Теоретические и методологические аспекты внедрения СМК в организации

Международные стандарты ИСО как основа создания СМК

В ряде стран национальные стандарты по управлению качеством существуют уже с середины 70-х годов. Прежде всего, они разрабатывались и применялись в целях обеспечения качества на этапах проектирования и производства в важнейших отраслях промышленности: ядерной энергетике, авиации, космонавтике, производстве военной техники.

С целью устранения различий и гармонизации требований на международном уровне, разработки единообразного подхода к решению вопросов управления качеством в составе Международной организации по стандартизации (ИСО) был создан технический комитет ИСО/ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества», в задачу которого входила стандартизация основополагающих принципов системы качества.

Первая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в марте 1987 (ISO 9000:87), проект составил ТК ISO TC 176.

Эти стандарты увидели свет при значительном влиянии Великобритании: опыт, накопленный этой страной в вопросе стандартизации, обеспечил ей влиятельное положение в этой сфере. Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29 000, идентичный ISO 9000:87, а большинство крупных промышленно развитых стран составили свои собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически эквивалентны ISO 9000:87 или представляли собой их точные копии.

Необходимо подчеркнуть, что в методологическом плане базой стандартов ISO серии 9000 стал комплексный подход к управлению качеством — всеобщее управление качеством.

Международные стандарты серии ISO 9000:87. Включала в себя три основные «модели обеспечения качества»:

• — ISO 9001:87: Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании;
• — ISO 9002:87: Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;
• — ISO 9003:87: Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции;
• — а также словарь терминов в области обеспечения качества ISO 8402:86. (Российский Госстандарт издал национальные аналоги этих стандартов в 1988 г.)

Вторая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г. (ISO 9000:94).

В целом, она повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001:94.

Вместе с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более объемной: теперь в нее входили 24 документа (например, в новой версии содержались различные стандарты для трех разных типов организаций — производственных, компьютерных и исследовательских; все стандарты серии, кроме трех «моделей обеспечения качества», носили рекомендательный характер).

Следует заметить, что основной задачей, стоявшей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000:94, было создание набора требований, по которым возможно определить, способна ли организация-поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В связи с этим, версия стандартов 1994 года в полной мере ориентировалась на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон — клиента организации.

• 15 декабря 2000 г стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия: ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являлись 5:
  • — ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9000−2001; представляет собой введение в СМК и словарь терминов.)
  • — ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001−2001. Это базовый стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации — именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат.)
  • — ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9004−2001. Содержит более широкие, чем 9001, методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности. Рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.)
  • — ISO 19 011:2000. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды. (В России в настоящее время действует как ГОСТ Р ИСО 19 011:2003. Содержит руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов.)
  • — ISO 10 012. Обеспечение качества измерительного оборудования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 10 612. Содержит требования к измерительному оборудованию.)

По сравнению со своими предшественниками 1994 г, серия стандартов ISO 900х:2000 обладала следующими особенностями:

• 1. Международная терминология в области качества (словарь 9000:2000) претерпела заметные изменения. По сравнению с прежним словарем 8402:1994 в версии 2000 г было исключено 28 и введено 49 дополнительных терминов. В итоге, словарь 9000:2000 насчитывает 88 ключевых терминов вместо 67. Обновленная терминология, сгруппированная уже не по 4, а по 10 тематическим блокам, стала носить более систематизированный характер.
• 2. Понятие «обеспечения качества» было исключено, а 3 «модели обеспечения качества» (9001, 9002 и 9003 версии 1994 г) были заменены на «дуэт взаимосвязанных стандартов» 9001 и 9004 версии 2000 г, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию и могут использоваться как совместно, так и раздельно.
• 3. Стандарты 2000 г являлись менее предписывающими и более гибкими в применении (базовый стандарт для сертификации — только один, 9001:2000).
• 4. Философия подхода к менеджменту качества была фундаментально изменена — введен процессный подход (именно так в редакции 2000 г нашли свое отражение статистические методы управления качеством Шухарта-Деминга).
• 5. В структуре стандартов был отчетливо выделен принцип «планируй действуй — проверяй — корректируй» (цикл PDCA).
• 6. Системной основой новой версии стали 8 принципов менеджмента качества:
  • — ориентация на потребителя;
  • — лидерство руководителей;
  • — вовлечение работников;
  • — процессный подход;
  • — системный подход к менеджменту;
  • — постоянное улучшение;
  • — принятие решений, основанное на фактах;
  • — взаимовыгодные отношения с поставщиками.
• 7. Количество обязательных документированных процедур сократилось с 20 до 6:
  • — управление документацией;
  • — управление записями;
  • — внутренние аудиты;
  • — управление несоответствующей продукцией;
  • — корректирующие действия;
  • — предупреждающие действия.
• 8. Полностью изменилась структура стандарта 9001:2000: вместо «жесткого» деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов:
  • — «Система менеджмента качества»;
  • — «Ответственность руководства»;
  • — «Менеджмент ресурсов»;
  • — «Процессы жизненного цикла продукции»;
  • — «Измерение, анализ и улучшение».

Также, в стандарт 9001:2000 включены следующие новые требования:

• — непрерывное улучшение;
• — возрастающая роль высшего руководства;
• -рассмотрение законодательных и нормативно-правовых требований;
• — установление целей, которые могут быть измерены;
• — мониторинг информации, свидетельствующей об удовлетворенности потребителя;
• — возрастающее внимание к ресурсам;
• — определение эффективности обучения;
• — измерения, относящиеся к системе, процессам и продукции;
• — анализ данных, свидетельствующих о степени выполнения своих функций системой менеджмента качества.
• 9. В стандарты 9001:2000 и 9004:2000 заложена полная совместимость со стандартами других систем, в частности, с ISO 14 001 и 14 004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

В 2005 году был выпущен стандарт ISO 9000−2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

15 ноября 2008 г была опубликована новая официальная версия стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией.

В 2009 году был опубликован стандарт ISO 9004:2009, он содержит руководство по достижению устойчивого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде, путем использования подхода с позиции менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9004:2009. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

Организация должна управлять этими процессами. Применение системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимуществом «процессного подхода» прежде всего, является непрерывность управления, которая связывает отдельные процессы в рамках их системы и ориентирует каждый из них на достижение общей цели, каковой является удовлетворенность потребителей [39]. «Процессный подход» предполагает рассмотрение процессов с точки зрения добавленной ценности продукции, постоянного улучшения процессов на основе объективных измерений.