6.2 Системный анализ надежности и безопасности ультразвукового прибора

Цель системного анализа безопасности состоит в том, чтобы выявить причины, влияющие на появление нежелательных событий и разработать профилактические мероприятия, уменьшающие вероятность их появления.

Нормальное состояние человека — здоровье. Опасность может привести к нарушению нормального состояния человека, причинить вред его здоровью. Таким образом, под опасностью следует понимать явления, процессы, объекты, способные в определенных условиях наносить ущерб здоровью человека непосредственно или косвенно, т. е. вызывать нежелательные последствия.

Наиболее удобным способом выявления и предотвращения возможных неисправностей прибора является метод графического представления возможных причин отказов прибора вследствие присутствия определённых факторов, оказывающих вредное влияние на работу (или хранение) прибора.

В приложении 5 рассмотрено дерево возможных причин отказов прибора, выявлена причинно-следственная связь между внешними факторами и работой прибора.

Диаграммы деревьев причин возникновения отказов очень полезны для качественного изучения безопасности системы. При построении дерева необходимо пользоваться следующими правилами.

Правило 1. События, входные по отношению к операции «и», должны формулироваться так, чтобы второе было условным по отношению к первому, третье условным по отношению к первому и второму, и последнее условным по отношению ко всем предыдущим.

Правило 2. Входные событие для операции «или» должны формулироваться так, чтобы они вместе исчерпывали все возможные пути появления выходного события. Кроме того, каждое из входных событий должно приводить к появлению выходного события.

Правило 3. Для любого события, подлежащему дальнейшему анализу, вначале рассматриваются события, являющиеся входами операций «или», а затем входы операций «и». Это справедливо как для головного события, так и для любого события, анализ которого целесообразно продолжать.

При детальном рассмотрении причин отказов можно заметить, что большинство из них возникают из-за нарушения правил эксплуатации. Например, если следить за состоянием сетевого шнура или кабеля, излучателя и корпуса, то можно предотвратить их повреждения и нарушения изоляции и конструкции. При длительной непрерывной работе аппарата наступает, перегрев отдельных блоков и деталей. Механические повреждения возникают в результате ударов, падений и других механических воздействий. Все это учтено, и почти всего этого можно избежать, если при эксплуатации прибора удовлетворять требованиям эксплуатации.

В соответствии с пунктом 6.1. данной главы ясно, что при эксплуатации аппарата в определенных условиях ультразвук также может оказаться вредным фактором.

При неправильном подборе дозировок ультразвука могут возникать побочные явления (головные боли, общее недомогание, усталость, отсутствие аппетита).

В связи с возникновением нежелательных последствий или чрезмерных реакций не рекомендуется применять ультразвуковое воздействие на область сердца, головного мозга, шейных вегетативных узлов, костные выступы, ткани с тяжелыми нарушениями кровообращения, на область матки при беременности, на зоны с нарушением любого вида чувствительности.

Детям ультразвуковую терапию можно назначать только с двухлетнего возраста и использовать интенсивности не выше 0,4 — 0,6 Вт/см² при времени воздействия, не превышающем 3 минуты.

В приборе предусмотрены меры защиты (для случая удара пациента электрическим током и при отказе прибора).

На выходе усилителя мощности находится схема защиты, которая регулирует увеличение тока сигнала, превышающего 0,5 мА. В случае короткого замыкания в блоке питания используются микросхемы, защищенные от короткого замыкания. Тем самым уменьшается возможность отказа аппарата.

Непосредственное воздействие прибор оказывает на человека на этапах производства и эксплуатации и поэтому главной задачей проектировщика является учет всех факторов, которые могут принести вред человеку.

Опасным называется производственный фактор, воздействие которого на работающего человека в определенных условиях приводит к травме или другому внезапному резкому ухудшению здоровья. Если же производственный фактор приводит к заболеванию или снижению трудоспособности, то его считают вредным. В зависимости от уровня и продолжительности воздействия вредный производственный фактор может стать опасным. Опасные и вредные производственные факторы подразделяются на четыре группы: психофизические, биологические, физические и химические.

В процессе изготовления и настройки макета необходимо производить пайку радиоэлементов. При пайке выделяются пары свинца, которые ядовиты. Согласно существующим нормам предельно допустимая концентрация паров свинца составляет 0,01 мг/м³.

Пайка производится припоем ПОС-60, который содержит 60% свинца. В течении часа проводится около 50 паек, на одну пайку расходуется около 30 мг припоя, при этом в воздух выделяется 0,01 мг припоя. Таким образом, за час работы в воздухе будет содержаться m миллиграмм свинца.

т = 0,6 Ч 60 Ч 30 Ч 0,01 Ч 10^-2 = 0,108 мг.

Концентрация паров свинца равна:

Предельное число человек N, работающих с паяльниками в лаборатории равно.

где q_пр — предельно допустимая концентрация паров, мг/м³.

Т. е. в лаборатории могут одновременно работать 4 человека. В действительности в лаборатории пайку одновременно производят либо только лаборант, либо лаборант и дипломник (т.е. не более 4 человек). В лаборатории в течение часа обеспечивается однократный обмен воздуха за счет естественной вентиляции. Из вышесказанного следует: концентрация паров свинца в воздухе в течении часа работы не превышает предельно допустимые нормы и для обеспечения нормальных условий труда достаточно естественной вентиляции. Для этого необходимо проветривать аудиторию в течении работы.

