Государственное регулирование обращения ЛС

Государственное регулирование обращения ЛС осуществляется в соответствии с ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61 от 12 апреля 2010 г следующими способами: государственного контроля при обращении ЛС, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС, аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС.

Согласно статье 8 ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61:

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

В настоящее время функции государственного надзора в сфере здравоохранения возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — Росздравнадзор и его территориальные органы.

Наряду с системой государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС, существует система сертификации продукции и услуг (обязательная и добровольная) и декларирования соответствия.

Государственная регистрация лекарственных препаратов.

Согласно статье 13 ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61 от 12 апреля 2010 г лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенным ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации органом контроля качества лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат:

• 1) оригинальные лекарственные препараты;
• 2) воспроизведенные лекарственные препараты;
• 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
• 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:

• 1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
• 2) лекарственное растительное сырье;
• 3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
• 4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
• 5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

• 1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
• 2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

При государственной регистрации лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.

Согласно статье 28 ФЗ «Об обращении ЛС»:

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты.

Право государства на регулирование цен на лекарственные средства закреплено ФЗ № 61 «Об обращении ЛС»:

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:

• 1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
• 2) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• 3) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• 4) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Порядком, установленным органами исполнительной власти субъектов РФ;
• 5) установления для организаций аптечной сети независимо от организационно-правовой формы, а также для закупок по государственному заказу на конкурсной основе предельных размеров торговых надбавок на ЛС и изделия медицинского назначения отечественного и импортного производства (не включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС) (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 (с изм.)
• 6) ведение контроля над формированием цен и мониторинга цен на ЛС

Государственному регулированию подлежат также цены на ЛС, предназначенные для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь. Приказом МЗ и СР РФ № 665 от 18.09.06 (с изм. Приказ МЗ РФ № 690н от 01.12.08 г.) утверждается Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи. Дополнительно уполномоченными на то органами утверждается перечень торговых наименований ЛС в разрезе международных непатентованных наименований, лекарственных форм, дозировок, производителей с указанием цен возмещения. Утверждаются также на федеральном уровне территориальные предельные торговые надбавки к зарегистрированным ценам на ЛС, которые предназначены для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг. Неотъемлемой частью государственного регулирования цен на ЛС в системе ОНЛС (ДЛО) является регулярное ведение контроля и мониторинга цен на ЛС.

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Аттестацию специалистов можно разделить на добровольную и обязательную. Добровольная аттестация проводится по желанию работника на присвоение квалификационной категории. Обязательная аттестация может проводится на основании распоряжения руководителя аптеки (например, в случаях допуска работников к деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ). Аттестация на присвоение квалификационной категории проводится в соответствии с Положением о порядке получения квалификационных категорий специалистами, работающими в системе здравоохранения РФ, утвержденным приказом МЗ РФ от 9 августа 2001 г. № 314 «О порядке получения квалификационных категорий».

При получении квалификационной категории оцениваются профессиональная квалификация, компетентность, а также способность выполнять служебные обязанности в соответствии с занимаемой должностью. Квалификация специалиста определяется по трем квалификационным категориям: второй, первой и высшей. Специалист может получить квалификационную категорию по специальностям, соответствующим как основной, так и совмещаемой должностям. Квалификационная категория действительна в течение пяти лет со дня издания приказа о ее присвоении.

Специалисты, изъявившие желание получить квалификационную категорию, подают в аттестационную комиссию заявление, заполненный аттестационный лист и отчет о работе за последние три года — для специалистов с высшим профессиональным образованием и за последний год — для работников со средним профессиональным образованием, утвержденный руководителем организации, в которой работает специалист. За три месяца до окончания срока действия квалификационной категории специалист может подать в аттестационную комиссию заявление о подтверждении имеющейся квалификационной категории или получении более высокой.

Наличие квалификационной категории может учитываться при установлении размеров оплаты труда согласно принятым формам и системам оплаты труда, отраженным в коллективном договоре (ст. 41 Трудового Кодекса РФ), либо соглашении (ст. 45 Трудового Кодекса РФ).

Сертификация является одним из видов аттестации работников и является обязательной, проводится по 3 специальностям согласно утвержденной номенклатуре специальностей:

• · управление и экономика фармации;
• · фармацевтическая технология;
• · фармацевтическая химия и фармакогнозия.