Оценка качества поставки

Качество продукции — основная причина выбора поставщика. Оно определяется рядом параметров, таких как:

• § Эффективность;
• § Комплекс побочных эффектов (на практике целесообразно использовать соотношение этих двух параметров, что можно использовать при анализе ассортимента методом расстановки приоритетов);
• § Соответствие требованиям нормативно-технической документации (должно отражаться в сертификатах качества);
• § Сроки годности;
• § Удобство применения (дозировка, фасовка и др.);
• § Упаковка и др.

В настоящее время проблема качества, поставляемой в аптеку продукции становится более актуальной в связи с ростом появления фальшивых ЛС.

В связи с развитием фармацевтического рынка, появилась потребность в формировании международных стандартов, позволяющие регламентировать производство, хранение и распространение ЛС: GMP, GDP (надлежащая дистрибьюторская практика), GSP (надлежащая практика хранения медикаментов), GPP (надлежащая аптечная практика) и др. Одним из показателей качества продукции поставщика является организация своей деятельности согласно международным стандартам качества.

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.

" Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" .

(Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29 938).

Утвержденные Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

Рис. 1.

Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

В частности, в рамках фармацевтической системы качества предусмотрено, что производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством и эффективностью.

Производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований утвержденных Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.

В последние годы появился ряд документов Международной организации по стандартизации, так называемые стандарты ISO, которые приняты и в России.

Международные стандарты ИСО гарантируют, что продукты и услуги являются безопасными, надежными и качественными. Для бизнеса они являются стратегическими инструментами снижения расходов путем минимизации отходов и ошибок и увеличения производительности. Они помогают компаниям получить доступ к новым рынкам, обеспечивают равные условия для развивающихся стран и способствуют свободной и справедливой международной торговле.

Международные стандарты ИСО обеспечивают практическими инструментами для решения многих глобальных проблем современности. В следующих разделах вы можете узнать о том, как международные стандарты работают в реальном мире, о преимуществах, которые они приносят бизнесу, обществу и окружающей среде.

Включает базовые принципы построения работы компании, т. е. имеет отношение не к работе отдельных подразделений, отвечающих за контроль качества, а к компании в целом. ISO объединяет несколько документов: стандарты, по которым проводится сертификация, и руководства по их внедрению. Это не только руководство по управлению предприятием, но и полезный элемент маркетинга. Цены на продукцию сертифицированных компаний иногда превышают цены на аналогичную продукцию конкурентов, не имеющих сертификата ISO. Внедрение стандартов ISO в производственную практику позволяет не только повысить уровень доверия со стороны потребителей, но и улучшить имидж компании, что в значительной степени может повлиять на приоритет данного производителя при выборе поставщика аптекой.

В международной практике при оценке поставщиков по качеству поставляемой продукции часто пользуются методом установления минимально допустимого уровня качества — сокращенно ДУК.

ДУК — включает все требования, предъявляемые к товару при его приемке как по количеству, так и по качеству.

В момент приемки товара аптечной организацией фиксируется количество дефектного материала (бой, порча, недостача), с тем, чтобы сопоставить эти данные с общим объемом отгрузки.

Минимально допустимый уровень качества устанавливается экспериментально и, как правило, не превышает 4% от общего объема отгрузки.

При оценке того или иного поставщика по качеству поставляемой им продукции применяется следующая формула:

Оценка по качеству = 100 — 20 х процент дефекта / ДУК Например, если, в соответствии с допустимым уровнем качества разрешается принимать партии, содержащие 3% дефекта, и в поступивших от данного поставщика партиях было 3% дефекта, то оценка поставщика по качеству продукции равна:

Таким образом, качество продукции — интегрированный показатель, который можно оценить не только качественно, но и количественно.

Исследования показывают, что в последнее время борьба дистрибьюторских компаний переместилась из сферы ценовой конкуренции в область соревнований по уровню качества предоставляемых партнерам услуг. Одной из главных задач дистрибьюторского звена является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя. Сегодня существуют так называемые правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), разработанные в ВОЗ.