Ситуация в России

В России постмаркетинговый мониторинг ПР ЛС налажен значительно хуже, чем в большинстве европейских, североамериканских стран и Австралии. Однако анализ достаточно небольшого количества спонтанных сообщений, поступающих в отдел токсикологии и изучения побочного действия ЛС Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств, позволяет считать, что ситуация с осложнениями фармакотерапии похожа на таковую в североамериканских и европейских странах.

Анализ 255 спонтанных сообщений о ПР (случайная выборка из генеральной совокупности, включающей 1197 сообщений) показал, что наиболее часто они регистрируются при применении сердечно-сосудистых (29%), антимикробных (22%) ЛС и НПВП (18%). Побочные реакции чаще наблюдались у женщин (66,67%), чем у мужчин, что совпадает с данными большинства зарубежных исследований. Распределение ПР по клиническим проявлениям представлено в табл. 2.

Таблица 2.

Виды побочных реакций, по данным спонтанных сообщений в России.

Серьезные ПР составили 33,33% от всех сообщаемых нежелательных эффектов ЛС. Лишь в 13,3% случаев ПР не потребовали оказания медицинской помощи, в 58,9% случаев возникла необходимость в консультации врача (в 47% случаев — узкого специалиста) и (или) амбулаторного лечения, в 7,5% случаев — госпитализации. Удлинение сроков госпитализации в связи с ПР наблюдалось у 22,3% пациентов. Среднее удлинение продолжительности пребывания в стационаре вследствие ПР, развившихся у госпитализированных больных, составило 7,23 дня, средняя продолжительность госпитализации у больных с ПР — 14,47 дня. В двух случаях (0,8%) для лечения ПР потребовалось хирургическое вмешательство.

Врачебные ошибки при анализе 255 спонтанных сообщений выявлены в 19,4% случаев, при анализе 565 сообщений — в 27,4% случаев. В 4,2% случаев они привели к летальным исходам. Выявлены следующие типы врачебных ошибок:

назначение ЛС при наличии в анамнезе сведений о их непереносимости;

неправильный выбор ЛС, в т. ч. при наличии противопоказаний к применению;

ошибки дозирования, включая превышение рекомендуемой суточной дозы и случаи передозировки при одновременном назначении препаратов под разными торговыми наименованиями, содержащих одно и то же действующее вещество;

одновременное применение двух и более препаратов одной фармакологической группы;

одновременное применение двух и более препаратов, способных вступать между собой в неблагоприятные клинически значимые взаимодействия.

Максимальное число ошибок (73,6%) было допущено при назначении комбинированной терапии. Причем в значительном количестве случаев была выявлена неоправданная полипрагмазия: 20% больных получали одномоментно не менее 12 ЛС, 40,9% - не менее 8. Серьезные ПР в значительном проценте случаев наблюдались при несоблюдении медицинскими работниками инструкций по применению ЛС.

По данным анализа 255 спонтанных сообщений, врачебные ошибки приводили к необходимости дополнительных диагностических исследований в 54,5% случаев. Средняя продолжительность амбулаторного лечения в данной группе больных составила 26 дней, средняя продолжительность госпитализации — 19,33 дня, среднее удлинение срока госпитализации — 6,35 дня. Аналогичные результаты были получены и в других исследованиях. В частности, оценка использования ЛС, проведенная в больницах Рязанской, Новгородской и Псковской областей, позволила выявить серьезные проблемы с применением антибиотиков: их назначение при отсутствии клинических и бактериологических показаний, неправильный выбор, неадекватная продолжительность курсов лечения, отсутствие мониторинга функции почек при лечении аминогликозидами. Результаты оценки использования ЛС показали, что лекарственная терапия на практике отвечала предъявляемым требованиям лишь в 37% случаев. Основные проблемы были связаны с дозированием ЛС, коррекцией доз определенным группам пациентов и терапевтическим мониторингом.

Таким образом, безопасность ЛС является не только клинической, но и важной социальной и экономической проблемой.