим свойствам в других лекарственных формах и т. д.
• — Низкая стоимость и высокая производительность труда.
• — Возможность локализации действия некоторых лекарственных веществ, последовательность всасывания (в многослойных таблетках) и пролонгирование.
• — При прессовании на поверхность таблетки можно нанести надпись для идентификации лекарства или фирмы.
• — Недостатки таблеток:
• — При хранении таблетки могут терять распадаемость и цементироваться или разрушаться.
• — Не все больные могут свободно проглатывать таблетки.
• — С таблетками в организм вводятся вспомогательные вещества, не имеющие терапевтической ценности, а иногда и обладающие отрицательным действием на организм
• — Не все лекарственные вещества можно таблетировать, а некоторые (натрия бромид и калия бромид) нельзя принимать внутрь в виде таблеток. Так как при растворении в желудке они раздражают слизистую.

Наполнители и основные группы вспомогательных веществ.

В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных веществ, разрешенных к медицинскому применению.

Наполнители (разбавители) — вещества, используемые для придания таблетке определенной массы в тех случаях, когда лекарственное вещество входит в ее состав в небольшой дозировке. Применяется лактоза, сахароза, глюкоза, манит, глицин, кальция карбонат, натрия хлорид и др.

Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения необходимой прочности таблеток при прессовании. Увлажнители — вода, спирт, хлороформ, ацетон. Растворы склеивающих веществ — сахарный сироп, растворы крахмала от 2−5% до 10−15%, растворы альгиновой кислоты, пектинов, белков — желатин, казеин.

Разрыхлители обеспечивают необходимую распадаемость таблеток или растворения лекарственных веществ (смеси винной или лимонной кислоты с натрия гидрокарбонатом, лимонной кислоты с кальция карбонатом, амилопектин, бентониты, альгиновая кислота и ее соли, крахмал, твины).

Скользящие и смазывающие вещества улучшают текучесть таблетируемых смесей и уменьшают прилипание таблеток к прессующим поверхностям. Улучшающие сыпучесть гранулята — крахмал, тальк, ПЭО, аэросил. Антиадгезионные вещества — стеариновая кислота, ее соли, парафин, церезин. Смешанного действия — силиконизированный тальк, глейтол и др.

Красители и корригенты придают таблеткам необходимый цвет и вкус. Красители — индигокармин, тартразин, кислотный красный 2С, тропеолин 0. Цветные материалы — руберозум, церулезум, флаварозум.

Таблетки обычно получают прессованием определенного объема частиц или агрегатов частиц, полученных методом грануляции. При производстве таблеток предпринимают соответствующие меры, обеспечивающие необходимую механическую прочность и устойчивость таблеток к раздавливанию и истиранию.

В процессе производства, упаковки, хранения и реализации таблеток, предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту.