Введение. 
Изготовление и контроль качества порошковых лекарственных форм, содержащих антибиотики

антибиотик порошок левомицетин аптека С внедрением в клиническую практику таких высокоэффективных лекарственных средств, как антибиотики существенно расширяются возможности лечения различных заболеваний. Внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств позволяет значительно улучшить оказание лечебной помощи, но ведет к нарастанию побочных реакций организма на лекарства, нежелательных эффектов на них вплоть до тяжелых осложнений медикаментозной терапии. Каждый антибиотик обладает специфическим избирательным действием на определенные виды микробов. Благодаря такому избирательному действию многие антибиотики способны подавлять жизнедеятельность патогенных микроорганизмов в безвредных для организма концентрациях. Такие антибиотики широко используют для лечения различных инфекционных болезней. Основное требование, которое предъявляется к антибиотикам, как и к другим лекарственным средствам — правильное назначение и применение. Только в этом случае антибиотики будут приносить пользу, а не вред.

Цель моей курсовой работы — изучить процесс изготовления и контроля качества порошковых лекарственных форм, содержащих антибиотики Изготовление лекарств определяется физико-химическими свойствами составляющих их веществ и лечебным назначением лекарства. Форма лекарства и способ его изготовления имеют не только техническое значение, но играют существенную роль в лечебном действии лекарства. Способ изготовления лекарства может существенно влиять на характер действия входящих в его состав лекарственных веществ, вызывая изменения их физико-химических свойств, растворимости, всасывания в организме, скорости выведения из организма.

Нормирование лекарств, т. е. установление определенных требований к их производству и качеству, имеет очень большое значение. Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства. Вместе с тем, в отличие от других предметов потребления качество лекарств не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного нормирования производства и качества лекарств. Качество лекарства во многом зависит от взятых для изготовления лекарственных препаратов и способа их обработки при изготовлении лекарства. Поэтому качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также предельные дозировки ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нормируются требованиями, приведенными в соответствующих документах:

Государственная Фармакопея Х, ХI;

Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 — ФЗ «О лекарственных средствах»;

Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;

Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;

Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;

Приказ МЗ РФ от 21.10.97 № 308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;

Приказ МЗ РФ ОСТ-42−510−98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;

Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64−029−2000;

Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;

Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;

Методические указания Производство лекарственных средств. Документация" МУ-2002.

Основным поставщиком лекарственных препаратов населению является аптечная сеть. Аптека — учреждение здравоохранения, на которое возлагаются следующие основные задачи:

• — оказание населению высококачественной и безотказной помощи путем изготовления и отпуска лекарственных препаратов по рецептам;
• — отпуск населению лекарственных препаратов, разрешенных к продаже без рецепта:
• — заготовление лекарственного растительного сырья:
• — оказание в необходимых случаях неотложной первой помощи гражданам.

Существуют аптеки 2-х типов:

• — отрытого типа, который обслуживает как отдельных лиц, так и лечебные учреждения;
• — закрытого типа — аптеки при лечебных учреждениях («больничные» аптеки). Они осуществляют лишь производственные функции, занимаясь изготовлением лекарственных препаратов только для больных, находящихся на излечении в больницах.

Обычно в аптеках бывает 3 отделения:

• — рецептурно-производственное;
• — ручная продажа;
• — отделение запасов.

В обязанности рецептурно-производственного отделения входят прием рецептов от населения и требований от лечебно-профилактических учреждений, изготовление и отпуск по ним лекарственных препаратов. В отделении ручной продажи производится отпуск готовых лекарственных препаратов, разрешенных к продаже без рецептов.

Отделение запасов производит прием и хранение медикаментов и др. медицинских изделий, отпускает их отдельные аптеки и снабженные ими лечебно-профилактические учреждения, аптечные пункты, лотки и киоски.

Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное изготовление и отпуск лекарственных препаратов, условие для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещении, правильное хранение лекарственных средств[2].

Особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов:

• — обеспечение индивидуального подхода при лечении больного с учетом конкретных анатомо-физиологических и возрастных особенностей;
• — изготовление препаратов, имеющих ограниченный срок годности. Препараты со сроком годности более 15 дней могут быть изготовлены в аптеке в виде внутриаптечной заготовки с реализацией в установленный срок годности;
• — аптечное изготовление дополняет промышленное производство, так отечественная промышленность не может в настоящее время обеспечить спрос на лекарственные препараты для пациентов различных социальных слоев, возрастных групп (особенно для новорожденных, пожилых); в ряде случаев — инъекционного введения, фитопрепаратов, лечебно-косметических и др.;
• — специализация аптек (фитоаптеки, для гериатрических больных, для детей, ветеринарные, лечебно-косметические);
• — большое значение аптечного изготовления для больничных и межбольничных аптек.