Проблемы реализации БАД в аптеках

Реализация БАД в аптеках и других аптечных учреждениях разрешена в соответствии со ст. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290−03, которая устанавливает, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие).

При реализации БАД аптечные учреждения нередко сталкиваются со следующими проблемами:

— случаи поставки в аптечные учреждения БАД, не соответствующих требованиям действующего законодательства.

Так, часто встречаются:

• * поставка БАД со свидетельствами о государственной регистрации, которые не значатся в государственном реестре (то есть, скорее всего, поддельными);
• * поставка БАД со свидетельствами о государственной регистрации, в которых значатся другой номер свидетельства, другая дата и/или другая продукция, нежели представленные в государственном реестре;
• * случаи несоответствия информации на этикетке и информации, согласованной при государственной регистрации;
• * на этикетках БАД в информации о составе не указывается ингредиентный состав в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
• * БАД с недостоверной информацией на упаковке, создающей впечатление, что данная продукция обладает лечебным эффектом;
• * БАД, в которых содержание основных действующих веществ не регламентируется или отсутствует информация о содержании основных действующих веществ на этикетках и в сопроводительной документации.
• * отсутствие информации о прохождении радиационного контроля на этикетке продукции, содержащей растительное сырье.
• * Контролирующими органами периодически фиксируются случаи нарушения условий хранения БАД в аптечных учреждениях, а также случаи реализации БАД с истекшим сроком годности.
• * Часто поставщики БАД предлагают провести в помещении аптеки различные рекламные акции с целью продвижения БАД. Поскольку рекламную акцию проводит поставщик, следовательно, аптека предоставляет ему возможность проведения такой акции в помещении аптеки и силами сотрудников аптеки, т. е. оказывает поставщику определенную услугу, которую можно квалифицировать как рекламную или маркетинговую. Пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91 500.05.0007−2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), установлен подробный и закрытый перечень функций, которые могут осуществлять аптечные организации. Такой вид деятельности, как оказание рекламных или маркетинговых услуг указанным стандартом не предусмотрен. Не предусмотрено оказание каких-либо услуг, кроме изготовления лекарственных средств, при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными учреждениями и Федеральным законом РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». На основании изложенного можно сделать вывод, что, хотя перечисленные выше нормативные правовые акты и не содержат прямого запрета на оказание аптечными учреждениями дополнительных услуг, не перечисленных в Отраслевом стандарте, такая деятельность с большой степенью вероятности может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Основной проблемой БАД на сегодняшний день является вопрос обеспечения их должного качества. Основные направления его решения — усиление контроля на всех этапах производства и реализации. Также очень важным является проведение научно-исследовательских работ, клинических испытаний БАД. Еще одна актуальная проблема — обучения медицинских работников в области нутрициологии. Мне кажется, что решение этих проблемных вопросов сделает использование БАД будет безопасным и эффективным.

Для того, чтобы избежать этих и других проблем, связанных с реализацией биологически активных добавок, сотрудникам аптечных учреждений необходимо:

• * Проводить тщательный приемочный контроль БАД, получаемых от поставщиков, и в частности:
• * Проверять наличие документов, подтверждающих качество и безопасность БАД: надлежаще заверенные копии свидетельства о государственной регистрации БАД и оригиналы или надлежаще заверенные копии удостоверения о качестве и безопасности (или наличие сведений о нем в товарно-сопроводительных документах);
• * Проверять наличие сведений о регистрации данной БАД в реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию тщательно проверять соответствие всех реквизитов свидетельства о государственной регистрации, предоставленного поставщиком, данным, содержащимся в государственном реестре;
• * Проверять соответствие данных, указанных в свидетельстве о государственной регистрации БАД и в удостоверении о качестве и безопасности, данным, указанным в товарно-сопроводительных документах и нанесенным на упаковку и этикетку БАД. В частности, наименование БАД, наименование и реквизиты производителя, номер серии и дата выпуска БАД;
• * Проверять правильность и полноту информации, нанесенной на этикетку БАД или содержащейся в листке-вкладыше, ее соответствие действующим нормативным документам;
• * Соблюдать условия хранения БАД, в первую очередь температуры, влажности и освещенности, своевременно проверять исправность приборов регистрации параметров микроклимата в помещениях;
• * Не допускать реализацию БАД с истекшим сроком годности;
• * Избегать проведения в аптечном учреждении мероприятий рекламного характера.