Основные требования gmp

v Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта; кроме того, должно быть продемонстрировано, что лекарственные средства производятся с постоянным заданным качеством и в соответствии со спецификациями.

v Критические стадии производственных процессов и существенные изменения в технологии должны быть валидированы.

v Обеспечиваются все необходимые условия для выполнения требований GMP, включая:

w Аттестованный и обученный персонал;

w Соответствующие помещения и площади;

w Необходимое оборудование и правильное его обслуживание;

w Соответствующие материалы, первичные упаковки и этикетки;

w Утвержденные методики и инструкции;

w Соответствующее хранение и транспортировка.

v Инструкции и методики должны быть с четко определенным параметрами.

v Операторы должны быть обучены правильному выполнению методик.

v В процессе производства должны составляться протоколы рукописным способом и/или с использованием технических средств, которые документально подтверждают, что действительно проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться.

v Все производственные протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме.

v При распространении продукции свести к минимуму риск снижения ее качества.

v Должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

v Должна рассматриваться рекламация на проданную продукцию, выявлять случаи дефектов качества и принимать соответствующие меры в отношении дефектной продукции и по предотвращению повторения подобных случаев.