При проведении монтажных работ лабораторный стол должен быть покрыт изолирующим материалом. При пользовании электрическим паяльником должна быть специальная подставка. Используемый монтажный инструмент должен быть исправным. Отвертки, плоскогубцы, кусачки и др. должны иметь изоляционные ручки.

Рассмотрим, как проектируемый прибор на этапе эксплуатации, как он может повлиять на условия труда в месте его эксплуатации, а именно: на состояние здоровья оператора, находящегося в непосредственной близости от прибора и в контакте с ним.

Вследствие того, что разрабатываемый прибор (аппарат для ультразвуковой терапии) заключает в себе более явные потенциально опасные факторы воздействия, психофизиологическое, опасное или вредное действие прибора на обслуживающий его персонал из рассмотрения исключим. Прибор для ультразвукового исследования не является потенциально химически опасным, т.к. не содержит веществ, оказывающих общетоксичное, раздражающее или тому подобное воздействие на организм человека. Биологически опасные и вредные производственные факторы включают следующие биологические объекты: патогенные микроорганизмы (бактерии, вирусы, риккетсии, спирохеты, грибы, простейшие) и продукты их жизнедеятельности, и могут иметь место в медицинских учреждениях. Поэтому в соответствие с ГОСТ 177–77 наружные поверхности электронного блока устойчивы к дезинфекции 3% -ным раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства «Астра». Сам же прибор такой опасности не представляет.

Физически опасные и вредные факторы подразделяются на несколько подгрупп таких как:

— повышенная температура поверхности прибора;

— повышенное значение напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека;…

В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током оборудование подразделяется на четыре типа, кроме тех классов по ГОСТ 12.2 025−76:

Н — не имеющие рабочей части, находящиеся вне пределов досягаемости пациента и имеющие нормальную степень защиты;

В — находящиеся в пределах досягаемости пациента, имеющие рабочую часть, предназначенную для непосредственного контакта с пациентом (исключение непосредственный контакт с сердцем), и имеющие повышенную степень защиты;

BF — имеющие повышенную степень защиты и изолированную от доступных для прикосновения рабочих частей, т. е частей, подключаемых к пациенту;

СF — имеющие наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть, позволяющую осуществлять непосредственный контакт с сердцем.

Несмотря на перечисленные недостатки и трудности изготовления аппаратуры второго класса, защита от напряжения прикосновения с помощью защитной изоляции в большинстве случаев является наиболее прогрессивным методом, и развитие электромедицинского приборостроения, несомненно, приведет к широкому применению приборов и аппаратов, выполненных по второму классу.

Благодаря тому, что разрабатываемом нами приборе, в процессе его работы не одна из токопроводящих частей не соприкасается не с пациентом, не с медперсоналом, обслуживающем прибор (т.к все рабочие поверхности выполнены из диэлектрического пластика), то при соблюдении элементарных правил по эксплуатации прибора, он не представляет угрозы для окружающих. А ультразвуковое излучение, на которое способен прибор, не имеет медицинских противопоказаний, и используется даже для обследования беременных женщин.

Основные требования к конструкции и изготовлению аппаратуры могут быть сформулированы следующим образом:

• — необходимо принять особые меры к изолинии сетевой цепи (сетевой шнур — сетевой выключатель — предохранитель — блок питания);
• — сетевой шнур с вилкой должен иметь единую изоляцию;
• — ввод сетевого шнура в корпус прибора должен иметь дополнительную изоляцию, допускающую многократные перегибы;
• — сетевой шнур должен, надежно крепится скобой внутри прибора через дополнительную изоляцию;
• — сетевой выключатель должен иметь изолированную доступную часть и обозначение положения;
• — возле ввода сетевого шнура должно быть обозначение класса защиты;
• — силовой трансформатор блока питания должен иметь пространственно разнесенные первичную и вторичную обмотки, а изоляция между обмотками и корпусом должна испытываться при напряжении 4000 В, а емкость между обмотками не более 50 пкФ;
• — провода сетевой цепи и других цепей не должны проходить в одном жгуте;
• — необходимо иметь такую конструкцию кожуха, чтобы предотвратить попадание внутрь прибора инородных тел;
• — заменяемые части рекомендуется размещать таким образом, чтобы можно было легко производить их осмотр и замену.

К специальным средствам зашиты, можно отнести следующие меры:

• — целесообразно применять изоляцию рабочей части от остальной схемы прибора;
• — при использовании нескольких приборов в окружности досягаемости пациента и обслуживающего персонала произвести выравнивание потенциалов корпусов путем их соединения с общей точкой (функциональным заземлением). Нельзя соединять корпуса последовательно, так как в этом случае образуется «петля», по которой циркулируют токи утечки.

Учитывая все вредные и опасные факторы необходимо использовать определенные для опасного фактора средства индивидуальной защиты и придерживаться требований охраны труда при технологических процессах.

Таким образом, соблюдение комплексных требований является единственным путем профилактики от вредных воздействий.